Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spektrální a ultra vysoké rozlišení CT systémy pro neinvazivní detekci ischemie myokardu: Stresová CT perfúze vs. FFR-CT (SURE-CT)

15. dubna 2026 aktualizováno: Anna Palmisano, IRCCS San Raffaele

Spektrální a ultravysoko rozlišené CT systémy pro neinvazivní detekci ischemie myokardu: Zátěžová CT perfuze vs. FFR-CT

Onemocnění koronárních tepen (CAD) je celosvětově hlavní příčinou úmrtnosti a nemocnosti. Koronární počítačová tomografická angiografie (CCTA) získala klíčovou klinickou roli díky vynikající senzitivitě pro vyloučení CAD, ale má omezenou specificitu pro tendenci nadhodnocovat stenózy a pro nedostatek informací o jejich hemodynamickém dopadu. Fractional Flow Reserve odvozená z CT (FFR-CT) a stresová CT perfuze (CTP) byly nedávno navrženy jako doplňky CCTA pro neinvazivní hodnocení ischemie myokardu, zvyšující specificitu a zabraňující zbytečné katetrizaci. Nicméně na EID-CT má FFR-CT suboptimální výkon, zatímco CTP je ovlivněna vysokou radiační zátěží. Oba tyto přístupy mohou profitovat z introdukce nové technologie foton-čítačového detektoru (PCD-CT), ale data zcela chybí. Cílem studie je posoudit výkonnost PCD-CT při identifikaci významné CAD kombinací CCTA s FFR-CT a spektrální CTP.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

142

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Anna Palmisano, Medicine and Surgery
  • Telefonní číslo: +39 3200985665
  • E-mail: palmisano.anna@hsr.it

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Davide Vignale, Medicine and Surgery
  • Telefonní číslo: +39 3480521191
  • E-mail: vignale.davide@hsr.it

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie
        • Irccs Ospedale San Raffaele
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00189
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
        • Kontakt:
          • Damiano Caruso, Medicine and Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

142 pacientů (věk > 18 let) odeslaných do našich nemocnic na elektivní CCTA k vyloučení ICHS a s nálezem středně těžké stenózy (50-69 %) na CCTA vyžadující funkční hodnocení podle doporučení ESC (1), protože je známo, že ne všechny anatomické stenózy v rozmezí středně těžkých (50-69 %) jsou hemodynamicky významné (2) nebo indukují ischémii myokardu (3).

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Pacient odeslaný do našich nemocnic na plánovanou CCTA za účelem vyloučení ICHS
  • Průkaz středně těžké stenózy (50-69 %) na CCTA vyžadující funkční posouzení dle doporučení ESC

Kritéria pro vyloučení:

  • hemodynamicky nestabilní stavy,
  • předchozí revaskularizace,
  • infarkt myokardu,
  • obezita (BMI>40 kg/m2),
  • renální insuficience (GFR<30 mL/min),
  • fibrilace síní nebo jiné významné arytmie; a
  • jiná zjevná kardiovaskulární onemocnění ovlivňující výkon CTP (např. srdeční selhání, těžká chlopenní regurgitace),
  • těhotenství a kojení,
  • kontraindikace k jodovým kontrastním látkám nebo regadenosonu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost CCTA, CCTA plus FFR-CT a CCTA plus spektrální stresové CT perfúze při detekci hemodynamicky relevantní koronární stenózy
Časové okno: 36 měsíců
Charakterizace stenózy a plaku odvozená z CCTA; hodnoty CT-FFR z komerčních a vlastních řešení; měření příjmu jódu odvozené z CTP; invazivní FFR jako referenční standard. Porovnání off-site versus on-site CT-FFR řešení stanovených proti invazivní FFR.
36 měsíců
Vyhodnocení rest spektrální CT perfúze pro posouzení hemodynamické významnosti stenózy
Časové okno: 36 měsíců
Závažnost koronární stenózy na CCTA; myokardiální příjem jódu na začátku, v klidu a při zátěžové CTP; diagnostická výkonnost hodnot příjmu jódu ve srovnání s invazivní FFR.
36 měsíců
Identifikace geometrických rysů z PCD-CT ultra vysoké rozlišení CCTA spojených s plak-specifickou ischemií na invazivní FFR.
Časové okno: 36 měsíců
Blanká analýza výchozí CCTA pro kvalitativní a kvantitativní charakteristiky plátů, s korelací s invazivní FFR. Hodnocení shody mezi dvěma zkušenými hodnotiteli. Extrakce radiomických znaků na základě hlubokého učení z plátů a cévních stěn. Vytvoření datově řízeného výběrového pipeline pro predikci hemodynamicky významné stenózy z dat CCTA s použitím invazivní FFR jako reference.
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS San Raffaele

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • GR-2024-12380180

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FFR-CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit