Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Spectrale en Ultra Hoge Resolutie CT-Systemen voor Niet-Invasieve Detectie van Myocardiale Ischemie: Stress CT Perfusie versus FFR-CT (SURE-CT)

15 april 2026 bijgewerkt door: Anna Palmisano, IRCCS San Raffaele

Spectrale en Ultra Hoge Resolutie CT-Systemen voor Niet-Invasieve Detectie van Myocardiale Ischemie: Stress CT Perfusie vs. FFR-CT

Coronaire hartziekte (CAD) is de belangrijkste oorzaak van mortaliteit en morbiditeit wereldwijd. Coronaire Computertomografie angiografie (CCTA) heeft een cruciale klinische rol verworven vanwege de uitstekende sensitiviteit voor het uitsluiten van CAD, maar heeft een beperkte specificiteit vanwege een neiging tot overschatting van stenosen en het ontbreken van informatie over hun hemodynamische impact. Fractionele Flow Reserve afgeleid van CT (FFR-CT) en stress-CT-perfusie (CTP) zijn recentelijk voorgesteld om CCTA aan te vullen bij de niet-invasieve beoordeling van myocardischemie, waardoor de specificiteit toeneemt en onnodige katheterisatie wordt vermeden. Op energie-integrerende (EID)-CT heeft FFR-CT echter suboptimale prestaties, terwijl CTP wordt beïnvloed door hoge stralingsbelasting. Beide benaderingen kunnen profiteren van de introductie van de nieuwe Photon Counting Detector (PCD)-CT-technologie, maar data ontbreekt volledig. Doel van de studie is het beoordelen van de prestaties van PCD-CT bij de identificatie van significante CAD, waarbij CCTA wordt gecombineerd met FFR-CT en spectrale CTP.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

142

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Anna Palmisano, Medicine and Surgery
  • Telefoonnummer: +39 3200985665
  • E-mail: palmisano.anna@hsr.it

Studie Contact Back-up

  • Naam: Davide Vignale, Medicine and Surgery
  • Telefoonnummer: +39 3480521191
  • E-mail: vignale.davide@hsr.it

Studie Locaties

  • Italië
      • Milan, Italië
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
    • RM
      • Roma, RM, Italië, 00189
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
        • Contact:
          • Damiano Caruso, Medicine and Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

142 patiënten (leeftijd>18 jaar) verwezen naar onze ziekenhuizen voor electieve CCTA om CAD uit te sluiten en CCTA-bewijs van matige stenose (50-69%) die functionele beoordeling vereisen volgens ESC-richtlijnen (1) omdat bekend is dat niet alle anatomische stenoses in het bereik van matig (50-69%) hemodynamisch significant zijn (2) of myocardischemie veroorzaken (3).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten verwezen naar onze ziekenhuizen voor electieve CCTA om CAD uit te sluiten
  • CCTA-bewijs van matige stenose (50-69%) die functionele beoordeling vereist volgens ESC-richtlijnen

Exclusiecriteria:

  • hemodynamisch instabiele omstandigheden,
  • eerdere revascularisatie,
  • myocardinfarct,
  • obesitas (BMI>40 kg/m2),
  • nierinsufficiëntie (GFR<30 mL/min),
  • atriale fibrillatie of andere significante aritmieën; en
  • andere duidelijke hart- en vaatziekten die de CTP-prestatie beïnvloeden (bijv. hartfalen, ernstige klepregurgitatie),
  • zwangerschap en borstvoeding,
  • contra-indicaties voor gejodeerde contrastmiddelen of regadenoson.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid van CCTA, CCTA plus FFR-CT en CCTA plus spectrale stress CT perfusie bij de detectie van hemodynamisch relevante coronaire stenose
Tijdsspanne: 36 maanden
CCTA-afgeleide stenose en plaque karakterisering; CT-FFR waarden van commerciële en eigen (in-house) oplossingen; CTP-afgeleide jodiumopname meting; invasieve FFR als referentiestandaard. Vergelijking van off-site versus on-site CT-FFR oplossingen bepaald tegenover invasieve FFR.
36 maanden
Evaluatie van rustspectrale CT-perfusie voor de beoordeling van de hemodynamische betekenis van stenose
Tijdsspanne: 36 maanden
Ernst van coronaire stenose bij CCTA; myocargonopname bij baseline, rust en stress CTP; diagnostische prestaties van jodiumopnamewaarden tegen invasieve FFR.
36 maanden
Identification of geometric features from PCD-CT ultra high resolution CCTA associated to plaque-specific ischemia at invasive FFR.
Tijdsspanne: 36 maanden
Geblindeerde analyse van basislijn CCTA voor kwalitatieve en kwantitatieve plaque-kenmerken, met correlatie met invasieve FFR. Beoordeling van overeenstemming tussen twee deskundige lezers. Deep learning-gebaseerde radiomische kenmerkenextractie uit plaques en vaatwanden. Ontwikkeling van een datagestuurde functieselectiepipeline om hemodynamisch significante stenose uit CCTA-gegevens te voorspellen, met invasieve FFR als referentie.
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • GR-2024-12380180

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren