スペクトラルおよび超高分解能CTシステムによる非侵襲的心筋虚血の検出：負荷CT灌流 vs. FFR-CT (SURE-CT)
2026年4月15日 更新者：Anna Palmisano、IRCCS San Raffaele
心筋虚血の非侵襲的検出のためのスペクトラルCTおよび超高分解能CTシステム：ストレスCT灌流対FFR-CT
冠動脈疾患（CAD）は、世界中で死亡と罹患の主要な原因です。
冠動脈CT血管造影（CCTA）は、CADの除外に優れた感度を持つことから中心的役割を担っていますが、狭窄を過大評価する傾向があり、血行動態への影響についての情報が不足しているため、特異性は限定的です。
CTから得られる分画血流予備能（FFR-CT）とストレスCT灌流（CTP）は、最近非侵襲的な心筋虚血評価においてCCTAを補完し、特異性を高め、不要なカテーテル検査を避けるために提案されています。
しかし、エネルギー積分型検出器（EID）-CTでは、FFR-CTの性能は最適ではなく、CTPは高い被曝量の影響を受けます。
これらの手法は、新しいフォトンカウンティング検出器（PCD）-CT技術の導入により恩恵を受ける可能性がありますが、データは完全に不足しています。
本研究の目的は、CCTAとFFR-CTおよびスペクトラルCTPを組み合わせて、有意なCADの同定におけるPCD-CTの性能を評価することです。
調査の概要
状態
まだ募集していません
研究の種類
観察的
入学 (推定)
142
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Anna Palmisano, Medicine and Surgery
- 電話番号：+39 3200985665
- メール：palmisano.anna@hsr.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Davide Vignale, Medicine and Surgery
- 電話番号：+39 3480521191
- メール：vignale.davide@hsr.it
研究場所
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Milan、イタリア
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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RM
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Roma、RM、イタリア、00189
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
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コンタクト：
- Damiano Caruso, Medicine and Surgery
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
142人の患者（年齢>18歳）が、CADの除外およびCCTAによる中等度狭窄（50-69%）のエビデンスがあるため、ESCガイドライン（1）に従って機能的評価が必要とされる当院に紹介された。これは、中等度（50-69%）の範囲の解剖学的狭窄すべてが血行動態的に有意であるわけではなく（2）、または心筋虚血を誘発するわけではないことが知られているためである（3）。
説明
選択基準：
- 当院に紹介され、CADを除外するために選択的CCTAを受ける患者
- CCTAで中等度狭窄（50〜69%）が認められ、ESCガイドラインに従って機能的評価が必要な患者
除外基準：
- 血行動態が不安定な状態
- 過去の血行再建術
- 心筋梗塞
- 肥満（BMI>40 kg/m²）
- 腎不全（GFR<30 mL/min）
- 心房細動またはその他の重大な不整脈
- CTPの性能に影響を与えるその他の明らかな心血管疾患（例：心不全、重度の弁逆流）
- 妊娠および授乳
- ヨード造影剤またはレガデノソンに対する禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CCTA、CCTA+FFR-CT、およびCCTA+スペクトラルストレスCT灌流による血行動態的に関連する冠動脈狭窄検出の診断精度
時間枠：36ヶ月
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CCTA由来の狭窄とプラーク特性評価；市販および社内ソリューションによるCT-FFR値；CTP由来のヨード取り込み測定；侵襲的FFRがリファレンススタンダード。
侵襲的FFRを基準として判定したオフサイトとオンサイトのCT-FFRソリューションの比較。
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36ヶ月
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安静時スペクトラルCT灌流による狭窄の血行力学的意義の評価
時間枠：36ヶ月
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CCTAにおける冠動脈狭窄の重症度；ベースライン、安静時、負荷時CTPにおける心筋ヨウ素摂取；侵襲的FFRに対するヨウ素摂取値の診断性能。
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36ヶ月
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PCD-CT超高分解能CCTAにおける侵襲的FFRでプラーク特異的虚血に関連する幾何学的特徴の同定
時間枠：36ヶ月
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ベースラインCCTAの盲検分析によるプラークの質的・量的特徴評価と、侵襲的FFRとの関連。
2名の専門読影者間の一致度評価。
深層学習を用いたプラークおよび血管壁からのラジオミクス特徴抽出。
侵襲的FFRを参照基準として、データ駆動型特徴選択パイプラインを開発し、CCTAデータから血行動態的に有意な狭窄を予測。
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36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Whiting PF, Rutjes AW, Westwood ME, Mallett S, Deeks JJ, Reitsma JB, Leeflang MM, Sterne JA, Bossuyt PM; QUADAS-2 Group. QUADAS-2: a revised tool for the quality assessment of diagnostic accuracy studies. Ann Intern Med. 2011 Oct 18;155(8):529-36. doi: 10.7326/0003-4819-155-8-201110180-00009.
- Cohen JF, Korevaar DA, Altman DG, Bruns DE, Gatsonis CA, Hooft L, Irwig L, Levine D, Reitsma JB, de Vet HC, Bossuyt PM. STARD 2015 guidelines for reporting diagnostic accuracy studies: explanation and elaboration. BMJ Open. 2016 Nov 14;6(11):e012799. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012799.
- Collins GS, Reitsma JB, Altman DG, Moons KG. Transparent reporting of a multivariable prediction model for individual prognosis or diagnosis (TRIPOD): the TRIPOD Statement. BMC Med. 2015 Jan 6;13:1. doi: 10.1186/s12916-014-0241-z.
- Tonino PA, Fearon WF, De Bruyne B, Oldroyd KG, Leesar MA, Ver Lee PN, Maccarthy PA, Van't Veer M, Pijls NH. Angiographic versus functional severity of coronary artery stenoses in the FAME study fractional flow reserve versus angiography in multivessel evaluation. J Am Coll Cardiol. 2010 Jun 22;55(25):2816-21. doi: 10.1016/j.jacc.2009.11.096.
- Schuijf JD, Wijns W, Jukema JW, Atsma DE, de Roos A, Lamb HJ, Stokkel MP, Dibbets-Schneider P, Decramer I, De Bondt P, van der Wall EE, Vanhoenacker PK, Bax JJ. Relationship between noninvasive coronary angiography with multi-slice computed tomography and myocardial perfusion imaging. J Am Coll Cardiol. 2006 Dec 19;48(12):2508-14. doi: 10.1016/j.jacc.2006.05.080. Epub 2006 Nov 28.
- Palmisano A, Vignale D, Tadic M, Moroni F, De Stefano D, Gatti M, Boccia E, Faletti R, Oppizzi M, Peretto G, Slavich M, Sala S, Montorfano M, Agricola E, Margonato A, De Cobelli F, Gentile F, Robella M, Cortese G, Esposito A. Myocardial Late Contrast Enhancement CT in Troponin-Positive Acute Chest Pain Syndrome. Radiology. 2022 Mar;302(3):545-553. doi: 10.1148/radiol.211288. Epub 2021 Dec 7.
- Cury RC, Leipsic J, Abbara S, Achenbach S, Berman D, Bittencourt M, Budoff M, Chinnaiyan K, Choi AD, Ghoshhajra B, Jacobs J, Koweek L, Lesser J, Maroules C, Rubin GD, Rybicki FJ, Shaw LJ, Williams MC, Williamson E, White CS, Villines TC, Blankstein R. CAD-RADS 2.0 - 2022 Coronary Artery Disease-Reporting and Data System: An Expert Consensus Document of the Society of Cardiovascular Computed Tomography (SCCT), the American College of Cardiology (ACC), the American College of Radiology (ACR), and the North America Society of Cardiovascular Imaging (NASCI). J Cardiovasc Comput Tomogr. 2022 Nov-Dec;16(6):536-557. doi: 10.1016/j.jcct.2022.07.002. Epub 2022 Jul 8.
- Correction to: 2024 ESC Guidelines for the management of chronic coronary syndromes: Developed by the task force for the management of chronic coronary syndromes of the European Society of Cardiology (ESC) Endorsed by the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Eur Heart J. 2025 Apr 22;46(16):1565. doi: 10.1093/eurheartj/ehaf079. No abstract available.
- De Santis D, Del Gaudio A, Santangeli C, Fanelli F, Pacelli F, Capece Minutolo Del Sasso L, Zerunian M, Polici M, Polidori T, Pucciarelli F, Marin D, Laghi A, Caruso D. Every Drop (Photon) Counts: Current Applications and Future Challenges of Photon-Counting Detector CT in Abdominal Imaging. Invest Radiol. 2025 Oct 1;60(10):647-657. doi: 10.1097/RLI.0000000000001178.
- Caruso D, Eid M, Schoepf UJ, Jin KN, Varga-Szemes A, Tesche C, Mangold S, Spandorfer A, Laghi A, De Cecco CN. Dynamic CT myocardial perfusion imaging. Eur J Radiol. 2016 Oct;85(10):1893-1899. doi: 10.1016/j.ejrad.2016.07.017. Epub 2016 Aug 3.
- Caruso D, DE Santis D, Schoepf UJ, Zerunian M, Eid M, Varga-Szemes A, Tesche C, Duguay TM, Laghi A, DE Cecco CN. CT myocardial perfusion: state of the science. Minerva Cardioangiol. 2017 Jun;65(3):252-264. doi: 10.23736/S0026-4725.16.04281-X. Epub 2016 Dec 13.
