Sistemas de TC Espectral y de Ultra Alta Resolución para la Detección No Invasiva de Isquemia Miocárdica: Perfusión por Estrés con TC VS. FFR-CT (SURE-CT)
15 de abril de 2026 actualizado por: Anna Palmisano, IRCCS San Raffaele
Sistemas de TC espectral y de ultra alta resolución para la detección no invasiva de isquemia miocárdica: perfusión por TC de estrés Vs. FFR-CT
La enfermedad arterial coronaria (EAC) es la principal causa de mortalidad y morbilidad en todo el mundo.
La angiografía por tomografía computarizada coronaria (CCTA) ha adquirido un papel clínico fundamental por su excelente sensibilidad para descartar EAC, pero tiene una especificidad limitada debido a su tendencia a sobrestimar las estenosis y a la falta de información sobre su impacto hemodinámico.
La Reserva de Flujo Fraccional derivada de la TC (FFR-CT) y la perfusión por TC de estrés (CTP) han sido propuestas recientemente para complementar la CCTA en la evaluación no invasiva de la isquemia miocárdica, aumentando la especificidad y evitando cateterismos innecesarios.
Sin embargo, en la TC de integración energética (EID-CT), la FFR-CT tiene un rendimiento subóptimo, mientras que la CTP se ve afectada por una alta exposición a la radiación.
Ambos enfoques podrían beneficiarse de la introducción de la nueva tecnología de TC con detector de recuento de fotones (PCD-CT), pero faltan datos por completo.
El objetivo del estudio es evaluar el rendimiento de la PCD-CT en la identificación de EAC significativa combinando la CCTA con la FFR-CT y la CTP espectral.
La angiografía por tomografía computarizada coronaria (CCTA) ha adquirido un papel clínico fundamental por su excelente sensibilidad para descartar EAC, pero tiene una especificidad limitada debido a su tendencia a sobrestimar las estenosis y a la falta de información sobre su impacto hemodinámico.
La Reserva de Flujo Fraccional derivada de la TC (FFR-CT) y la perfusión por TC de estrés (CTP) han sido propuestas recientemente para complementar la CCTA en la evaluación no invasiva de la isquemia miocárdica, aumentando la especificidad y evitando cateterismos innecesarios.
Sin embargo, en la TC de integración energética (EID-CT), la FFR-CT tiene un rendimiento subóptimo, mientras que la CTP se ve afectada por una alta exposición a la radiación.
Ambos enfoques podrían beneficiarse de la introducción de la nueva tecnología de TC con detector de recuento de fotones (PCD-CT), pero faltan datos por completo.
El objetivo del estudio es evaluar el rendimiento de la PCD-CT en la identificación de EAC significativa combinando la CCTA con la FFR-CT y la CTP espectral.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
142
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Anna Palmisano, Medicine and Surgery
- Número de teléfono: +39 3200985665
- Correo electrónico: palmisano.anna@hsr.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Davide Vignale, Medicine and Surgery
- Número de teléfono: +39 3480521191
- Correo electrónico: vignale.davide@hsr.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Milan, Italia
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00189
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
-
Contacto:
- Damiano Caruso, Medicine and Surgery
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
142 pacientes (edad>18 años) derivados a nuestros hospitales para CCTA electiva para descartar CAD y evidencia de CCTA de estenosis moderada (50-69%) que requieren evaluación funcional según las guías ESC (1) porque se sabe que no todas las estenosis anatómicas en el rango de moderadas (50-69%) son hemodinámicamente significativas (2) o inducen isquemia miocárdica (3).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente derivado a nuestros hospitales para CCTA electiva para descartar enfermedad arterial coronaria (EAC)
- Evidencia en CCTA de estenosis moderada (50-69%) que requiera evaluación funcional según las guías de la ESC
Criterios de exclusión:
- condiciones hemodinámicamente inestables,
- revascularización previa,
- infarto de miocardio,
- obesidad (IMC>40 kg/m2),
- insuficiencia renal (tasa de filtración glomerular <30 ml/min),
- fibrilación auricular u otras arritmias significativas, y
- otras enfermedades cardiovasculares manifiestas que afecten el rendimiento de la CTP (p. ej., insuficiencia cardíaca, regurgitación valvular grave),
- embarazo y lactancia,
- contraindicaciones a los agentes de contraste yodados o al regadenosón.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión diagnóstica de CCTA, CCTA más FFR-CT, y CCTA más perfusión por TC con estrés espectral en la detección de estenosis coronaria hemodinámicamente relevante
Periodo de tiempo: 36 meses
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Caracterización de estenosis y placa derivada de CCTA; valores de CT-FFR de soluciones comerciales y propias; medición de captación de yodo derivada de CTP; FFR invasiva como estándar de referencia.
Comparación de soluciones de CT-FFR fuera del sitio versus en el sitio determinadas frente a FFR invasiva.
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36 meses
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Evaluación de la perfusión por tomografía computarizada espectral en reposo para la evaluación de la importancia hemodinámica de la estenosis
Periodo de tiempo: 36 meses
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Gravedad de la estenosis coronaria en la CCTA; captación miocárdica de yodo basal, en reposo y en estrés CTP; rendimiento diagnóstico de los valores de captación de yodo frente a la FFR invasiva.
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36 meses
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Identificación de características geométricas de PCD-CT de ultra alta resolución en CCTA asociadas a isquemia específica de placa en FFR invasivo.
Periodo de tiempo: 36 meses
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Análisis ciego de la CCTA basal para características cualitativas y cuantitativas de la placa, con correlación a la FFR invasiva.
Evaluación del acuerdo entre lectores para dos lectores expertos.
Extracción de características radiomics basada en aprendizaje profundo de las placas y paredes del vaso.
Desarrollo de un pipeline de selección de características basado en datos para predecir la estenosis hemodinámicamente significativa a partir de datos de CCTA, utilizando la FFR invasiva como referencia.
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Cohen JF, Korevaar DA, Altman DG, Bruns DE, Gatsonis CA, Hooft L, Irwig L, Levine D, Reitsma JB, de Vet HC, Bossuyt PM. STARD 2015 guidelines for reporting diagnostic accuracy studies: explanation and elaboration. BMJ Open. 2016 Nov 14;6(11):e012799. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012799.
- Collins GS, Reitsma JB, Altman DG, Moons KG. Transparent reporting of a multivariable prediction model for individual prognosis or diagnosis (TRIPOD): the TRIPOD Statement. BMC Med. 2015 Jan 6;13:1. doi: 10.1186/s12916-014-0241-z.
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- Palmisano A, Vignale D, Tadic M, Moroni F, De Stefano D, Gatti M, Boccia E, Faletti R, Oppizzi M, Peretto G, Slavich M, Sala S, Montorfano M, Agricola E, Margonato A, De Cobelli F, Gentile F, Robella M, Cortese G, Esposito A. Myocardial Late Contrast Enhancement CT in Troponin-Positive Acute Chest Pain Syndrome. Radiology. 2022 Mar;302(3):545-553. doi: 10.1148/radiol.211288. Epub 2021 Dec 7.
- Cury RC, Leipsic J, Abbara S, Achenbach S, Berman D, Bittencourt M, Budoff M, Chinnaiyan K, Choi AD, Ghoshhajra B, Jacobs J, Koweek L, Lesser J, Maroules C, Rubin GD, Rybicki FJ, Shaw LJ, Williams MC, Williamson E, White CS, Villines TC, Blankstein R. CAD-RADS 2.0 - 2022 Coronary Artery Disease-Reporting and Data System: An Expert Consensus Document of the Society of Cardiovascular Computed Tomography (SCCT), the American College of Cardiology (ACC), the American College of Radiology (ACR), and the North America Society of Cardiovascular Imaging (NASCI). J Cardiovasc Comput Tomogr. 2022 Nov-Dec;16(6):536-557. doi: 10.1016/j.jcct.2022.07.002. Epub 2022 Jul 8.
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- De Santis D, Del Gaudio A, Santangeli C, Fanelli F, Pacelli F, Capece Minutolo Del Sasso L, Zerunian M, Polici M, Polidori T, Pucciarelli F, Marin D, Laghi A, Caruso D. Every Drop (Photon) Counts: Current Applications and Future Challenges of Photon-Counting Detector CT in Abdominal Imaging. Invest Radiol. 2025 Oct 1;60(10):647-657. doi: 10.1097/RLI.0000000000001178.
- Caruso D, Eid M, Schoepf UJ, Jin KN, Varga-Szemes A, Tesche C, Mangold S, Spandorfer A, Laghi A, De Cecco CN. Dynamic CT myocardial perfusion imaging. Eur J Radiol. 2016 Oct;85(10):1893-1899. doi: 10.1016/j.ejrad.2016.07.017. Epub 2016 Aug 3.
- Caruso D, DE Santis D, Schoepf UJ, Zerunian M, Eid M, Varga-Szemes A, Tesche C, Duguay TM, Laghi A, DE Cecco CN. CT myocardial perfusion: state of the science. Minerva Cardioangiol. 2017 Jun;65(3):252-264. doi: 10.23736/S0026-4725.16.04281-X. Epub 2016 Dec 13.
- Ghizzoni G, Ancona MB, Romano V, Bellini B, Ferri L, Russo F, Vella C, Gentile D, Chionchio G, Macelletti V, Ancona F, Agricola E, Palmisano A, Esposito A, Montorfano M. Mind the "commissural drop" when crossing the aortic valve! Catheter Cardiovasc Interv. 2023 Sep;102(3):538-541. doi: 10.1002/ccd.30763. Epub 2023 Jul 18. No abstract available.
- Bellini B, Romano V, Zanda G, Iannopollo G, De Ferrari T, Bijlsma E, Napoli F, Vella C, Gentile D, Ghizzoni G, Ferri LA, Russo F, Ancona MB, Ancona F, Agricola E, Palmisano A, Esposito A, Montorfano M. Clinical Outcomes of Patients With Bicuspid Aortic Valve Undergoing a Targeted Transcatheter Aortic Valve Replacement Approach: The LIRA Method. Can J Cardiol. 2025 May;41(5):831-839. doi: 10.1016/j.cjca.2024.12.006. Epub 2024 Dec 10.
- Ferri LA, Ancona MB, Papageorgiou C, Vella C, Capuano S, Romano V, Russo F, Bellini B, Zanda G, Gentile D, Ghizzoni G, Napoli F, Federico F, Agricola E, Palmisano A, Esposito A, Montorfano M. Computed tomography derived predictors of left ventricular obstruction after TAVR. Int J Cardiol. 2025 Mar 1;422:132956. doi: 10.1016/j.ijcard.2024.132956. Epub 2025 Jan 5.
- Palmisano A, Vignale D, Boccia E, Nonis A, Gnasso C, Leone R, Montagna M, Nicoletti V, Bianchi AG, Brusamolino S, Dorizza A, Moraschini M, Veettil R, Cereda A, Toselli M, Giannini F, Loffi M, Patelli G, Monello A, Iannopollo G, Ippolito D, Mancini EM, Pontone G, Vignali L, Scarnecchia E, Iannacone M, Baffoni L, Sperandio M, de Carlini CC, Sironi S, Rapezzi C, Antiga L, Jagher V, Di Serio C, Furlanello C, Tacchetti C, Esposito A. AI-SCoRE (artificial intelligence-SARS CoV2 risk evaluation): a fast, objective and fully automated platform to predict the outcome in COVID-19 patients. Radiol Med. 2022 Sep;127(9):960-972. doi: 10.1007/s11547-022-01518-0. Epub 2022 Aug 29.
- Esposito A, Palmisano A, Antunes S, Colantoni C, Rancoita PMV, Vignale D, Baratto F, Della Bella P, Del Maschio A, De Cobelli F. Assessment of Remote Myocardium Heterogeneity in Patients with Ventricular Tachycardia Using Texture Analysis of Late Iodine Enhancement (LIE) Cardiac Computed Tomography (cCT) Images. Mol Imaging Biol. 2018 Oct;20(5):816-825. doi: 10.1007/s11307-018-1175-1.
- Muscogiuri G, Palumbo P, Kitagawa K, Nakamura S, Senatieri A, De Cecco CN, Gershon G, Chierchia G, Usai J, Sferratore D, D'Angelo T, Guglielmo M, Dell'Aversana S, Jankovic S, Salgado R, Saba L, Cau R, Marra P, Di Cesare E, Sironi S. State of the art of CT myocardial perfusion. Radiol Med. 2025 Mar;130(3):438-452. doi: 10.1007/s11547-024-01942-4. Epub 2024 Dec 20.
- Soschynski M, Storelli R, Birkemeyer C, Hagar MT, Faby S, Schwemmer C, Nous FMA, Pugliese F, Vliegenthart R, Schlett CL, Nikolaou K, Krumm P, Nieman K, Bamberg F, Artzner CP. CT Myocardial Perfusion and CT-FFR versus Invasive FFR for Hemodynamic Relevance of Coronary Artery Disease. Radiology. 2024 Aug;312(2):e233234. doi: 10.1148/radiol.233234.
- Magalhaes TA, Cury RC, Pereira AC, Moreira Vde M, Lemos PA, Kalil-Filho R, Rochitte CE. Additional value of dipyridamole stress myocardial perfusion by 64-row computed tomography in patients with coronary stents. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2011 Nov-Dec;5(6):449-58. doi: 10.1016/j.jcct.2011.10.013. Epub 2011 Nov 4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
22 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- GR-2024-12380180
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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