Estudio Prospectivo de Reparación de Hernias Mínimamente Invasiva (Laparoscópica y Robótica) (Incisionales y Primarias, Mediales y Laterales, No Inguinales) (PROMISER)
22 de abril de 2026 actualizado por: Marius Kaeser, Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
"Estudio prospectivo de reparación de hernia mínimamente invasiva"
Registramos a todos los pacientes adultos (que hayan dado su consentimiento informado por escrito) que están programados para reparación electiva de una hernia de la pared abdominal (NO hernias inguinales) mediante técnica quirúrgica mínimamente invasiva (es decir: laparoscopia o reparación robótica) y realizamos un seguimiento de 5 años para analizar los parámetros de resultado clínico. Estos parámetros incluyen recurrencia de la hernia, complicaciones intra y postoperatorias, calidad de vida, resultado estético y dolor.
Los pacientes serán revisados en persona por los médicos participantes a los 2-3 meses, 1 año, 3 años y 5 años después de la cirugía. Se realizará una tomografía computarizada al año de la cirugía y en caso de sospecha de complicaciones, por ejemplo, recurrencia de la hernia. El tratamiento y seguimiento de los pacientes participantes no difiere del protocolo de tratamiento estándar (y de los pacientes no participantes).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marius Kaeser, Doctors Degree
- Número de teléfono: 4331 0034 915 50 48 00
- Correo electrónico: marius.kaser@quironsalud.es
Ubicaciones de estudio
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Madrid
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Madrid, Madrid, España, 28040
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Contacto:
- Marius Kaeser, Doctors Degree
- Número de teléfono: +4331 0034 915 50 48 00
- Correo electrónico: marius.kaser@quironsalud.es
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los adultos remitidos a nuestro departamento que presenten una hernia de la pared abdominal con indicación quirúrgica
Descripción
Criterios de inclusión:<\/p>
- Indicación para reparación electiva de hernia ventral mínimamente invasiva según criterios de los cirujanos participantes<\/li><\/ul>
Criterios de exclusión:<\/p>
- El paciente rechaza participar o dar su consentimiento informado por escrito<\/li>
- Prueba de embarazo positiva (Beta HCG en suero)<\/li>
- Pacientes que no cumplen con los criterios para cirugía mínimamente invasiva según criterio del cirujano o anestesiólogo incluido (pérdida de dominio, hernias gigantes de pared abdominal, hernia de línea media aislada muy pequeña (W1), patologías pulmonares o cardíacas graves)<\/li><\/ul>
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Todos los pacientes adultos con indicación de cirugía electiva mínimamente invasiva de hernia de la pared abdominal
Los pacientes serán intervenidos mediante hernioplastia laparoscópica o asistida por robot de hernias de la línea media o lumbares, de naturaleza primaria o secundaria.
Las hernias inguinales solo se incluirán si existen aparte de la hernia de la pared abdominal de la línea media o lumbar dirigida principalmente
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hernioplastia laparoscópica o asistida por robot
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de recurrencia de hernia
Periodo de tiempo: 5 años (el tiempo hasta la recurrencia se definirá por el momento de la confirmación radiológica)
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Porcentaje de todos los pacientes intervenidos que presentan una recurrencia de hernia confirmada radiológicamente (mediante TAC o RMN en caso de contraindicación para TAC).
En caso de sospecha (examen físico y/o síntomas reportados por el paciente) se realizará una TAC para confirmar o descartar el diagnóstico, en cualquier momento del seguimiento
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5 años (el tiempo hasta la recurrencia se definirá por el momento de la confirmación radiológica)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones postoperatorias Clavien Dindo
Periodo de tiempo: 90 días después de la cirugía
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Registro de complicaciones postoperatorias según la definición de Clavien Dindo
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90 días después de la cirugía
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Ocurrencia del Sitio Quirúrgico (SSO)
Periodo de tiempo: 5 años
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Cualquier alteración de la cicatrización de la herida postoperatoria (incluyendo infección del sitio quirúrgico, hematoma, seroma y dehiscencia de la herida) y la intervención requerida (ninguna, intervención en la cabecera del paciente, intervención guiada radiológicamente, cirugía)
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5 años
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Hemorragia perioperatoria
Periodo de tiempo: 30 días
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Cualquier disminución de los niveles de hemoglobina sérica > 2 g/dl en 24 horas o > 3 g/dl en comparación con los valores preoperatorios o sangrado hemodinámicamente relevante o necesidad de transfusión de sangre o reintervención quirúrgica por sangrado
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30 días
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 5 años
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Percentage of the total of registered patients who perish
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5 años
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Tasa de reintervención
Periodo de tiempo: 5 años
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"Porcentaje del total de pacientes registrados con reintervención quirúrgica debido a complicaciones de la cirugía realizada (recurrencia de hernia u otros)"
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5 años
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Factores de riesgo
Periodo de tiempo: Solo en el momento de la inclusión
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Descripción de la incidencia de factores de riesgo conocidos para la formación de hernia en el momento de la cirugía (diabetes mellitus, hipertensión arterial, dislipemia, antiagregación, anticoagulación, patologías del tejido conectivo como el síndrome de Ehlers-Danlos o Marfan, ectasia o aneurisma aórtico abdominal, patologías cardíacas, enfermedad maligna activa, quimioterapia en los últimos 3 meses, tabaquismo activo, abuso de alcohol, enfermedad hepática crónica)
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Solo en el momento de la inclusión
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Prehabilitación
Periodo de tiempo: en el momento del registro
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Descripción del porcentaje de pacientes tratados con inyección de Botox en la pared abdominal dentro de las 8 semanas anteriores a la cirugía y/o prehabilitación pulmonar y/o incluidos en un programa de pérdida de peso antes de la cirugía y/o que han cancelado un hábito de fumar existente antes de la cirugía
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en el momento del registro
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Calidad de vida asociada a hernia
Periodo de tiempo: 5 años
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<string>Calidad de vida asociada a la hernia evaluada mediante el EuraHS QoL (Registro Europeo de Hernias de la Pared Abdominal - Cuestionario de Calidad de Vida).
El cuestionario contempla 9 ítems, puntuándolos con valores de 0-10.
Se subagrupan en 3 ítems que evalúan el dolor, 4 ítems que evalúan la restricción de actividades y 2 ítems que evalúan el resultado cosmético percibido por el paciente.
Una puntuación más alta se relaciona con un peor resultado.
0 puntos sería el mejor resultado, 90 puntos el peor resultado posible.</string>
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5 años
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 y 48 horas después de la cirugía (durante el resto del seguimiento, este valor se incluye en el cuestionario EuraHS QoL)
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Dolor postoperatorio medido a través de EVA (Escala Visual Analógica, valorada con 0-10 puntos, puntuaciones más bajas indican menos dolor, puntuaciones más altas más dolor, es decir: un peor resultado)
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24 y 48 horas después de la cirugía (durante el resto del seguimiento, este valor se incluye en el cuestionario EuraHS QoL)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
14 de abril de 2036
Finalización del estudio (Estimado)
14 de abril de 2036
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
22 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PROMISER2026
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos brutos registrados y relevantes para los resultados primarios y secundarios descritos, PERO NO los datos personales necesarios para identificar a la persona (fecha de nacimiento, nombre, número de historia clínica).
En esencia: solo se proporcionan los datos seudonimizados.
Marco de tiempo para compartir IPD
Desde el inicio hasta el final del seguimiento (desde 14/04/2026 hasta 14/04/2036)
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .