Systèmes de tomodensitométrie spectrale et à très haute résolution pour la détection non invasive de l'ischémie myocardique : perfusion CT de stress VS. FFR-CT (SURE-CT)
16 septembre 2026 mis à jour par: Anna Palmisano, IRCCS San Raffaele
Systèmes CT spectraux et à très haute résolution pour la détection non invasive de l'ischémie myocardique : perfusion CT sous stress vs. FFR-CT
Coronary artery disease (CAD) is the leading cause of mortality and morbidity worldwide. Coronary Computed Tomography angiography (CCTA) gained a pivotal clinical role for excellent sensitivity in rule-out CAD, but has limited specificity for a tendency to overestimate stenoses and for the lack of information about their hemodynamic impact. Fractional Flow Reserve derived from CT (FFR-CT) and stress CT perfusion (CTP) have been recently proposed to complement CCTA in the non-invasive assessment of myocardial ischemia, increasing the specificity and avoiding unnecessary catheterization. However, on energy-integrating (EID)-CT, FFR-CT has suboptimal performance, while CTP is affected by high radiation exposure. Both these approaches may benefit by the introduction of the new Photon Counting Detector (PCD)-CT technology, but data completely lacks. Aim of the study is to assess the performance of PCD-CT in the identification of significant CAD combining CCTA with FFR-CT and spectral CTP.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
142
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anna Palmisano, Medicine and Surgery
- Numéro de téléphone: +39 3200985665
- E-mail: palmisano.anna@hsr.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Davide Vignale, Medicine and Surgery
- Numéro de téléphone: +39 3480521191
- E-mail: vignale.davide@hsr.it
Lieux d'étude
-
-
-
Milan, Italie
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
RM
-
Roma, RM, Italie, 00189
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
-
Contact:
- Damiano Caruso, Medicine and Surgery
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
142 patients (age>18 years old) referred to our hospitals for elective CCTA for ruling out CAD and CCTA evidence of moderate stenosis (50-69%) requiring functional assessment according to ESC guidelines (1) because is known that not all anatomical stenosis in the range of moderate (50-69%) are haemodynamically significant (2) or induce myocardial ischaemia (3).
La description
Inclusion Criteria:
- Patient referred to our hospitals for elective CCTA for ruling out CAD
- CCTA evidence of moderate stenosis (50-69%) requiring functional assessment according to ESC guidelines
Exclusion Criteria:
- hemodynamically unstable conditions,
- previous revascularization,
- myocardial infarction,
- obesity (BMI>40 kg/m2),
- renal insufficiency (GFR<30 mL/min),
- atrial fibrillation or other significant arrhythmias; and
- other overt cardiovascular diseases affecting CTP performance (e.g., heart failure, severe valvular regurgitation),
- pregnancy and breastfeeding,
- contraindications to iodinated contrast agents or regadenoson.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: COHORT
- Perspectives temporelles: PROSPECTIVE
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Diagnostic accuracy of CCTA, CCTA plus FFR-CT, and CCTA plus spectral stress CT perfusion in the detection of hemodynamically relevant coronary stenosis
Délai: 36 months
|
CCTA-derived stenosis and plaque characterization; CT-FFR values from commercial and in-house solutions; CTP-derived iodine uptake measurement; invasive FFR as reference standard. Comparison of off-site versus on-site CT-FFR solutions determined against invasive FFR. |
36 months
|
|
Evaluation of rest spectral CT perfusion for the assessment of haemodynamic significance of stenosis
Délai: 36 months
|
Coronary stenosis severity at CCTA; myocardial iodine uptake at baseline, rest, and stress CTP; diagnostic performance of iodine uptake values against invasive FFR. |
36 months
|
|
Identification of geometric features from PCD-CT ultra high resolution CCTA associated to plaque-specific ischemia at invasive FFR.
Délai: 36 months
|
Blinded analysis of baseline CCTA for qualitative and quantitative plaque characteristics, with correlation to invasive FFR. Inter-rater agreement assessment between two expert readers. Deep learning-based radiomic feature extraction from plaques and vessel walls. Development of a data-driven feature selection pipeline to predict hemodynamically significant stenosis from CCTA data, using invasive FFR as reference. |
36 months
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Whiting PF, Rutjes AW, Westwood ME, Mallett S, Deeks JJ, Reitsma JB, Leeflang MM, Sterne JA, Bossuyt PM; QUADAS-2 Group. QUADAS-2: a revised tool for the quality assessment of diagnostic accuracy studies. Ann Intern Med. 2011 Oct 18;155(8):529-36. doi: 10.7326/0003-4819-155-8-201110180-00009.
- Cohen JF, Korevaar DA, Altman DG, Bruns DE, Gatsonis CA, Hooft L, Irwig L, Levine D, Reitsma JB, de Vet HC, Bossuyt PM. STARD 2015 guidelines for reporting diagnostic accuracy studies: explanation and elaboration. BMJ Open. 2016 Nov 14;6(11):e012799. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012799.
- Collins GS, Reitsma JB, Altman DG, Moons KG. Transparent reporting of a multivariable prediction model for individual prognosis or diagnosis (TRIPOD): the TRIPOD Statement. BMC Med. 2015 Jan 6;13:1. doi: 10.1186/s12916-014-0241-z.
- Tonino PA, Fearon WF, De Bruyne B, Oldroyd KG, Leesar MA, Ver Lee PN, Maccarthy PA, Van't Veer M, Pijls NH. Angiographic versus functional severity of coronary artery stenoses in the FAME study fractional flow reserve versus angiography in multivessel evaluation. J Am Coll Cardiol. 2010 Jun 22;55(25):2816-21. doi: 10.1016/j.jacc.2009.11.096.
- Schuijf JD, Wijns W, Jukema JW, Atsma DE, de Roos A, Lamb HJ, Stokkel MP, Dibbets-Schneider P, Decramer I, De Bondt P, van der Wall EE, Vanhoenacker PK, Bax JJ. Relationship between noninvasive coronary angiography with multi-slice computed tomography and myocardial perfusion imaging. J Am Coll Cardiol. 2006 Dec 19;48(12):2508-14. doi: 10.1016/j.jacc.2006.05.080. Epub 2006 Nov 28.
- Palmisano A, Vignale D, Tadic M, Moroni F, De Stefano D, Gatti M, Boccia E, Faletti R, Oppizzi M, Peretto G, Slavich M, Sala S, Montorfano M, Agricola E, Margonato A, De Cobelli F, Gentile F, Robella M, Cortese G, Esposito A. Myocardial Late Contrast Enhancement CT in Troponin-Positive Acute Chest Pain Syndrome. Radiology. 2022 Mar;302(3):545-553. doi: 10.1148/radiol.211288. Epub 2021 Dec 7.
- Cury RC, Leipsic J, Abbara S, Achenbach S, Berman D, Bittencourt M, Budoff M, Chinnaiyan K, Choi AD, Ghoshhajra B, Jacobs J, Koweek L, Lesser J, Maroules C, Rubin GD, Rybicki FJ, Shaw LJ, Williams MC, Williamson E, White CS, Villines TC, Blankstein R. CAD-RADS 2.0 - 2022 Coronary Artery Disease-Reporting and Data System: An Expert Consensus Document of the Society of Cardiovascular Computed Tomography (SCCT), the American College of Cardiology (ACC), the American College of Radiology (ACR), and the North America Society of Cardiovascular Imaging (NASCI). J Cardiovasc Comput Tomogr. 2022 Nov-Dec;16(6):536-557. doi: 10.1016/j.jcct.2022.07.002. Epub 2022 Jul 8.
- Correction to: 2024 ESC Guidelines for the management of chronic coronary syndromes: Developed by the task force for the management of chronic coronary syndromes of the European Society of Cardiology (ESC) Endorsed by the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Eur Heart J. 2025 Apr 22;46(16):1565. doi: 10.1093/eurheartj/ehaf079. No abstract available.
- De Santis D, Del Gaudio A, Santangeli C, Fanelli F, Pacelli F, Capece Minutolo Del Sasso L, Zerunian M, Polici M, Polidori T, Pucciarelli F, Marin D, Laghi A, Caruso D. Every Drop (Photon) Counts: Current Applications and Future Challenges of Photon-Counting Detector CT in Abdominal Imaging. Invest Radiol. 2025 Oct 1;60(10):647-657. doi: 10.1097/RLI.0000000000001178.
- Caruso D, Eid M, Schoepf UJ, Jin KN, Varga-Szemes A, Tesche C, Mangold S, Spandorfer A, Laghi A, De Cecco CN. Dynamic CT myocardial perfusion imaging. Eur J Radiol. 2016 Oct;85(10):1893-1899. doi: 10.1016/j.ejrad.2016.07.017. Epub 2016 Aug 3.
- Caruso D, DE Santis D, Schoepf UJ, Zerunian M, Eid M, Varga-Szemes A, Tesche C, Duguay TM, Laghi A, DE Cecco CN. CT myocardial perfusion: state of the science. Minerva Cardioangiol. 2017 Jun;65(3):252-264. doi: 10.23736/S0026-4725.16.04281-X. Epub 2016 Dec 13.
- Ghizzoni G, Ancona MB, Romano V, Bellini B, Ferri L, Russo F, Vella C, Gentile D, Chionchio G, Macelletti V, Ancona F, Agricola E, Palmisano A, Esposito A, Montorfano M. Mind the "commissural drop" when crossing the aortic valve! Catheter Cardiovasc Interv. 2023 Sep;102(3):538-541. doi: 10.1002/ccd.30763. Epub 2023 Jul 18. No abstract available.
- Bellini B, Romano V, Zanda G, Iannopollo G, De Ferrari T, Bijlsma E, Napoli F, Vella C, Gentile D, Ghizzoni G, Ferri LA, Russo F, Ancona MB, Ancona F, Agricola E, Palmisano A, Esposito A, Montorfano M. Clinical Outcomes of Patients With Bicuspid Aortic Valve Undergoing a Targeted Transcatheter Aortic Valve Replacement Approach: The LIRA Method. Can J Cardiol. 2025 May;41(5):831-839. doi: 10.1016/j.cjca.2024.12.006. Epub 2024 Dec 10.
- Ferri LA, Ancona MB, Papageorgiou C, Vella C, Capuano S, Romano V, Russo F, Bellini B, Zanda G, Gentile D, Ghizzoni G, Napoli F, Federico F, Agricola E, Palmisano A, Esposito A, Montorfano M. Computed tomography derived predictors of left ventricular obstruction after TAVR. Int J Cardiol. 2025 Mar 1;422:132956. doi: 10.1016/j.ijcard.2024.132956. Epub 2025 Jan 5.
- Palmisano A, Vignale D, Boccia E, Nonis A, Gnasso C, Leone R, Montagna M, Nicoletti V, Bianchi AG, Brusamolino S, Dorizza A, Moraschini M, Veettil R, Cereda A, Toselli M, Giannini F, Loffi M, Patelli G, Monello A, Iannopollo G, Ippolito D, Mancini EM, Pontone G, Vignali L, Scarnecchia E, Iannacone M, Baffoni L, Sperandio M, de Carlini CC, Sironi S, Rapezzi C, Antiga L, Jagher V, Di Serio C, Furlanello C, Tacchetti C, Esposito A. AI-SCoRE (artificial intelligence-SARS CoV2 risk evaluation): a fast, objective and fully automated platform to predict the outcome in COVID-19 patients. Radiol Med. 2022 Sep;127(9):960-972. doi: 10.1007/s11547-022-01518-0. Epub 2022 Aug 29.
- Esposito A, Palmisano A, Antunes S, Colantoni C, Rancoita PMV, Vignale D, Baratto F, Della Bella P, Del Maschio A, De Cobelli F. Assessment of Remote Myocardium Heterogeneity in Patients with Ventricular Tachycardia Using Texture Analysis of Late Iodine Enhancement (LIE) Cardiac Computed Tomography (cCT) Images. Mol Imaging Biol. 2018 Oct;20(5):816-825. doi: 10.1007/s11307-018-1175-1.
- Muscogiuri G, Palumbo P, Kitagawa K, Nakamura S, Senatieri A, De Cecco CN, Gershon G, Chierchia G, Usai J, Sferratore D, D'Angelo T, Guglielmo M, Dell'Aversana S, Jankovic S, Salgado R, Saba L, Cau R, Marra P, Di Cesare E, Sironi S. State of the art of CT myocardial perfusion. Radiol Med. 2025 Mar;130(3):438-452. doi: 10.1007/s11547-024-01942-4. Epub 2024 Dec 20.
- Soschynski M, Storelli R, Birkemeyer C, Hagar MT, Faby S, Schwemmer C, Nous FMA, Pugliese F, Vliegenthart R, Schlett CL, Nikolaou K, Krumm P, Nieman K, Bamberg F, Artzner CP. CT Myocardial Perfusion and CT-FFR versus Invasive FFR for Hemodynamic Relevance of Coronary Artery Disease. Radiology. 2024 Aug;312(2):e233234. doi: 10.1148/radiol.233234.
- Magalhaes TA, Cury RC, Pereira AC, Moreira Vde M, Lemos PA, Kalil-Filho R, Rochitte CE. Additional value of dipyridamole stress myocardial perfusion by 64-row computed tomography in patients with coronary stents. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2011 Nov-Dec;5(6):449-58. doi: 10.1016/j.jcct.2011.10.013. Epub 2011 Nov 4.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 septembre 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2026
Première publication (Réel)
22 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- GR-2024-12380180
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .