Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spektrale og ultra-højopløselige CT-systemer til ikke-invasiv påvisning af myokardieiskæmi: Stress CT-perfusion VS. FFR-CT (SURE-CT)

15. april 2026 opdateret af: Anna Palmisano, IRCCS San Raffaele

Spektrale og Ultra-Højopløselige CT-systemer til Ikke-Invasiv Detektion af Myokardieiskæmi: Stress CT-perfusion vs. FFR-CT

Koronararteriesygdom (KAD) er den førende årsag til dødelighed og sygelighed på verdensplan. Koronar Computertomografi angiografi (CCTA) har opnået en central klinisk rolle på grund af fremragende sensitivitet til at udelukke KAD, men har begrænset specificitet på grund af tendens til at overvurdere stenoser og manglende information om deres hæmodynamiske påvirkning. Fractional Flow Reserve afledt fra CT (FFR-CT) og stress CT perfusion (CTP) er for nylig blevet foreslået som supplement til CCTA i den ikke-invasive vurdering af myokardieiskæmi, hvilket øger specificiteten og undgår unødvendig kateterisation. Men på energiintegrerende (EID)-CT har FFR-CT suboptimal ydelse, mens CTP påvirkes af høj strålingseksponering. Begge disse tilgange kan drage fordel af indførelsen af den nye Photon Counting Detector (PCD)-CT-teknologi, men data mangler fuldstændigt. Formålet med undersøgelsen er at vurdere ydelsen af PCD-CT i identificeringen af signifikant KAD ved at kombinere CCTA med FFR-CT og spektral CTP.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

142

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00189
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
        • Kontakt:
          • Damiano Caruso, Medicine and Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

142 patienter (alder >18 år) henvist til vores hospitaler til elektiv CCTA for at udelukke CAD og CCTA-bevis for moderat stenose (50-69%), der kræver funktionel vurdering i henhold til ESC-retningslinjerne (1), fordi det er kendt, at ikke alle anatomiske stenoser i intervallet moderat (50-69%) er hæmodynamisk signifikante (2) eller inducerer myokardieiskæmi (3).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:<\/p>

  • Patient henvist til vores hospitaler for elektiv CCTA for at udelukke CAD<\/li>
  • CCTA-bevis for moderat stenose (50-69%) krævende funktionel vurdering i henhold til ESC-retningslinjer<\/li><\/ul>

    Eksklusionskriterier:<\/p>

    • hæmodynamisk ustabile tilstande,<\/li>
    • tidligere revaskularisering,<\/li>
    • myokardieinfarkt,<\/li>
    • fedme (BMI>40 kg/m2),<\/li>
    • nyreinsufficiens (GFR<30 mL/min),<\/li>
    • atrieflimren eller andre betydelige arytmier; og<\/li>
    • andre tydelige kardiovaskulære sygdomme, der påvirker CTP-ydeevne (f.eks. hjertesvigt, svær klapinsufficiens),<\/li>
    • graviditet og amning,<\/li>
    • kontraindikationer over for jodholdige kontrastmidler eller regadenoson.<\/li><\/ul>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af CCTA, CCTA plus FFR-CT og CCTA plus spektral stress CT-perfusion i påvisning af hæmodynamisk relevant koronarstenose
Tidsramme: 36 måneder
CCTA-afledt stenose- og plakkarakterisering; CT-FFR-værdier fra kommercielle og interne løsninger; CTP-afledt jodoptagelsesmåling; invasiv FFR som reference standard. Sammenligning af off-site versus on-site CT-FFR-løsninger bestemt mod invasiv FFR.
36 måneder
Evaluering af rest spektral CT-perfusion til vurdering af hæmodynamisk betydning af stenose
Tidsramme: 36 måneder
Alvorlighedsgraden af koronarstenose ved CCTA; myokardielt jodoptag ved baseline, hvile- og stress-CTP; diagnostisk ydeevne af jodoptagsværdier mod invasiv FFR.
36 måneder
Identifikation af geometriske træk fra PCD-CT ultrahøj opløsning CCTA forbundet med plaquespecifik iskæmi ved invasiv FFR.
Tidsramme: 36 måneder
Blindet analyse af baseline CCTA for kvalitative og kvantitative plaqueskarakteristika med korrelation til invasiv FFR.
Vurdering af aftalen mellem to ekspertlæsere.
Deep learning-baseret radiomisk trækekstraktion fra plaques og karvægge.
Udvikling af en datadrevet trækselektionspipeline til at forudsige hæmodynamisk signifikant stenose fra CCTA-data, med invasiv FFR som reference.
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2026

Først opslået (Faktiske)

22. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • GR-2024-12380180

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med FFR-CT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner