Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spektralne i ultrawysokorozdzielcze systemy CT do nieinwazyjnego wykrywania niedokrwienia mięśnia sercowego: CT Perfuzja obciążeniowa vs. FFR-CT (SURE-CT)

15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Anna Palmisano, IRCCS San Raffaele

Spectralne i ultrasoniczne systemy CT o wysokiej rozdzielczości do nieinwazyjnego wykrywania niedokrwienia mięśnia sercowego: obciążeniowa perfuzja CT VS. FFR-CT

Choroba wieńcowa (CAD) jest główną przyczyną śmiertelności i zachorowalności na świecie.
Angiografia tomografii komputerowej tętnic wieńcowych (CCTA) zyskała kluczową rolę kliniczną ze względu na doskonałą czułość w wykluczaniu CAD, ale ma ograniczoną swoistość z powodu tendencji do przeszacowywania zwężeń oraz braku informacji o ich znaczeniu hemodynamicznym.
Frakcyjna rezerwa przepływu pochodząca z CT (FFR-CT) oraz wysiłkowa perfuzja CT (CTP) zostały niedawno zaproponowane jako uzupełnienie CCTA w nieinwazyjnej ocenie niedokrwienia mięśnia sercowego, zwiększając swoistość i unikając niepotrzebnej cewnikowania.
Jednak w CT z integratorami energii (EID-CT), FFR-CT ma suboptymalną wydajność, podczas gdy CTP jest obciążona wysokim narażeniem na promieniowanie.
Obie te metody mogą skorzystać z wprowadzenia technologii nowego detektora liczącego fotony (PCD-CT), ale całkowicie brak danych.
Celem badania jest ocena wydajności PCD-CT w identyfikacji istotnego CAD poprzez połączenie CCTA z FFR-CT i spektralną CTP.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

142

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Anna Palmisano, Medicine and Surgery
  • Numer telefonu: +39 3200985665
  • E-mail: palmisano.anna@hsr.it

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Davide Vignale, Medicine and Surgery
  • Numer telefonu: +39 3480521191
  • E-mail: vignale.davide@hsr.it

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00189
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
        • Kontakt:
          • Damiano Caruso, Medicine and Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

142 pacjentów (w wieku >18 lat) skierowanych do naszych szpitali na planową CCTA w celu wykluczenia CAD, z dowodami CCTA na umiarkowane zwężenie (50-69%), wymagające oceny czynnościowej zgodnie z wytycznymi ESC (1), ponieważ wiadomo, że nie wszystkie anatomiczne zwężenia w zakresie umiarkowanym (50-69%) są istotne hemodynamicznie (2) lub powodują niedokrwienie mięśnia sercowego (3).

Opis

Kryteria włączenia:<\/p>

  • Pacjent skierowany do naszych szpitali na planową CCTA w celu wykluczenia CAD<\/li>
  • Dowód w CCTA umiarkowanego zwężenia (50-69%) wymagającego oceny czynnościowej zgodnie z wytycznymi ESC<\/li><\/ul>

    Kryteria wykluczenia:<\/p>

    • niestabilne hemodynamicznie stany,<\/li>
    • wcześniejsza rewaskularyzacja,<\/li>
    • zawał mięśnia sercowego,<\/li>
    • otyłość (BMI>40 kg/m2),<\/li>
    • niewydolność nerek (GFR<30 mL/min),<\/li>
    • migotanie przedsionków lub inne istotne zaburzenia rytmu serca; oraz<\/li>
    • inne jawne choroby układu sercowo-naczyniowego wpływające na wydajność CTP (np. niewydolność serca, ciężka niedomykalność zastawkowa),<\/li>
    • ciąża i karmienie piersią,<\/li>
    • przeciwwskazania do jodowych środków kontrastowych lub regadenozonu.<\/li><\/ul>

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna CCTA, CCTA z FFR-CT oraz CCTA z spektralnym obciążeniowym CT perfuzji w wykrywaniu hemodynamicznie istotnego zwężenia tętnic wieńcowych
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Charakterystyka zwężeń i blaszek na podstawie CCTA; wartości CT-FFR z komercyjnych i własnych rozwiązań; pomiar wychwytu jodu na podstawie CTP; inwazyjna FFR jako standard referencyjny. Porównanie rozwiązań CT-FFR poza zakładem i w zakładzie względem inwazyjnej FFR.
36 miesięcy
Ocena spoczynkowej perfuzji spektralnej CT do oceny hemodynamicznego znaczenia zwężenia
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Nasilenie zwężenia wieńcowego w CCTA; wychwyt jodu w mięśniu sercowym na początku badania, w spoczynku i podczas wysiłku w CTP; diagnostyczna wartość wychwytu jodu w porównaniu z inwazyjną FFR.
36 miesięcy
Identyfikacja cech geometrycznych z PCD-CT w ultra wysokiej rozdzielczości CCTA związanych z niedokrwieniem specyficznym dla blaszki miażdżycowej w inwazyjnym FFR.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Zaślepiona analiza wyjściowej CCTA dla jakościowych i ilościowych cech blaszek miażdżycowych, z korelacją z inwazyjną FFR. Ocena zgodności między dwoma doświadczonymi czytelnikami. Ekstrakcja cech radiomicznych oparta na głębokim uczeniu z blaszek i ścian naczyń. Opracowanie opartego na danych potoku selekcji cech w celu przewidywania hemodynamicznie istotnego zwężenia z danych CCTA, przy użyciu inwazyjnej FFR jako punktu odniesienia.
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GR-2024-12380180

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na FFR-CT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj