Prospektiv studie av minimalinvasiv (laparoskopisk och robotassisterad) bråckreparation (incisions- och primärt, midline och lateralt, inte inguinalt) (PROMISER)
22 april 2026 uppdaterad av: Marius Kaeser, Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Prospektiv studie av minimalinvasiv bråckreparation
Vi registrerar alla vuxna patienter (som har lämnat sitt informerade skriftliga samtycke) som är planerade för elektiv reparation av ett bukväggsbråck (EJ ljumskbråck) via minimalinvasiv operationsteknik (dvs. laparoskopi eller robotkirurgi) och genomför en uppföljning på 5 år för att analysera kliniska utfallsparametrar. Dessa parametrar inkluderar återfall av bråcket, intra- och postoperativa komplikationer, livskvalitet, estetiskt resultat och smärta.
Patienterna kommer att undersökas personligen av de deltagande läkarna vid 2-3 månader, 1 år, 3 år och 5 år efter operationen. En datortomografi kommer att utföras 1 år efter operationen och vid misstanke om komplikationer, till exempel återfall av bråck. Behandlingen och uppföljningen av de deltagande patienterna skiljer sig inte från standardbehandlingsprotokollet (och de patienter som inte deltar).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
400
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Marius Kaeser, Doctors Degree
- Telefonnummer: 4331 0034 915 50 48 00
- E-post: marius.kaser@quironsalud.es
Studieorter
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28040
- Rekrytering
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Kontakt:
- Marius Kaeser, Doctors Degree
- Telefonnummer: +4331 0034 915 50 48 00
- E-post: marius.kaser@quironsalud.es
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla vuxna som remitterats till vår avdelning med bukväggsbråck med kirurgisk indikation
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Indikation för elektiv minimalinvasiv ventral bråckoperation enligt deltagande kirurgers kriterier
Exklusionskriterier:
- Patienten avböjer deltagande eller att lämna skriftligt informerat samtycke
- Positivt graviditetstest (Beta HCG i serum)
- Patienter som inte uppfyller kriterier för minimalinvasiv kirurgi enligt inkluderande kirurgs eller anestesiologs bedömning (förlust av domän, jättebukväggsbråck, mycket små (W1) isolerade medialinje-bråck, svåra lung- eller hjärtpatologier)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Alla vuxna patienter med indikation för elektiv minimalinvasiv bukväggsbråckskirurgi
Patienterna kommer att intervenieras med laparoskopisk eller robotassisterad hernioplastik av mittlinje- eller lumbalbråck, antingen primära eller sekundära till sin natur.
Ljumskbråck kommer endast att inkluderas om de förekommer förutom det primärt riktade mittlinje- eller lumbala bukväggsbråcket
|
laparoskopisk eller robotassisterad hernioplasti
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bråckrecidivfrekvens
Tidsram: 5 år (tiden till återfall kommer att definieras av tidpunkten för radiologisk bekräftelse)
|
Andel av samtliga patienter som ingriper och som uppvisar ett radiologiskt (via datortomografi eller magnetresonanstomografi vid kontraindikation för datortomografi) bekräftat recidiv av bråck.
Vid misstanke (fysisk undersökning och/eller symtom som rapporterats av patienten) kommer en datortomografi att utföras för att bekräfta eller utesluta diagnosen, när som helst under uppföljningen
|
5 år (tiden till återfall kommer att definieras av tidpunkten för radiologisk bekräftelse)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativa komplikationer Clavien Dindo
Tidsram: 90 dagar efter operationen
|
Registration of postoperative complications according to the Clavien Dindo Definition
|
90 dagar efter operationen
|
|
Surgical Site Occurrence (SSO)
Tidsram: 5 år
|
Eventuell förändring av postoperativ sårläkning (inklusive sårinfektion, hematom, serom och sårdehiscens) samt erforderlig intervention (ingen, intervention vid sängkanten, radiologiskt styrd intervention, kirurgi)
|
5 år
|
|
Perioperativ blödning
Tidsram: 30 dagar
|
Varje minskning av serumhemoglobinnivån med >2 g/dl inom 24 timmar eller >3 g/dl jämfört med preoperativa värden eller hemodynamiskt relevant blödning eller behov av blodtransfusion eller kirurgisk reintervention på grund av blödning
|
30 dagar
|
|
Dödlighet
Tidsram: 5 år
|
Andel av det totala antalet registrerade patienter som avlider
|
5 år
|
|
Återinventionsfrekvens
Tidsram: 5 år
|
Andel av totalt registrerade patienter som genomgår kirurgisk reintervention på grund av komplikationer från den utförda operationen (bråckrecidiv eller andra)
|
5 år
|
|
Riskfaktorer
Tidsram: Endast vid tidpunkten för inkludering
|
Beskrivning av förekomsten av kända riskfaktorer för bråckbildning vid operationstillfället (diabetes mellitus, arteriell hypertoni, dyslipidemi, trombocythämmande behandling, antikoagulantiabehandling, patologier i bindvävnaden som Ehlers-Danlos eller Marfans syndrom, abdominal aortektasi eller aneurysm, hjärtsjukdomar, aktiv malign sjukdom, kemoterapi inom de senaste 3 månaderna, aktiv rökning, alkoholmissbruk, kronisk leversjukdom)
|
Endast vid tidpunkten för inkludering
|
|
Förrehabilitering
Tidsram: vid registreringstillfället
|
Beskrivning av procentandelen patienter som behandlats med antingen Botoxinjektion i bukväggen inom 8 veckor före operationen och/eller lungprehabilitering och/eller inkluderats i ett viktminskningsprogram före operationen och/eller har avslutat en befintlig rökvana före operationen
|
vid registreringstillfället
|
|
Bråckrelaterad livskvalitet
Tidsram: 5 år
|
Bråckrelaterad livskvalitet bedömd av EuraHS QoL (European Registry for Abdominal Wall Hernias Quality of Life Questionnaire).
Enkäten omfattar 9 punkter, som poängsätts med värden 0–10.
De är uppdelade i 3 punkter som bedömer smärta, 4 punkter som bedömer begränsning av aktiviteter och 2 punkter som bedömer det kosmetiska utfallet som upplevs av patienten.
En högre poäng är kopplad till ett sämre utfall.
0 poäng skulle vara bästa utfall, 90 poäng det sämsta möjliga utfallet.
|
5 år
|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: 24 och 48 timmar efter operationen (under resten av uppföljningen ingår detta värde i EuraHS QoL-enkäten)
|
Postoperativ smärta mätt med VAS (Visuell Analog Skala, graderad med 0–10 poäng, där lägre siffror innebär mindre smärta, högre siffror mer smärta, det vill säga: ett sämre utfall)
|
24 och 48 timmar efter operationen (under resten av uppföljningen ingår detta värde i EuraHS QoL-enkäten)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
14 april 2036
Avslutad studie (Beräknad)
14 april 2036
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 april 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2026
Första postat (Faktisk)
22 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PROMISER2026
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
All rådata som registrerats och är relevanta för de beskrivna primära och sekundära utfallen, men INTE de personliga detaljer som är nödvändiga för att identifiera personen (födelsedatum, namn, journalnummer).
I huvudsak: endast pseudonymiserade uppgifter tillhandahålls.
Tidsram för IPD-delning
Från början till slutet av uppföljningen (från 2026-04-14 till 2036-04-14)
Kriterier för IPD Sharing Access
Enbart de deltagande utredarna på vårt sjukhus
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .