Спектральные и сверхвысокоразрешающие КТ-системы для неинвазивного выявления ишемии миокарда: стрессовая КТ-перфузия против FFR-КТ (SURE-CT)
15 апреля 2026 г. обновлено: Anna Palmisano, IRCCS San Raffaele
Ишемическая болезнь сердца (ИБС) является ведущей причиной смертности и заболеваемости во всем мире.
Коронарная компьютерная томографическая ангиография (CCTA) приобрела ключевую клиническую роль благодаря отличной чувствительности в исключении ИБС, но имеет ограниченную специфичность из-за склонности к завышению оценок стенозов и отсутствия информации об их гемодинамическом воздействии.
Фракционный резерв кровотока, полученный на основе КТ (FFR-CT), и стресс-КТ перфузия (СТР) недавно были предложены в качестве дополнения к CCTA для неинвазивной оценки ишемии миокарда, повышения специфичности и предотвращения ненужной катетеризации.
Однако на энергоинтегрирующих (EID)-КТ FFR-CT показывает неоптимальные результаты, а CTP сопровождается высоким радиационным облучением.
Оба эти подхода могут выиграть от внедрения новой технологии фотонно-счетных детекторов (PCD)-КТ, но данные полностью отсутствуют.
Целью исследования является оценка производительности PCD-КТ в выявлении значимой ИБС при комбинировании CCTA с FFR-CT и спектральной КТ-перфузией.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
142
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Anna Palmisano, Medicine and Surgery
- Номер телефона: +39 3200985665
- Электронная почта: palmisano.anna@hsr.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Davide Vignale, Medicine and Surgery
- Номер телефона: +39 3480521191
- Электронная почта: vignale.davide@hsr.it
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
RM
-
Roma, RM, Италия, 00189
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
-
Контакт:
- Damiano Caruso, Medicine and Surgery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
142 пациента (возраст >18 лет) были направлены в наши больницы для плановой компьютерной томографической коронарографии (CCTA) с целью исключения ишемической болезни сердца (ИБС) и при наличии на CCTA данных об умеренном стенозе (50-69%), требующем функциональной оценки в соответствии с рекомендациями Европейского общества кардиологов (ESC) (1), поскольку известно, что не все анатомические стенозы в диапазоне умеренных (50-69%) являются гемодинамически значимыми (2) или вызывают ишемию миокарда (3).
Описание
Критерии включения:
- Пациент, направленный в нашу больницу для плановой ККА для исключения ИБС
- Данные ККА, свидетельствующие об умеренном стенозе (50-69%), требующем функциональной оценки в соответствии с рекомендациями ESC
Критерии исключения:
- гемодинамически нестабильное состояние,
- предшествующая реваскуляризация,
- инфаркт миокарда,
- ожирение (ИМТ >40 кг/м2),
- почечная недостаточность (СКФ <30 мл/мин),
- фибрилляция предсердий или другие значимые аритмии; и
- другие явные сердечно-сосудистые заболевания, влияющие на выполнение КТП (например, сердечная недостаточность, тяжелая клапанная регургитация),
- беременность и период грудного вскармливания,
- противопоказания к йодсодержащим контрастным веществам или регаденозону.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая точность КТ-коронарографии (CCTA), CCTA в сочетании с ФРК-КТ (FFR-CT) и CCTA в сочетании со стресс-КТ-перфузией с использованием спектрального метода в выявлении гемодинамически значимого стеноза коронарных артерий
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Стеноз и характеристика бляшек по данным ККА-КТ; значения КТ-ФРК от коммерческих и собственных решений; измерение поглощения йода по данным КТП; инвазивная ФРК в качестве эталонного стандарта.
Сравнение решений КТ-ФРК off-site и on-site, определенных по отношению к инвазивной ФРК.
|
36 месяцев
|
|
Оценка реста спектральной КТ-перфузии для определения гемодинамической значимости стеноза
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Выраженность коронарного стеноза по данным ККА; миокардиальное накопление йода на исходном уровне, в покое и при стресс-КТП; диагностическая эффективность значений накопления йода по сравнению с инвазивной ФРК.
|
36 месяцев
|
|
Выявление геометрических особенностей по данным PCD-CT ультравысокого разрешения ККТА, связанных с ишемией, вызванной конкретной бляшкой, по данным инвазивной ФСР
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Слепой анализ исходной КТ-ангиографии коронарных артерий (КТ-АК) для качественной и количественной характеристики бляшек, с корреляцией с инвазивным показателем FFR.
Оценка межэкспертного согласия между двумя опытными читателями. Извлечение радиомических признаков на основе глубокого обучения из бляшек и сосудистых стенок. Разработка управляемой данных процедуры отбора признаков для прогнозирования гемодинамически значимого стеноза по данным КТ-АК с использованием инвазивного FFR в качестве референса. |
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Whiting PF, Rutjes AW, Westwood ME, Mallett S, Deeks JJ, Reitsma JB, Leeflang MM, Sterne JA, Bossuyt PM; QUADAS-2 Group. QUADAS-2: a revised tool for the quality assessment of diagnostic accuracy studies. Ann Intern Med. 2011 Oct 18;155(8):529-36. doi: 10.7326/0003-4819-155-8-201110180-00009.
- Cohen JF, Korevaar DA, Altman DG, Bruns DE, Gatsonis CA, Hooft L, Irwig L, Levine D, Reitsma JB, de Vet HC, Bossuyt PM. STARD 2015 guidelines for reporting diagnostic accuracy studies: explanation and elaboration. BMJ Open. 2016 Nov 14;6(11):e012799. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012799.
- Collins GS, Reitsma JB, Altman DG, Moons KG. Transparent reporting of a multivariable prediction model for individual prognosis or diagnosis (TRIPOD): the TRIPOD Statement. BMC Med. 2015 Jan 6;13:1. doi: 10.1186/s12916-014-0241-z.
- Tonino PA, Fearon WF, De Bruyne B, Oldroyd KG, Leesar MA, Ver Lee PN, Maccarthy PA, Van't Veer M, Pijls NH. Angiographic versus functional severity of coronary artery stenoses in the FAME study fractional flow reserve versus angiography in multivessel evaluation. J Am Coll Cardiol. 2010 Jun 22;55(25):2816-21. doi: 10.1016/j.jacc.2009.11.096.
- Schuijf JD, Wijns W, Jukema JW, Atsma DE, de Roos A, Lamb HJ, Stokkel MP, Dibbets-Schneider P, Decramer I, De Bondt P, van der Wall EE, Vanhoenacker PK, Bax JJ. Relationship between noninvasive coronary angiography with multi-slice computed tomography and myocardial perfusion imaging. J Am Coll Cardiol. 2006 Dec 19;48(12):2508-14. doi: 10.1016/j.jacc.2006.05.080. Epub 2006 Nov 28.
- Palmisano A, Vignale D, Tadic M, Moroni F, De Stefano D, Gatti M, Boccia E, Faletti R, Oppizzi M, Peretto G, Slavich M, Sala S, Montorfano M, Agricola E, Margonato A, De Cobelli F, Gentile F, Robella M, Cortese G, Esposito A. Myocardial Late Contrast Enhancement CT in Troponin-Positive Acute Chest Pain Syndrome. Radiology. 2022 Mar;302(3):545-553. doi: 10.1148/radiol.211288. Epub 2021 Dec 7.
- Cury RC, Leipsic J, Abbara S, Achenbach S, Berman D, Bittencourt M, Budoff M, Chinnaiyan K, Choi AD, Ghoshhajra B, Jacobs J, Koweek L, Lesser J, Maroules C, Rubin GD, Rybicki FJ, Shaw LJ, Williams MC, Williamson E, White CS, Villines TC, Blankstein R. CAD-RADS 2.0 - 2022 Coronary Artery Disease-Reporting and Data System: An Expert Consensus Document of the Society of Cardiovascular Computed Tomography (SCCT), the American College of Cardiology (ACC), the American College of Radiology (ACR), and the North America Society of Cardiovascular Imaging (NASCI). J Cardiovasc Comput Tomogr. 2022 Nov-Dec;16(6):536-557. doi: 10.1016/j.jcct.2022.07.002. Epub 2022 Jul 8.
- Correction to: 2024 ESC Guidelines for the management of chronic coronary syndromes: Developed by the task force for the management of chronic coronary syndromes of the European Society of Cardiology (ESC) Endorsed by the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Eur Heart J. 2025 Apr 22;46(16):1565. doi: 10.1093/eurheartj/ehaf079. No abstract available.
- De Santis D, Del Gaudio A, Santangeli C, Fanelli F, Pacelli F, Capece Minutolo Del Sasso L, Zerunian M, Polici M, Polidori T, Pucciarelli F, Marin D, Laghi A, Caruso D. Every Drop (Photon) Counts: Current Applications and Future Challenges of Photon-Counting Detector CT in Abdominal Imaging. Invest Radiol. 2025 Oct 1;60(10):647-657. doi: 10.1097/RLI.0000000000001178.
- Caruso D, Eid M, Schoepf UJ, Jin KN, Varga-Szemes A, Tesche C, Mangold S, Spandorfer A, Laghi A, De Cecco CN. Dynamic CT myocardial perfusion imaging. Eur J Radiol. 2016 Oct;85(10):1893-1899. doi: 10.1016/j.ejrad.2016.07.017. Epub 2016 Aug 3.
- Caruso D, DE Santis D, Schoepf UJ, Zerunian M, Eid M, Varga-Szemes A, Tesche C, Duguay TM, Laghi A, DE Cecco CN. CT myocardial perfusion: state of the science. Minerva Cardioangiol. 2017 Jun;65(3):252-264. doi: 10.23736/S0026-4725.16.04281-X. Epub 2016 Dec 13.
- Ghizzoni G, Ancona MB, Romano V, Bellini B, Ferri L, Russo F, Vella C, Gentile D, Chionchio G, Macelletti V, Ancona F, Agricola E, Palmisano A, Esposito A, Montorfano M. Mind the "commissural drop" when crossing the aortic valve! Catheter Cardiovasc Interv. 2023 Sep;102(3):538-541. doi: 10.1002/ccd.30763. Epub 2023 Jul 18. No abstract available.
- Bellini B, Romano V, Zanda G, Iannopollo G, De Ferrari T, Bijlsma E, Napoli F, Vella C, Gentile D, Ghizzoni G, Ferri LA, Russo F, Ancona MB, Ancona F, Agricola E, Palmisano A, Esposito A, Montorfano M. Clinical Outcomes of Patients With Bicuspid Aortic Valve Undergoing a Targeted Transcatheter Aortic Valve Replacement Approach: The LIRA Method. Can J Cardiol. 2025 May;41(5):831-839. doi: 10.1016/j.cjca.2024.12.006. Epub 2024 Dec 10.
- Ferri LA, Ancona MB, Papageorgiou C, Vella C, Capuano S, Romano V, Russo F, Bellini B, Zanda G, Gentile D, Ghizzoni G, Napoli F, Federico F, Agricola E, Palmisano A, Esposito A, Montorfano M. Computed tomography derived predictors of left ventricular obstruction after TAVR. Int J Cardiol. 2025 Mar 1;422:132956. doi: 10.1016/j.ijcard.2024.132956. Epub 2025 Jan 5.
- Palmisano A, Vignale D, Boccia E, Nonis A, Gnasso C, Leone R, Montagna M, Nicoletti V, Bianchi AG, Brusamolino S, Dorizza A, Moraschini M, Veettil R, Cereda A, Toselli M, Giannini F, Loffi M, Patelli G, Monello A, Iannopollo G, Ippolito D, Mancini EM, Pontone G, Vignali L, Scarnecchia E, Iannacone M, Baffoni L, Sperandio M, de Carlini CC, Sironi S, Rapezzi C, Antiga L, Jagher V, Di Serio C, Furlanello C, Tacchetti C, Esposito A. AI-SCoRE (artificial intelligence-SARS CoV2 risk evaluation): a fast, objective and fully automated platform to predict the outcome in COVID-19 patients. Radiol Med. 2022 Sep;127(9):960-972. doi: 10.1007/s11547-022-01518-0. Epub 2022 Aug 29.
- Esposito A, Palmisano A, Antunes S, Colantoni C, Rancoita PMV, Vignale D, Baratto F, Della Bella P, Del Maschio A, De Cobelli F. Assessment of Remote Myocardium Heterogeneity in Patients with Ventricular Tachycardia Using Texture Analysis of Late Iodine Enhancement (LIE) Cardiac Computed Tomography (cCT) Images. Mol Imaging Biol. 2018 Oct;20(5):816-825. doi: 10.1007/s11307-018-1175-1.
- Muscogiuri G, Palumbo P, Kitagawa K, Nakamura S, Senatieri A, De Cecco CN, Gershon G, Chierchia G, Usai J, Sferratore D, D'Angelo T, Guglielmo M, Dell'Aversana S, Jankovic S, Salgado R, Saba L, Cau R, Marra P, Di Cesare E, Sironi S. State of the art of CT myocardial perfusion. Radiol Med. 2025 Mar;130(3):438-452. doi: 10.1007/s11547-024-01942-4. Epub 2024 Dec 20.
- Soschynski M, Storelli R, Birkemeyer C, Hagar MT, Faby S, Schwemmer C, Nous FMA, Pugliese F, Vliegenthart R, Schlett CL, Nikolaou K, Krumm P, Nieman K, Bamberg F, Artzner CP. CT Myocardial Perfusion and CT-FFR versus Invasive FFR for Hemodynamic Relevance of Coronary Artery Disease. Radiology. 2024 Aug;312(2):e233234. doi: 10.1148/radiol.233234.
- Magalhaes TA, Cury RC, Pereira AC, Moreira Vde M, Lemos PA, Kalil-Filho R, Rochitte CE. Additional value of dipyridamole stress myocardial perfusion by 64-row computed tomography in patients with coronary stents. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2011 Nov-Dec;5(6):449-58. doi: 10.1016/j.jcct.2011.10.013. Epub 2011 Nov 4.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- GR-2024-12380180
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .