Systèmes de tomodensitométrie spectrale et à très haute résolution pour la détection non invasive de l'ischémie myocardique : perfusion CT de stress VS. FFR-CT (SURE-CT)
15 avril 2026 mis à jour par: Anna Palmisano, IRCCS San Raffaele
Systèmes CT spectraux et à très haute résolution pour la détection non invasive de l'ischémie myocardique : perfusion CT sous stress vs. FFR-CT
La coronaropathie (CAD) est la première cause de mortalité et de morbidité dans le monde.
L'angiographie coronaire par tomodensitométrie (CCTA) a acquis un rôle clinique essentiel en raison de son excellente sensibilité pour exclure une CAD, mais présente une spécificité limitée en raison d'une tendance à surestimer les sténoses et de l'absence d'informations sur leur impact hémodynamique.
La réserve de flux fractionnaire dérivée de la tomodensitométrie (FFR-CT) et la perfusion par stress CT (CTP) ont récemment été proposées pour compléter la CCTA dans l'évaluation non invasive de l'ischémie myocardique, augmentant la spécificité et évitant des cathétérisations inutiles.
Cependant, sur un scanner à intégration d'énergie (EID-CT), la FFR-CT a des performances sous-optimales, tandis que la CTP est affectée par une exposition élevée aux radiations.
Ces deux approches pourraient bénéficier de l'introduction de la nouvelle technologie de tomodensitométrie à détecteur à comptage de photons (PCD-CT), mais les données manquent totalement.
L'objectif de l'étude est d'évaluer les performances de la PCD-CT dans l'identification de la CAD significative en combinant la CCTA avec la FFR-CT et la CTP spectrale.
L'angiographie coronaire par tomodensitométrie (CCTA) a acquis un rôle clinique essentiel en raison de son excellente sensibilité pour exclure une CAD, mais présente une spécificité limitée en raison d'une tendance à surestimer les sténoses et de l'absence d'informations sur leur impact hémodynamique.
La réserve de flux fractionnaire dérivée de la tomodensitométrie (FFR-CT) et la perfusion par stress CT (CTP) ont récemment été proposées pour compléter la CCTA dans l'évaluation non invasive de l'ischémie myocardique, augmentant la spécificité et évitant des cathétérisations inutiles.
Cependant, sur un scanner à intégration d'énergie (EID-CT), la FFR-CT a des performances sous-optimales, tandis que la CTP est affectée par une exposition élevée aux radiations.
Ces deux approches pourraient bénéficier de l'introduction de la nouvelle technologie de tomodensitométrie à détecteur à comptage de photons (PCD-CT), mais les données manquent totalement.
L'objectif de l'étude est d'évaluer les performances de la PCD-CT dans l'identification de la CAD significative en combinant la CCTA avec la FFR-CT et la CTP spectrale.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
142
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anna Palmisano, Medicine and Surgery
- Numéro de téléphone: +39 3200985665
- E-mail: palmisano.anna@hsr.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Davide Vignale, Medicine and Surgery
- Numéro de téléphone: +39 3480521191
- E-mail: vignale.davide@hsr.it
Lieux d'étude
-
-
-
Milan, Italie
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
RM
-
Roma, RM, Italie, 00189
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
-
Contact:
- Damiano Caruso, Medicine and Surgery
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
142 patients (âge>18 ans) référés à nos hôpitaux pour un CCTA électif afin d'exclure une coronaropathie (CAD) et une preuve de sténose modérée (50-69%) au CCTA nécessitant une évaluation fonctionnelle selon les directives de l'ESC (1) car on sait que toutes les sténoses anatomiques dans la plage modérée (50-69%) ne sont pas hémodynamiquement significatives (2) ou n'induisent pas d'ischémie myocardique (3).
La description
Critères d'inclusion :
- Patients référés à nos hôpitaux pour un CCTA électif afin d'exclure une coronaropathie
- Preuve par CCTA d'une sténose modérée (50-69%) nécessitant une évaluation fonctionnelle selon les directives de l'ESC
Critères d'exclusion :
- instabilité hémodynamique,
- revascularisation antérieure,
- infarctus du myocarde,
- obésité (IMC >40 kg/m²),
- insuffisance rénale (DFG <30 mL/min),
- fibrillation auriculaire ou autres arythmies significatives ; et
- autres maladies cardiovasculaires manifestes affectant la performance de la CTP (par exemple, insuffisance cardiaque, régurgitation valvulaire sévère),
- grossesse et allaitement,
- contre-indications aux agents de contraste iodés ou au régalénoson.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision diagnostique de la CCTA, de la CCTA plus l'FFR-CT, et de la CCTA plus la perfusion spectrale de stress CT dans la détection de la sténose coronarienne hémodynamiquement significative
Délai: 36 mois
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Caractérisation de la sténose et de la plaque dérivée de l'ACCT ; valeurs de FFR-CT provenant de solutions commerciales et internes ; mesure de l'absorption iodée dérivée de la CTP ; FFR invasif comme étalon de référence.
Comparaison des solutions de FFR-CT sur site par rapport à hors site déterminée contre le FFR invasif.
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36 mois
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Évaluation de la tomodensitométrie spectrale de perfusion au repos pour l'évaluation de la signification hémodynamique de la sténose
Délai: 36 mois
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Gravité de la sténose coronaire à l'angio-TDM ; absorption d'iode myocardique au repos, en stress et à l'état de base lors de l'angio-TDM de perfusion ; performance diagnostique des valeurs d'absorption d'iode par rapport à la FFR invasive.
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36 mois
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Identification des caractéristiques géométriques à partir de la CCTA à ultra haute résolution par PCD-CT associées à l'ischémie spécifique à la plaque à l'FFR invasive.
Délai: 36 mois
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Analyse en aveugle de la CCTA de base pour les caractéristiques qualitatives et quantitatives de la plaque, avec corrélation à la FFR invasive.
Évaluation de la concordance inter-observateurs entre deux lecteurs experts.
Extraction de caractéristiques radiomiques basée sur l'apprentissage profond à partir des plaques et des parois des vaisseaux.
Développement d'un pipeline de sélection de caractéristiques basé sur les données pour prédire une sténose hémodynamiquement significative à partir des données CCTA, en utilisant la FFR invasive comme référence.
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36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Whiting PF, Rutjes AW, Westwood ME, Mallett S, Deeks JJ, Reitsma JB, Leeflang MM, Sterne JA, Bossuyt PM; QUADAS-2 Group. QUADAS-2: a revised tool for the quality assessment of diagnostic accuracy studies. Ann Intern Med. 2011 Oct 18;155(8):529-36. doi: 10.7326/0003-4819-155-8-201110180-00009.
- Cohen JF, Korevaar DA, Altman DG, Bruns DE, Gatsonis CA, Hooft L, Irwig L, Levine D, Reitsma JB, de Vet HC, Bossuyt PM. STARD 2015 guidelines for reporting diagnostic accuracy studies: explanation and elaboration. BMJ Open. 2016 Nov 14;6(11):e012799. doi: 10.1136/bmjopen-2016-012799.
- Collins GS, Reitsma JB, Altman DG, Moons KG. Transparent reporting of a multivariable prediction model for individual prognosis or diagnosis (TRIPOD): the TRIPOD Statement. BMC Med. 2015 Jan 6;13:1. doi: 10.1186/s12916-014-0241-z.
- Tonino PA, Fearon WF, De Bruyne B, Oldroyd KG, Leesar MA, Ver Lee PN, Maccarthy PA, Van't Veer M, Pijls NH. Angiographic versus functional severity of coronary artery stenoses in the FAME study fractional flow reserve versus angiography in multivessel evaluation. J Am Coll Cardiol. 2010 Jun 22;55(25):2816-21. doi: 10.1016/j.jacc.2009.11.096.
- Schuijf JD, Wijns W, Jukema JW, Atsma DE, de Roos A, Lamb HJ, Stokkel MP, Dibbets-Schneider P, Decramer I, De Bondt P, van der Wall EE, Vanhoenacker PK, Bax JJ. Relationship between noninvasive coronary angiography with multi-slice computed tomography and myocardial perfusion imaging. J Am Coll Cardiol. 2006 Dec 19;48(12):2508-14. doi: 10.1016/j.jacc.2006.05.080. Epub 2006 Nov 28.
- Palmisano A, Vignale D, Tadic M, Moroni F, De Stefano D, Gatti M, Boccia E, Faletti R, Oppizzi M, Peretto G, Slavich M, Sala S, Montorfano M, Agricola E, Margonato A, De Cobelli F, Gentile F, Robella M, Cortese G, Esposito A. Myocardial Late Contrast Enhancement CT in Troponin-Positive Acute Chest Pain Syndrome. Radiology. 2022 Mar;302(3):545-553. doi: 10.1148/radiol.211288. Epub 2021 Dec 7.
- Cury RC, Leipsic J, Abbara S, Achenbach S, Berman D, Bittencourt M, Budoff M, Chinnaiyan K, Choi AD, Ghoshhajra B, Jacobs J, Koweek L, Lesser J, Maroules C, Rubin GD, Rybicki FJ, Shaw LJ, Williams MC, Williamson E, White CS, Villines TC, Blankstein R. CAD-RADS 2.0 - 2022 Coronary Artery Disease-Reporting and Data System: An Expert Consensus Document of the Society of Cardiovascular Computed Tomography (SCCT), the American College of Cardiology (ACC), the American College of Radiology (ACR), and the North America Society of Cardiovascular Imaging (NASCI). J Cardiovasc Comput Tomogr. 2022 Nov-Dec;16(6):536-557. doi: 10.1016/j.jcct.2022.07.002. Epub 2022 Jul 8.
- Correction to: 2024 ESC Guidelines for the management of chronic coronary syndromes: Developed by the task force for the management of chronic coronary syndromes of the European Society of Cardiology (ESC) Endorsed by the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Eur Heart J. 2025 Apr 22;46(16):1565. doi: 10.1093/eurheartj/ehaf079. No abstract available.
- De Santis D, Del Gaudio A, Santangeli C, Fanelli F, Pacelli F, Capece Minutolo Del Sasso L, Zerunian M, Polici M, Polidori T, Pucciarelli F, Marin D, Laghi A, Caruso D. Every Drop (Photon) Counts: Current Applications and Future Challenges of Photon-Counting Detector CT in Abdominal Imaging. Invest Radiol. 2025 Oct 1;60(10):647-657. doi: 10.1097/RLI.0000000000001178.
- Caruso D, Eid M, Schoepf UJ, Jin KN, Varga-Szemes A, Tesche C, Mangold S, Spandorfer A, Laghi A, De Cecco CN. Dynamic CT myocardial perfusion imaging. Eur J Radiol. 2016 Oct;85(10):1893-1899. doi: 10.1016/j.ejrad.2016.07.017. Epub 2016 Aug 3.
- Caruso D, DE Santis D, Schoepf UJ, Zerunian M, Eid M, Varga-Szemes A, Tesche C, Duguay TM, Laghi A, DE Cecco CN. CT myocardial perfusion: state of the science. Minerva Cardioangiol. 2017 Jun;65(3):252-264. doi: 10.23736/S0026-4725.16.04281-X. Epub 2016 Dec 13.
- Ghizzoni G, Ancona MB, Romano V, Bellini B, Ferri L, Russo F, Vella C, Gentile D, Chionchio G, Macelletti V, Ancona F, Agricola E, Palmisano A, Esposito A, Montorfano M. Mind the "commissural drop" when crossing the aortic valve! Catheter Cardiovasc Interv. 2023 Sep;102(3):538-541. doi: 10.1002/ccd.30763. Epub 2023 Jul 18. No abstract available.
- Bellini B, Romano V, Zanda G, Iannopollo G, De Ferrari T, Bijlsma E, Napoli F, Vella C, Gentile D, Ghizzoni G, Ferri LA, Russo F, Ancona MB, Ancona F, Agricola E, Palmisano A, Esposito A, Montorfano M. Clinical Outcomes of Patients With Bicuspid Aortic Valve Undergoing a Targeted Transcatheter Aortic Valve Replacement Approach: The LIRA Method. Can J Cardiol. 2025 May;41(5):831-839. doi: 10.1016/j.cjca.2024.12.006. Epub 2024 Dec 10.
- Ferri LA, Ancona MB, Papageorgiou C, Vella C, Capuano S, Romano V, Russo F, Bellini B, Zanda G, Gentile D, Ghizzoni G, Napoli F, Federico F, Agricola E, Palmisano A, Esposito A, Montorfano M. Computed tomography derived predictors of left ventricular obstruction after TAVR. Int J Cardiol. 2025 Mar 1;422:132956. doi: 10.1016/j.ijcard.2024.132956. Epub 2025 Jan 5.
- Palmisano A, Vignale D, Boccia E, Nonis A, Gnasso C, Leone R, Montagna M, Nicoletti V, Bianchi AG, Brusamolino S, Dorizza A, Moraschini M, Veettil R, Cereda A, Toselli M, Giannini F, Loffi M, Patelli G, Monello A, Iannopollo G, Ippolito D, Mancini EM, Pontone G, Vignali L, Scarnecchia E, Iannacone M, Baffoni L, Sperandio M, de Carlini CC, Sironi S, Rapezzi C, Antiga L, Jagher V, Di Serio C, Furlanello C, Tacchetti C, Esposito A. AI-SCoRE (artificial intelligence-SARS CoV2 risk evaluation): a fast, objective and fully automated platform to predict the outcome in COVID-19 patients. Radiol Med. 2022 Sep;127(9):960-972. doi: 10.1007/s11547-022-01518-0. Epub 2022 Aug 29.
- Esposito A, Palmisano A, Antunes S, Colantoni C, Rancoita PMV, Vignale D, Baratto F, Della Bella P, Del Maschio A, De Cobelli F. Assessment of Remote Myocardium Heterogeneity in Patients with Ventricular Tachycardia Using Texture Analysis of Late Iodine Enhancement (LIE) Cardiac Computed Tomography (cCT) Images. Mol Imaging Biol. 2018 Oct;20(5):816-825. doi: 10.1007/s11307-018-1175-1.
- Muscogiuri G, Palumbo P, Kitagawa K, Nakamura S, Senatieri A, De Cecco CN, Gershon G, Chierchia G, Usai J, Sferratore D, D'Angelo T, Guglielmo M, Dell'Aversana S, Jankovic S, Salgado R, Saba L, Cau R, Marra P, Di Cesare E, Sironi S. State of the art of CT myocardial perfusion. Radiol Med. 2025 Mar;130(3):438-452. doi: 10.1007/s11547-024-01942-4. Epub 2024 Dec 20.
- Soschynski M, Storelli R, Birkemeyer C, Hagar MT, Faby S, Schwemmer C, Nous FMA, Pugliese F, Vliegenthart R, Schlett CL, Nikolaou K, Krumm P, Nieman K, Bamberg F, Artzner CP. CT Myocardial Perfusion and CT-FFR versus Invasive FFR for Hemodynamic Relevance of Coronary Artery Disease. Radiology. 2024 Aug;312(2):e233234. doi: 10.1148/radiol.233234.
- Magalhaes TA, Cury RC, Pereira AC, Moreira Vde M, Lemos PA, Kalil-Filho R, Rochitte CE. Additional value of dipyridamole stress myocardial perfusion by 64-row computed tomography in patients with coronary stents. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2011 Nov-Dec;5(6):449-58. doi: 10.1016/j.jcct.2011.10.013. Epub 2011 Nov 4.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 septembre 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2026
Première publication (Réel)
22 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- GR-2024-12380180
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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