- Ghizzoni G, Ancona MB, Romano V, Bellini B, Ferri L, Russo F, Vella C, Gentile D, Chionchio G, Macelletti V, Ancona F, Agricola E, Palmisano A, Esposito A, Montorfano M. Mind the "commissural drop" when crossing the aortic valve! Catheter Cardiovasc Interv. 2023 Sep;102(3):538-541. doi: 10.1002/ccd.30763. Epub 2023 Jul 18. No abstract available.
- Bellini B, Romano V, Zanda G, Iannopollo G, De Ferrari T, Bijlsma E, Napoli F, Vella C, Gentile D, Ghizzoni G, Ferri LA, Russo F, Ancona MB, Ancona F, Agricola E, Palmisano A, Esposito A, Montorfano M. Clinical Outcomes of Patients With Bicuspid Aortic Valve Undergoing a Targeted Transcatheter Aortic Valve Replacement Approach: The LIRA Method. Can J Cardiol. 2025 May;41(5):831-839. doi: 10.1016/j.cjca.2024.12.006. Epub 2024 Dec 10.
- Ferri LA, Ancona MB, Papageorgiou C, Vella C, Capuano S, Romano V, Russo F, Bellini B, Zanda G, Gentile D, Ghizzoni G, Napoli F, Federico F, Agricola E, Palmisano A, Esposito A, Montorfano M. Computed tomography derived predictors of left ventricular obstruction after TAVR. Int J Cardiol. 2025 Mar 1;422:132956. doi: 10.1016/j.ijcard.2024.132956. Epub 2025 Jan 5.
- Palmisano A, Vignale D, Boccia E, Nonis A, Gnasso C, Leone R, Montagna M, Nicoletti V, Bianchi AG, Brusamolino S, Dorizza A, Moraschini M, Veettil R, Cereda A, Toselli M, Giannini F, Loffi M, Patelli G, Monello A, Iannopollo G, Ippolito D, Mancini EM, Pontone G, Vignali L, Scarnecchia E, Iannacone M, Baffoni L, Sperandio M, de Carlini CC, Sironi S, Rapezzi C, Antiga L, Jagher V, Di Serio C, Furlanello C, Tacchetti C, Esposito A. AI-SCoRE (artificial intelligence-SARS CoV2 risk evaluation): a fast, objective and fully automated platform to predict the outcome in COVID-19 patients. Radiol Med. 2022 Sep;127(9):960-972. doi: 10.1007/s11547-022-01518-0. Epub 2022 Aug 29.
- Esposito A, Palmisano A, Antunes S, Colantoni C, Rancoita PMV, Vignale D, Baratto F, Della Bella P, Del Maschio A, De Cobelli F. Assessment of Remote Myocardium Heterogeneity in Patients with Ventricular Tachycardia Using Texture Analysis of Late Iodine Enhancement (LIE) Cardiac Computed Tomography (cCT) Images. Mol Imaging Biol. 2018 Oct;20(5):816-825. doi: 10.1007/s11307-018-1175-1.
- Muscogiuri G, Palumbo P, Kitagawa K, Nakamura S, Senatieri A, De Cecco CN, Gershon G, Chierchia G, Usai J, Sferratore D, D'Angelo T, Guglielmo M, Dell'Aversana S, Jankovic S, Salgado R, Saba L, Cau R, Marra P, Di Cesare E, Sironi S. State of the art of CT myocardial perfusion. Radiol Med. 2025 Mar;130(3):438-452. doi: 10.1007/s11547-024-01942-4. Epub 2024 Dec 20.
- Soschynski M, Storelli R, Birkemeyer C, Hagar MT, Faby S, Schwemmer C, Nous FMA, Pugliese F, Vliegenthart R, Schlett CL, Nikolaou K, Krumm P, Nieman K, Bamberg F, Artzner CP. CT Myocardial Perfusion and CT-FFR versus Invasive FFR for Hemodynamic Relevance of Coronary Artery Disease. Radiology. 2024 Aug;312(2):e233234. doi: 10.1148/radiol.233234.
- Magalhaes TA, Cury RC, Pereira AC, Moreira Vde M, Lemos PA, Kalil-Filho R, Rochitte CE. Additional value of dipyridamole stress myocardial perfusion by 64-row computed tomography in patients with coronary stents. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2011 Nov-Dec;5(6):449-58. doi: 10.1016/j.jcct.2011.10.013. Epub 2011 Nov 4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年9月1日
一次修了 (推定)
2029年4月1日
研究の完了 (推定)
2029年9月1日
試験登録日
最初に提出
2026年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月15日
最初の投稿 (実際)
2026年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月15日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- GR-2024-12380180
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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