Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spektroskopiske og ultrahøyspredte CT-systemer for ikke-invasiv påvisning av myokardiskemi: Stress CT-perfusjon vs. FFR‑CT (SURE-CT)

15. april 2026 oppdatert av: Anna Palmisano, IRCCS San Raffaele

Spektrale og ultrahøyoppløselige CT-systemer for ikke-invasiv deteksjon av myokardiskemi: Stress CT-perfusjon VS. FFR-CT

Koronararteriesykdom (CAD) er den ledende årsaken til død og sykelighet på verdensbasis. Koronar computertomografi-angiografi (CCTA) har fått en sentral klinisk rolle på grunn av utmerket sensitivitet for å utelukke CAD, men har begrenset spesifisitet på grunn av en tendens til å overestimere stenoser og mangelen på informasjon om deres hemodynamiske påvirkning. Fraksjonell strømningsreserve avledet fra CT (FFR-CT) og stress CT-perfusjon (CTP) har nylig blitt foreslått for å utfylle CCTA i den ikke-invasive vurderingen av myokardiskemi, og øke spesifisiteten og unngå unødvendig kateterisering. På energiintegrerende (EID)-CT har FFR-CT imidlertid suboptimal ytelse, mens CTP påvirkes av høy strålingseksponering. Begge disse tilnærmingene kan dra nytte av introduksjonen av den nye foton-tellende detektor (PCD)-CT-teknologien, men data mangler fullstendig. Målet med studien er å vurdere ytelsen til PCD-CT i identifikasjonen av signifikant CAD ved å kombinere CCTA med FFR-CT og spektral CTP.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

142

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
      • Milan, Italia
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00189
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
        • Ta kontakt med:
          • Damiano Caruso, Medicine and Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

142 pasienter (alder>18 år) henvist til våre sykehus for elektiv CCTA for å utelukke CAD og CCTA-tegn på moderat stenose (50-69%) som krever funksjonell vurdering i henhold til ESC-retningslinjer (1) fordi det er kjent at ikke alle anatomiske stenoser i området moderat (50-69%) er hemodynamisk signifikante (2) eller induserer myokardiskemi (3).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:<\/p>

  • Pasienter henvist til våre sykehus for elektiv CCTA for å utelukke CAD<\/li>
  • CCTA viser moderat stenose (50-69 %) som krever funksjonell vurdering i henhold til ESC-retningslinjer<\/li><\/ul>

    Eksklusjonskriterier:<\/p>

    • Hemodynamisk ustabile tilstander,<\/li>
    • tidligere revaskularisering,<\/li>
    • hjert@@infarkt,<\/li>
    • fedme (BMI>40 kg\/m2),<\/li>
    • nyresvikt (GFR<30 ml\/min),<\/li>
    • atrieflimmer eller andre betydelige arytmier; og<\/li>
    • andre åpenbare kardiovaskulære sykdommer som påvirker CTP-utførelse (f.eks. hjertesvikt, alvorlig valvulær regurgitasjon),<\/li>
    • graviditet og amming,<\/li>
    • kontraindikasjoner for jodholdige kontrastmidler eller regadenoson.<\/li><\/ul>

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet av CCTA, CCTA pluss FFR-CT, og CCTA pluss spektral stress CT-perfusjon for påvisning av hemodynamisk relevant koronarstenose
Tidsramme: 36 måneder
CCTA-avledet stenose- og plakk-karakterisering; CT-FFR-verdier fra kommersielle og egenutviklede løsninger; CTP-avledet jodopptaksmåling; invasiv FFR som referansestandard. Sammenligning av eksterne versus interne CT-FFR-løsninger bestemt mot invasiv FFR.
36 måneder
Evaluering av hvile-CT-perfusjon med spektral CT for vurdering av hemodynamisk betydning av stenose
Tidsramme: 36 måneder
Alvorlighetsgrad av koronar stenose ved CCTA; myokardielt jodopptak ved baseline, hvile- og stress-CTP; diagnostisk ytelse av jodopptaksverdier mot invasiv FFR.
36 måneder
Identifikasjon av geometriske trekk fra PCD-CT ultrahøyoppløselig CCTA assosiert med plakkspesifikk iskemi ved invasiv FFR.
Tidsramme: 36 måneder
Blindet analyse av baseline CCTA for kvalitative og kvantitative plakk-karakteristikker, med korrelasjon til invasiv FFR. Vurdering av inter-rater-avtale mellom to ekspertlesere. Dybdelæringsbasert radiomisk trekkekstraksjon fra plakk og karvegger. Utvikling av en datadrevet funksjonsvalgpipeline for å forutsi hemodynamisk signifikant stenose fra CCTA-data, ved bruk av invasiv FFR som referanse.
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • GR-2024-12380180

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere