Prospektywne badanie małoinwazyjnego (laparoskopowego i robotycznego) leczenia przepuklin (brzusznych i pierwotnych, środkowych i bocznych, nie pachwinowych) (PROMISER)
22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Marius Kaeser, Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Prospektywne badanie małoinwazyjnej naprawy przepukliny
Rejestrujemy wszystkich dorosłych pacjentów (którzy wyrazili świadomą pisemną zgodę), zakwalifikowanych do planowej operacji przepukliny ściany brzucha (NIE przepukliny pachwinowe) techniką minimalnie inwazyjną (tj. laparoskopia lub chirurgia robotowa) i przeprowadzamy 5-letni okres obserwacji w celu analizy parametrów klinicznych. Parametry te obejmują nawrót przepukliny, powikłania śród- i pooperacyjne, jakość życia, efekt estetyczny i ból.
Pacjenci będą badani osobiście przez uczestniczących lekarzy 2-3 miesiące, 1 rok, 3 lata i 5 lat po operacji. Tomografia komputerowa zostanie wykonana 1 rok po operacji oraz w przypadku podejrzenia powikłań, np. nawrotu przepukliny. Leczenie i obserwacja pacjentów biorących udział w badaniu nie różni się od standardowego protokołu leczenia (stosowanego u pacjentów nieuczestniczących w badaniu).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
400
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marius Kaeser, Doctors Degree
- Numer telefonu: 4331 0034 915 50 48 00
- E-mail: marius.kaser@quironsalud.es
Lokalizacje studiów
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Hiszpania, 28040
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Kontakt:
- Marius Kaeser, Doctors Degree
- Numer telefonu: +4331 0034 915 50 48 00
- E-mail: marius.kaser@quironsalud.es
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy dorośli skierowani do naszego oddziału z przepukliną ściany brzucha ze wskazaniem do operacji
Opis
Kryteria włączenia:<\/p>
- Wskazanie do planowej małoinwazyjnej operacji przepukliny brzusznej zgodnie z kryteriami chirurgów przeprowadzających zabieg<\/li><\/ul>
Kryteria wykluczenia:<\/p>
- Pacjent odmawia udziału w badaniu lub wyrażenia pisemnej świadomej zgody<\/li>
- Dodatni wynik testu ciążowego (Beta HCG w surowicy)<\/li>
- Pacjenci niespełniający kryteriów małoinwazyjnej operacji zgodnie z kryteriami chirurga lub anestezjologa (utrata domeny, olbrzymie przepukliny ściany brzucha, bardzo mała (W1) izolowana przepuklina linii środkowej, ciężkie schorzenia płucne lub sercowe)<\/li><\/ul>
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wszyscy dorośli pacjenci ze wskazaniem do planowej minimalnie inwazyjnej operacji przepukliny ściany brzucha
Pacjenci będą interweniować za pomocą laparoskopowej lub robotycznie wspomaganej hernioplastyki przepuklin linii środkowej lub lędźwiowych, pierwotnych lub wtórnych.
Przepukliny pachwinowe będą włączone tylko wtedy, gdy występują niezależnie od pierwotnie docelowej przepukliny brzusznej linii środkowej lub lędźwiowej.
|
laparoskopowa lub asystowana robotem hernioplastyka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość nawrotów przepukliny
Ramy czasowe: 5 lat (czas do wznowy zostanie zdefiniowany jako moment potwierdzenia radiologicznego)
|
Odsetek wszystkich pacjentów poddanych interwencji, u których stwierdzono radiologicznie (za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego w przypadku przeciwwskazań do tomografii komputerowej) potwierdzoną recydywę przepukliny.
