Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spektralne i ultrawysokorozdzielcze systemy CT do nieinwazyjnego wykrywania niedokrwienia mięśnia sercowego: CT Perfuzja obciążeniowa vs. FFR-CT (SURE-CT)

16 września 2026 zaktualizowane przez: Anna Palmisano, IRCCS San Raffaele

Spectralne i ultrasoniczne systemy CT o wysokiej rozdzielczości do nieinwazyjnego wykrywania niedokrwienia mięśnia sercowego: obciążeniowa perfuzja CT VS. FFR-CT

Coronary artery disease (CAD) is the leading cause of mortality and morbidity worldwide. Coronary Computed Tomography angiography (CCTA) gained a pivotal clinical role for excellent sensitivity in rule-out CAD, but has limited specificity for a tendency to overestimate stenoses and for the lack of information about their hemodynamic impact. Fractional Flow Reserve derived from CT (FFR-CT) and stress CT perfusion (CTP) have been recently proposed to complement CCTA in the non-invasive assessment of myocardial ischemia, increasing the specificity and avoiding unnecessary catheterization. However, on energy-integrating (EID)-CT, FFR-CT has suboptimal performance, while CTP is affected by high radiation exposure. Both these approaches may benefit by the introduction of the new Photon Counting Detector (PCD)-CT technology, but data completely lacks. Aim of the study is to assess the performance of PCD-CT in the identification of significant CAD combining CCTA with FFR-CT and spectral CTP.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

142

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Anna Palmisano, Medicine and Surgery
  • Numer telefonu: +39 3200985665
  • E-mail: palmisano.anna@hsr.it

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Davide Vignale, Medicine and Surgery
  • Numer telefonu: +39 3480521191
  • E-mail: vignale.davide@hsr.it

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00189
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
        • Kontakt:
          • Damiano Caruso, Medicine and Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

142 patients (age>18 years old) referred to our hospitals for elective CCTA for ruling out CAD and CCTA evidence of moderate stenosis (50-69%) requiring functional assessment according to ESC guidelines (1) because is known that not all anatomical stenosis in the range of moderate (50-69%) are haemodynamically significant (2) or induce myocardial ischaemia (3).

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patient referred to our hospitals for elective CCTA for ruling out CAD
  • CCTA evidence of moderate stenosis (50-69%) requiring functional assessment according to ESC guidelines

Exclusion Criteria:

  • hemodynamically unstable conditions,
  • previous revascularization,
  • myocardial infarction,
  • obesity (BMI>40 kg/m2),
  • renal insufficiency (GFR<30 mL/min),
  • atrial fibrillation or other significant arrhythmias; and
  • other overt cardiovascular diseases affecting CTP performance (e.g., heart failure, severe valvular regurgitation),
  • pregnancy and breastfeeding,
  • contraindications to iodinated contrast agents or regadenoson.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: COHORT
  • Perspektywy czasowe: PROSPECTIVE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Diagnostic accuracy of CCTA, CCTA plus FFR-CT, and CCTA plus spectral stress CT perfusion in the detection of hemodynamically relevant coronary stenosis
Ramy czasowe: 36 months

CCTA-derived stenosis and plaque characterization; CT-FFR values from commercial and in-house solutions; CTP-derived iodine uptake measurement; invasive FFR as reference standard. Comparison of off-site versus on-site CT-FFR solutions determined against invasive FFR.
36 months
Evaluation of rest spectral CT perfusion for the assessment of haemodynamic significance of stenosis
Ramy czasowe: 36 months

Coronary stenosis severity at CCTA; myocardial iodine uptake at baseline, rest, and stress CTP; diagnostic performance of iodine uptake values against invasive FFR.
36 months
Identification of geometric features from PCD-CT ultra high resolution CCTA associated to plaque-specific ischemia at invasive FFR.
Ramy czasowe: 36 months

Blinded analysis of baseline CCTA for qualitative and quantitative plaque characteristics, with correlation to invasive FFR. Inter-rater agreement assessment between two expert readers. Deep learning-based radiomic feature extraction from plaques and vessel walls. Development of a data-driven feature selection pipeline to predict hemodynamically significant stenosis from CCTA data, using invasive FFR as reference.
36 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GR-2024-12380180

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj