Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Spektral- och Ultra-Högupplösnings-CT-system för icke-invasiv detektion av myokardischemi: Stress-CT-perfusion vs. FFr-CT (SURE-CT)

15 april 2026 uppdaterad av: Anna Palmisano, IRCCS San Raffaele

Spectrala och ultra högupplösta CT-system för icke-invasiv detektering av myokardischemi: Stress-CT-perfusion vs. FFR-CT

Kranskärlssjukdom (CAD) är den främsta orsaken till dödlighet och sjuklighet världen över. Kranskärlsdatortomografi (CCTA) har fått en central klinisk roll för utmärkt känslighet för att utesluta CAD, men har begränsad specificitet på grund av en tendens att överskatta stenoser och brist på information om deras hemodynamiska påverkan. Fraktionell flödesreserv härledd från CT (FFR-CT) och stress-CT-perfusion (CTP) har nyligen föreslagits för att komplettera CCTA vid icke-invasiv bedömning av myokardischemi, vilket ökar specificiteten och undviker onödig kateterisering. Men hos energiinregrerande (EID)-CT har FFR-CT suboptimal prestanda, medan CTP påverkas av hög strålningsexponering. Båda dessa metoder kan gynnas av introduktionen av den nya fotonräknande detektor (PCD)-CT-tekniken, men data saknas helt. Syftet med studien är att utvärdera prestandan hos PCD-CT vid identifiering av signifikant CAD genom att kombinera CCTA med FFR-CT och spektral CTP.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

142

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Italien
      • Milan, Italien
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00189
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
        • Kontakt:
          • Damiano Caruso, Medicine and Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

142 patienter (ålder>18 år) som remitterades till våra sjukhus för elektiv CCTA för att utesluta CAD och CCTA-bevis på måttlig stenos (50-69%) som kräver funktionell bedömning enligt ESC-riktlinjer (1) eftersom det är känt att inte alla anatomiska stenoser i intervallet måttlig (50-69%) är hemodynamiskt signifikanta (2) eller inducerar myokardischemi (3).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient som remitterats till våra sjukhus för elektiv CCTA för att utesluta Kranskärlssjukdom
  • CCTA som visar måttlig stenos (50-69%) som kräver funktionell bedömning enligt ESC-riktlinjer

Exklusionskriterier:

  • hemodynamiskt instabila tillstånd,
  • tidigare revaskularisering,
  • hjärtinfarkt,
  • fetma (BMI>40 kg/m2),
  • njurinsufficiens (GFR<30 mL/min),
  • förmaksflimmer eller andra betydande arytmier; och
  • andra påtagliga hjärt-kärlsjukdomar som påverkar CTP-prestanda (t.ex. hjärtsvikt, svår klaffinsufficiens),
  • graviditet och amning,
  • kontraindikationer mot jodkontrastmedel eller regadenoson.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk noggrannhet av CCTA, CCTA plus FFR-CT och CCTA plus spektral stress CT perfusion vid detektion av hemodynamiskt relevant kranskärlsstenos
Tidsram: 36 månader
CCTA-härledd stenos- och plackkarakterisering; CT-FFR-värden från kommersiella och interna lösningar; CTP-härledd jodupptagsmätning; invasiv FFR som referensstandard. Jämförelse av off-site kontra on-site CT-FFR-lösningar bestämda mot invasiv FFR.
36 månader
Utvärdering av vilande spektral CT-perfusion för bedömning av hemodynamisk signifikans av stenos
Tidsram: 36 månader
Allvarlighetsgrad av kranskärlsstenos vid CCTA; myokardiell jodupptag vid baslinje, vila och stress CTP; diagnostisk prestanda av jodupptagsvärden mot invasiv FFR.
36 månader
Identifiering av geometriska egenskaper från PCD-CT ultra högupplöst CCTA associerade med plack-specifik ischemi vid invasiv FFR.
Tidsram: 36 månader
Blindad analys av baslinje-CCTA för kvalitativa och kvantitativa plackegenskaper, med korrelation till invasiv FFR. Bedömning av interbedömaröverenskommelse mellan två expertläsare. Djupinlärningsbaserad radiomisk extraktion av drag från plack och kärlväggar. Utveckling av en datadriven pipeline för val av funktioner för att förutsäga hemodynamiskt signifikant stenos från CCTA-data, med invasiv FFR som referens.
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2026

Första postat (Faktisk)

22 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • GR-2024-12380180

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera