Étude prospective sur la réparation des hernies par approche mini-invasive (laparoscopique et robotique) (incisionnelles et primaires, médianes et latérales, non inguinales) (PROMISER)
22 avril 2026 mis à jour par: Marius Kaeser, Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Étude prospective sur la réparation mini-invasive de l'hernie
Nous incluons tous les patients adultes (qui ont donné leur consentement écrit éclairé) programmés pour une réparation élective d'une hernie de la paroi abdominale (PAS les hernies inguinales) par technique opératoire mini-invasive (c'est-à-dire : laparoscopie ou robotique) et effectuons un suivi de 5 ans pour analyser les paramètres cliniques des résultats.
Ces paramètres incluent la récidive de la hernie, les complications per- et postopératoires, la qualité de vie, le résultat esthétique et la douleur.
Les patients seront revus en personne par les médecins participants à 2-3 mois, 1 an, 3 ans et 5 ans après la chirurgie.
Un scanner sera réalisé à 1 an après la chirurgie et en cas de suspicion de complications, par exemple une récidive herniaire.
Le traitement et le suivi des patients participants ne diffèrent pas du protocole de traitement standard (et des patients non participants).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
400
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marius Kaeser, Doctors Degree
- Numéro de téléphone: 4331 0034 915 50 48 00
- E-mail: marius.kaser@quironsalud.es
Lieux d'étude
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Madrid
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Madrid, Madrid, Espagne, 28040
- Recrutement
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Contact:
- Marius Kaeser, Doctors Degree
- Numéro de téléphone: +4331 0034 915 50 48 00
- E-mail: marius.kaser@quironsalud.es
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les adultes adressés à notre service présentant une hernie de la paroi abdominale avec indication chirurgicale
La description
Critères d'inclusion :
- Indication pour une réparation élective mini-invasive de hernie ventrale selon les critères des chirurgiens participants
Critères d'exclusion :
- Refus du patient de participer ou de donner son consentement éclairé écrit
- Test de grossesse positif (Bêta HCG dans le sérum)
- Patients ne répondant pas aux critères de chirurgie mini-invasive selon l'évaluation du chirurgien ou de l'anesthésiste (perte de domaine, hernies géantes de la paroi abdominale, hernie médiane isolée très petite (W1), pathologies pulmonaires ou cardiaques sévères)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Tous les patients adultes présentant une indication de chirurgie élective mini-invasive de la hernie de la paroi abdominale
Les patients seront traités par hernioplastie laparoscopique ou assistée par robot pour des hernies médianes ou lombaires, qu'elles soient primaires ou secondaires.
Les hernies inguinales ne seront incluses que si elles existent en dehors de la hernie de la paroi abdominale médiane ou lombaire principalement ciblée
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hernioplastie par laparoscopie ou assistée par robot
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de récidive herniaire
Délai: 5 ans (le délai de récidive sera défini par le moment de la confirmation radiologique)
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Pourcentage de tous les patients traités qui présentent une récidive herniaire confirmée radiologiquement (par scanner ou IRM en cas de contre-indication au scanner). En cas de suspicion (examen physique et/ou symptômes rapportés par le patient), un scanner sera réalisé pour confirmer ou infirmer le diagnostic, à tout moment du suivi.
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5 ans (le délai de récidive sera défini par le moment de la confirmation radiologique)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications postopératoires Clavien Dindo
Délai: 90 jours après l'opération
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Enregistrement des complications postopératoires selon la définition de Clavien Dindo
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90 jours après l'opération
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Surgical Site Occurrence (SSO)
Délai: 5 ans
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Toute altération de la cicatrisation postopératoire (incluant infection du site opératoire, hématome, sérome et désunion de la plaie) et l'intervention requise (aucune, intervention au chevet, intervention radioguidée, chirurgie)
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5 ans
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Saignement périopératoire
Délai: 30 jours
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Toute chute des taux d'hémoglobine sérique > 2 g/dl en 24 heures ou > 3 g/dl par rapport aux valeurs préopératoires ou hémorragie cliniquement pertinente sur le plan hémodynamique ou nécessité de transfusion sanguine ou de réintervention chirurgicale en raison d'un saignement
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30 jours
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Mortalité
Délai: 5 ans
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Pourcentage du total des patients enregistrés qui décèdent
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5 ans
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Taux de réintervention
Délai: 5 ans
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Pourcentage du total des patients enregistrés ayant subi une réintervention chirurgicale en raison de complications liées à la chirurgie effectuée (récidive de hernie ou autres)
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5 ans
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Facteurs de risque
Délai: Seulement au moment de l'inclusion
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Description de l'incidence des facteurs de risque connus pour la formation de hernie au moment de la chirurgie (Diabète sucré, hypertension artérielle, dyslipidémie, anti-agrégation, anticoagulation, pathologies du tissu conjonctif comme le syndrome d'Ehlers-Danlos ou de Marfan, ectasie ou anévrisme aortique abdominal, pathologies cardiaques, maladie maligne active, chimiothérapie au cours des 3 derniers mois, tabagisme actif, abus d'alcool, maladie hépatique chronique
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Seulement au moment de l'inclusion
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Préadaptation
Délai: au moment de l'inscription
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Description du pourcentage de patients traités par injection de Botox dans la paroi abdominale dans les 8 semaines précédant l'opération et/ou par préhabilitation pulmonaire et/ou inclus dans un programme de perte de poids avant l'opération et/ou ayant abandonné une habitude tabagique existante avant l'opération
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au moment de l'inscription
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Qualité de vie associée à la hernie
Délai: 5 ans
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Qualité de vie liée à la hernie évaluée par le EuraHS QoL (European Registry for Abdominal Wall Hernias Quality of Life Questionnaire).
Le questionnaire comporte 9 items, notés de 0 à 10.
Ils sont subdivisés en 3 items évaluant la douleur, 4 items évaluant la restriction des activités et 2 items évaluant le résultat esthétique tel que perçu par le patient.
Un score plus élevé signifie un moins bon résultat.
0 point correspondrait au meilleur résultat, 90 points au pire résultat possible.
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5 ans
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Douleur postopératoire
Délai: 24 et 48 heures après la chirurgie (pendant le reste du suivi, cette valeur est incluse dans le questionnaire de qualité de vie EuraHS)
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Douleur postopératoire mesurée via l'EVA (Échelle Visuelle Analogique, évaluée avec 0-10 points, les nombres inférieurs étant associés à moins de douleur, les nombres supérieurs à plus de douleur, c'est-à-dire : un moins bon résultat)
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24 et 48 heures après la chirurgie (pendant le reste du suivi, cette valeur est incluse dans le questionnaire de qualité de vie EuraHS)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
14 avril 2036
Achèvement de l'étude (Estimé)
14 avril 2036
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2026
Première publication (Réel)
22 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PROMISER2026
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les données brutes enregistrées et pertinentes pour les résultats primaires et secondaires décrits, mais PAS les données personnelles nécessaires pour identifier la personne (date de naissance, nom, numéro de dossier médical).
En substance : seules les données pseudonymisées sont fournies.
Délai de partage IPD
Depuis le début jusqu'à la fin du suivi (du 14/04/2026 au 14/04/2036)
Critères d'accès au partage IPD
Seuls les investigateurs participants de notre hôpital
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .