Sistemas de TC Espectral e de Ultra Alta Resolução para Deteção Não Invasiva de Isquemia Miocárdica: Perfusão por TC de Stress VS. FFR-CT (SURE-CT)
15 de abril de 2026 atualizado por: Anna Palmisano, IRCCS San Raffaele
Sistemas de TC Espectral e de Resolução Ultra-Alta para Deteção Não Invasiva de Isquemia Miocárdica: Perfusão por TC de Stress VS. FFR-CT
A doença arterial coronária (DAC) é a principal causa de mortalidade e morbilidade em todo o mundo.
A angiografia por Tomografia Computorizada Coronária (CCTA) ganhou um papel clínico fundamental pela excelente sensibilidade para excluir DAC, mas tem especificidade limitada devido à tendência para sobrestimar as estenoses e à falta de informação sobre o seu impacto hemodinâmico.
A Reserva de Fluxo Fracionado derivada da TC (FFR-CT) e a Perfusão por TC de esforço (CTP) foram recentemente propostas para complementar a CCTA na avaliação não invasiva da isquemia miocárdica, aumentando a especificidade e evitando cateterizações desnecessárias.
No entanto, na TC de integração de energia (EID)-CT, a FFR-CT tem um desempenho subótimo, enquanto a CTP é afetada por elevada exposição à radiação.
Ambas as abordagens podem beneficiar da introdução da nova tecnologia de Detetor de Contagem de Fotões (PCD)-CT, mas faltam completamente dados.
O objetivo do estudo é avaliar o desempenho da PCD-CT na identificação de DAC significativa, combinando CCTA com FFR-CT e CTP espetral.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
142
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Anna Palmisano, Medicine and Surgery
- Número de telefone: +39 3200985665
- E-mail: palmisano.anna@hsr.it
Estude backup de contato
- Nome: Davide Vignale, Medicine and Surgery
- Número de telefone: +39 3480521191
- E-mail: vignale.davide@hsr.it
Locais de estudo
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Milan, Itália
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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RM
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Roma, RM, Itália, 00189
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
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Contato:
- Damiano Caruso, Medicine and Surgery
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
142 doentes (>18 anos) referenciados aos nossos hospitais para CCTA eletiva para exclusão de DAC e com evidência CCTA de estenose moderada (50-69%) necessitando de avaliação funcional de acordo com as guidelines da ESC (1) porque é sabido que nem todas as estenoses anatómicas no intervalo moderado (50-69%) são hemodinamicamente significativas (2) ou induzem isquemia miocárdica (3).
Descrição
Critérios de Inclusão:<\/p>
- Paciente encaminhado aos nossos hospitais para CCTA eletiva para exclusão de DAC<\/li>
- Evidência de CCTA de estenose moderada (50-69%) necessitando de avaliação funcional de acordo com as diretrizes da ESC<\/li><\/ul>
Critérios de Exclusão:<\/p>
- condições hemodinamicamente instáveis,<\/li>
- revascularização prévia,<\/li>
- enfarte do miocárdio,<\/li>
- obesidade (IMC>40 kg\/m2),<\/li>
- insuficiência renal (TFG<30 mL\/min),<\/li>
- fibrilhação auricular ou outras arritmias significativas; e<\/li>
- outras doenças cardiovasculares evidentes que afetem o desempenho da CTP (ex.: insuficiência cardíaca, regurgitação valvular grave),<\/li>
- gravidez e amamentação,<\/li>
- contraindicações a agentes de contraste iodados ou regadenoson.<\/li><\/ul>
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão diagnóstica da ACCT, ACCT mais FFR-CT e ACCT mais perfusão espectral de stress na deteção de estenose coronária hemodinamicamente relevante
Prazo: 36 meses
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Caracterização de estenose e placa derivada de CCTA; valores de CT-FFR de soluções comerciais e próprias; medição da captação de iodo derivada de CTP; FFR invasivo como padrão de referência.
Comparação de soluções CT-FFR externas versus internas determinadas contra FFR invasivo.
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36 meses
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Avaliação da perfusão espectral por TC em repouso para a avaliação da significância hemodinâmica da estenose
Prazo: 36 meses
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Gravidade da estenose coronária na CCTA; captação miocárdica de iodo no baseline, repouso e estresse na CTP; desempenho diagnóstico dos valores de captação de iodo em comparação com a FFR invasiva.
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36 meses
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Identificação de características geométricas a partir de CCTA de ultra alta resolução com PCD-CT associadas à isquemia específica de placa na FFR invasiva.
Prazo: 36 meses
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Análise cega da CCTA basal para características qualitativas e quantitativas da placa, com correlação com FFR invasivo.
Avaliação da concordância inter-avaliadores entre dois leitores especializados.
Extração de características radiômicas baseada em deep learning das placas e paredes dos vasos.
Desenvolvimento de um pipeline de seleção de características baseado em dados para prever estenose hemodinamicamente significativa a partir de dados de CCTA, usando FFR invasivo como referência.
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Whiting PF, Rutjes AW, Westwood ME, Mallett S, Deeks JJ, Reitsma JB, Leeflang MM, Sterne JA, Bossuyt PM; QUADAS-2 Group. QUADAS-2: a revised tool for the quality assessment of diagnostic accuracy studies. Ann Intern Med. 2011 Oct 18;155(8):529-36. doi: 10.7326/0003-4819-155-8-201110180-00009.
- Cohen JF, Korevaar DA, Altman DG, Bruns DE, Gatsonis CA, Hooft L, Irwig L, Levine D, Reitsma JB, de Vet HC, Bossuyt PM. STARD 2015 guidelines for reporting diagnostic accuracy studies: explanation and elaboration. BMJ Open. 2016 Nov 14;6(11):e012799. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012799.
- Collins GS, Reitsma JB, Altman DG, Moons KG. Transparent reporting of a multivariable prediction model for individual prognosis or diagnosis (TRIPOD): the TRIPOD Statement. BMC Med. 2015 Jan 6;13:1. doi: 10.1186/s12916-014-0241-z.
- Tonino PA, Fearon WF, De Bruyne B, Oldroyd KG, Leesar MA, Ver Lee PN, Maccarthy PA, Van't Veer M, Pijls NH. Angiographic versus functional severity of coronary artery stenoses in the FAME study fractional flow reserve versus angiography in multivessel evaluation. J Am Coll Cardiol. 2010 Jun 22;55(25):2816-21. doi: 10.1016/j.jacc.2009.11.096.
- Schuijf JD, Wijns W, Jukema JW, Atsma DE, de Roos A, Lamb HJ, Stokkel MP, Dibbets-Schneider P, Decramer I, De Bondt P, van der Wall EE, Vanhoenacker PK, Bax JJ. Relationship between noninvasive coronary angiography with multi-slice computed tomography and myocardial perfusion imaging. J Am Coll Cardiol. 2006 Dec 19;48(12):2508-14. doi: 10.1016/j.jacc.2006.05.080. Epub 2006 Nov 28.
- Palmisano A, Vignale D, Tadic M, Moroni F, De Stefano D, Gatti M, Boccia E, Faletti R, Oppizzi M, Peretto G, Slavich M, Sala S, Montorfano M, Agricola E, Margonato A, De Cobelli F, Gentile F, Robella M, Cortese G, Esposito A. Myocardial Late Contrast Enhancement CT in Troponin-Positive Acute Chest Pain Syndrome. Radiology. 2022 Mar;302(3):545-553. doi: 10.1148/radiol.211288. Epub 2021 Dec 7.
- Cury RC, Leipsic J, Abbara S, Achenbach S, Berman D, Bittencourt M, Budoff M, Chinnaiyan K, Choi AD, Ghoshhajra B, Jacobs J, Koweek L, Lesser J, Maroules C, Rubin GD, Rybicki FJ, Shaw LJ, Williams MC, Williamson E, White CS, Villines TC, Blankstein R. CAD-RADS 2.0 - 2022 Coronary Artery Disease-Reporting and Data System: An Expert Consensus Document of the Society of Cardiovascular Computed Tomography (SCCT), the American College of Cardiology (ACC), the American College of Radiology (ACR), and the North America Society of Cardiovascular Imaging (NASCI). J Cardiovasc Comput Tomogr. 2022 Nov-Dec;16(6):536-557. doi: 10.1016/j.jcct.2022.07.002. Epub 2022 Jul 8.
- Correction to: 2024 ESC Guidelines for the management of chronic coronary syndromes: Developed by the task force for the management of chronic coronary syndromes of the European Society of Cardiology (ESC) Endorsed by the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Eur Heart J. 2025 Apr 22;46(16):1565. doi: 10.1093/eurheartj/ehaf079. No abstract available.
- De Santis D, Del Gaudio A, Santangeli C, Fanelli F, Pacelli F, Capece Minutolo Del Sasso L, Zerunian M, Polici M, Polidori T, Pucciarelli F, Marin D, Laghi A, Caruso D. Every Drop (Photon) Counts: Current Applications and Future Challenges of Photon-Counting Detector CT in Abdominal Imaging. Invest Radiol. 2025 Oct 1;60(10):647-657. doi: 10.1097/RLI.0000000000001178.
- Caruso D, Eid M, Schoepf UJ, Jin KN, Varga-Szemes A, Tesche C, Mangold S, Spandorfer A, Laghi A, De Cecco CN. Dynamic CT myocardial perfusion imaging. Eur J Radiol. 2016 Oct;85(10):1893-1899. doi: 10.1016/j.ejrad.2016.07.017. Epub 2016 Aug 3.
- Caruso D, DE Santis D, Schoepf UJ, Zerunian M, Eid M, Varga-Szemes A, Tesche C, Duguay TM, Laghi A, DE Cecco CN. CT myocardial perfusion: state of the science. Minerva Cardioangiol. 2017 Jun;65(3):252-264. doi: 10.23736/S0026-4725.16.04281-X. Epub 2016 Dec 13.
- Ghizzoni G, Ancona MB, Romano V, Bellini B, Ferri L, Russo F, Vella C, Gentile D, Chionchio G, Macelletti V, Ancona F, Agricola E, Palmisano A, Esposito A, Montorfano M. Mind the "commissural drop" when crossing the aortic valve! Catheter Cardiovasc Interv. 2023 Sep;102(3):538-541. doi: 10.1002/ccd.30763. Epub 2023 Jul 18. No abstract available.
- Bellini B, Romano V, Zanda G, Iannopollo G, De Ferrari T, Bijlsma E, Napoli F, Vella C, Gentile D, Ghizzoni G, Ferri LA, Russo F, Ancona MB, Ancona F, Agricola E, Palmisano A, Esposito A, Montorfano M. Clinical Outcomes of Patients With Bicuspid Aortic Valve Undergoing a Targeted Transcatheter Aortic Valve Replacement Approach: The LIRA Method. Can J Cardiol. 2025 May;41(5):831-839. doi: 10.1016/j.cjca.2024.12.006. Epub 2024 Dec 10.
- Ferri LA, Ancona MB, Papageorgiou C, Vella C, Capuano S, Romano V, Russo F, Bellini B, Zanda G, Gentile D, Ghizzoni G, Napoli F, Federico F, Agricola E, Palmisano A, Esposito A, Montorfano M. Computed tomography derived predictors of left ventricular obstruction after TAVR. Int J Cardiol. 2025 Mar 1;422:132956. doi: 10.1016/j.ijcard.2024.132956. Epub 2025 Jan 5.
- Palmisano A, Vignale D, Boccia E, Nonis A, Gnasso C, Leone R, Montagna M, Nicoletti V, Bianchi AG, Brusamolino S, Dorizza A, Moraschini M, Veettil R, Cereda A, Toselli M, Giannini F, Loffi M, Patelli G, Monello A, Iannopollo G, Ippolito D, Mancini EM, Pontone G, Vignali L, Scarnecchia E, Iannacone M, Baffoni L, Sperandio M, de Carlini CC, Sironi S, Rapezzi C, Antiga L, Jagher V, Di Serio C, Furlanello C, Tacchetti C, Esposito A. AI-SCoRE (artificial intelligence-SARS CoV2 risk evaluation): a fast, objective and fully automated platform to predict the outcome in COVID-19 patients. Radiol Med. 2022 Sep;127(9):960-972. doi: 10.1007/s11547-022-01518-0. Epub 2022 Aug 29.
- Esposito A, Palmisano A, Antunes S, Colantoni C, Rancoita PMV, Vignale D, Baratto F, Della Bella P, Del Maschio A, De Cobelli F. Assessment of Remote Myocardium Heterogeneity in Patients with Ventricular Tachycardia Using Texture Analysis of Late Iodine Enhancement (LIE) Cardiac Computed Tomography (cCT) Images. Mol Imaging Biol. 2018 Oct;20(5):816-825. doi: 10.1007/s11307-018-1175-1.
- Muscogiuri G, Palumbo P, Kitagawa K, Nakamura S, Senatieri A, De Cecco CN, Gershon G, Chierchia G, Usai J, Sferratore D, D'Angelo T, Guglielmo M, Dell'Aversana S, Jankovic S, Salgado R, Saba L, Cau R, Marra P, Di Cesare E, Sironi S. State of the art of CT myocardial perfusion. Radiol Med. 2025 Mar;130(3):438-452. doi: 10.1007/s11547-024-01942-4. Epub 2024 Dec 20.
- Soschynski M, Storelli R, Birkemeyer C, Hagar MT, Faby S, Schwemmer C, Nous FMA, Pugliese F, Vliegenthart R, Schlett CL, Nikolaou K, Krumm P, Nieman K, Bamberg F, Artzner CP. CT Myocardial Perfusion and CT-FFR versus Invasive FFR for Hemodynamic Relevance of Coronary Artery Disease. Radiology. 2024 Aug;312(2):e233234. doi: 10.1148/radiol.233234.
- Magalhaes TA, Cury RC, Pereira AC, Moreira Vde M, Lemos PA, Kalil-Filho R, Rochitte CE. Additional value of dipyridamole stress myocardial perfusion by 64-row computed tomography in patients with coronary stents. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2011 Nov-Dec;5(6):449-58. doi: 10.1016/j.jcct.2011.10.013. Epub 2011 Nov 4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
22 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- GR-2024-12380180
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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