W przypadku podejrzenia (badanie fizykalne i/lub objawy zgłaszane przez pacjenta) zostanie wykonana tomografia komputerowa w celu potwierdzenia lub wykluczenia rozpoznania, w dowolnym momencie obserwacji.
|
5 lat (czas do wznowy zostanie zdefiniowany jako moment potwierdzenia radiologicznego)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania pooperacyjne Clavien Dindo
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
|
Rejestracja powikłań pooperacyjnych zgodnie z definicją Clavien Dindo
|
90 dni po operacji
|
|
Miejsce wystąpienia zdarzenia chirurgicznego (SSO)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Jakiekolwiek zaburzenie gojenia się ran pooperacyjnych (w tym zakażenie miejsca operowanego, krwiak, surowiczak i rozejście się rany) oraz wymagana interwencja (brak interwencji, interwencja przyłóżkowa, interwencja pod kontrolą radiologiczną, operacja)
|
5 lat
|
|
Krwawienie okołooperacyjne
Ramy czasowe: 30 dni
|
Jakikolwiek spadek poziomu hemoglobiny w surowicy > 2 g/dl w ciągu 24 godzin lub > 3 g/dl w porównaniu z wartościami przedoperacyjnymi, lub istotne hemodynamicznie krwawienie, lub konieczność przetoczenia krwi, lub ponowna interwencja chirurgiczna z powodu krwawienia
|
30 dni
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 5 lat
|
Odsetek zarejestrowanych pacjentów, którzy umierają
|
5 lat
|
|
Wskaźnik ponownych interwencji
Ramy czasowe: 5 lat
|
Odsetek całkowitej liczby zarejestrowanych pacjentów z ponowną interwencją chirurgiczną z powodu powikłań wykonanej operacji (nawrotu przepukliny lub innych)
|
5 lat
|
|
Czynniki ryzyka
Ramy czasowe: Tylko w momencie włączenia
|
Opis występowania znanych czynników ryzyka powstania przepukliny w czasie operacji (cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, dyslipidemia, leczenie przeciwpłytkowe, leczenie przeciwzakrzepowe, patologie tkanki łącznej, takie jak zespół Ehlersa-Danlosa lub Marfana, ektazja lub tętniak aorty brzusznej, patologie serca, aktywna choroba nowotworowa, chemioterapia w ciągu ostatnich 3 miesięcy, aktywne palenie tytoniu, nadużywanie alkoholu, przewlekła choroba wątroby
|
Tylko w momencie włączenia
|
|
Opaska na nadgarstek bezpłatna jako dodatek do pakietu
Ramy czasowe: w momencie rejestracji
|
Opis odsetka pacjentów leczonych wstrzyknięciem Botoxu w ścianę brzucha w ciągu 8 tygodni przed operacją i/lub prehabilitacją pulmonologiczną i/lub włączonych do programu odchudzania przed operacją i/lub porzucających nawyk palenia przed operacją
|
w momencie rejestracji
|
|
Jakość życia związana z przepukliną
Ramy czasowe: 5 lat
|
Jakość życia związana z przepukliną oceniana za pomocą EuraHS QoL (Europejski Rejestr dla Przepuklin Ściany Brzucha – Kwestionariusz Jakości Życia).
Kwestionariusz obejmuje 9 pozycji, ocenianych w skali 0–10.
Są one podzielone na 3 pozycje oceniające ból, 4 pozycje oceniające ograniczenie aktywności oraz 2 pozycje oceniające efekt kosmetyczny postrzegany przez pacjenta.
Wyższy wynik oznacza gorszy efekt.
0 punktów to najlepszy możliwy wynik, 90 punktów to najgorszy możliwy wynik.
|
5 lat
|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 24 i 48 godzin po operacji (przez resztę okresu obserwacji wartość ta jest uwzględniana w kwestionariuszu EuraHS QoL)
|
Ból pooperacyjny mierzony za pomocą VAS (wizualna skala analogowa, wartości 0-10 punktów, niższe liczby oznaczają mniejszy ból, wyższe liczby większy ból, czyli gorszy wynik)
|
24 i 48 godzin po operacji (przez resztę okresu obserwacji wartość ta jest uwzględniana w kwestionariuszu EuraHS QoL)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
14 kwietnia 2036
Ukończenie studiów (Szacowany)
14 kwietnia 2036
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 kwietnia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PROMISER2026
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie surowe dane zarejestrowane i istotne dla opisanych pierwotnych i wtórnych wyników, ale NIE dane osobowe niezbędne do identyfikacji osoby (data urodzenia, imię i nazwisko, numer dokumentacji medycznej).
W istocie: udostępniane są tylko dane spseudonimizowane.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Od początku do końca obserwacji (od 14/04/2026 do 14/04/2036)
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Tylko badacze uczestniczący w naszym szpitalu
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Minimalnie inwazyjna hernioplastyka
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreZakończony