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Sistemi CT Spettrali e ad Altissima Risoluzione per la Rilevazione Non Invasiva dell'Ischemia Miocardica: Perfusione CT da Stress VS. FFR-CT (SURE-CT)

15 aprile 2026 aggiornato da: Anna Palmisano, IRCCS San Raffaele

Sistemi CT Spettrali e ad Altissima Risoluzione per il Rilevamento Non Invasivo dell'Ischemia Miocardica: Perfusione CT da Stress VS. FFR-CT

La malattia coronarica (CAD) è la principale causa di mortalità e morbilità in tutto il mondo. L'angiografia coronarica con tomografia computerizzata (CCTA) ha assunto un ruolo clinico fondamentale grazie all'eccellente sensibilità nell'escludere la CAD, ma ha una specificità limitata a causa della tendenza a sovrastimare le stenosi e della mancanza di informazioni sul loro impatto emodinamico. La riserva frazionale di flusso derivata dalla TC (FFR-CT) e la perfusione da stress TC (CTP) sono state recentemente proposte per integrare la CCTA nella valutazione non invasiva dell'ischemia miocardica, aumentando la specificità ed evitando cateterismi non necessari. Tuttavia, sulla TC con rivelatore a integrazione di energia (EID-CT), la FFR-CT ha una performance non ottimale, mentre la CTP è influenzata dall'elevata esposizione a radiazioni. Entrambi questi approcci potrebbero beneficiare dell'introduzione della nuova tecnologia del rivelatore a conteggio di fotoni (PCD-CT), ma mancano completamente dati. L'obiettivo dello studio è valutare le performance della PCD-CT nell'identificazione della CAD significativa combinando CCTA con FFR-CT e CTP spettrale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

142

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Anna Palmisano, Medicine and Surgery
  • Numero di telefono: +39 3200985665
  • Email: palmisano.anna@hsr.it

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Davide Vignale, Medicine and Surgery
  • Numero di telefono: +39 3480521191
  • Email: vignale.davide@hsr.it

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00189
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea
        • Contatto:
          • Damiano Caruso, Medicine and Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

142 pazienti (età>18 anni) inviati ai nostri ospedali per CCTA elettiva per escludere CAD e con evidenza di stenosi moderata (50-69%) che richiedono valutazione funzionale secondo le linee guida ESC (1) poiché è noto che non tutte le stenosi anatomiche nell'intervallo moderato (50-69%) sono emodinamicamente significative (2) o inducono ischemia miocardica (3).

Descrizione

Criteri di Inclusione:<\/p>

  • Paziente inviato ai nostri ospedali per CCTA elettiva per escludere CAD<\/li>
  • Evidenza CCTA di stenosi moderata (50-69%) che richiede valutazione funzionale secondo le linee guida ESC<\/li><\/ul>

    Criteri di Esclusione:<\/p>

    • condizioni emodinamicamente instabili,<\/li>
    • rivascularizzazione precedente,<\/li>
    • infarto miocardico,<\/li>
    • obesità (BMI>40 kg\/m2),<\/li>
    • insufficienza renale (GFR<30 mL\/min),<\/li>
    • fibrillazione atriale o altre aritmie significative; e<\/li>
    • altre malattie cardiovascolari evidenti che influenzano le prestazioni della CTP (es., insufficienza cardiaca, grave rigurgito valvolare),<\/li>
    • gravidanza e allattamento,<\/li>
    • controindicazioni ai mezzi di contrasto iodati o al regadenoson.<\/li><\/ul>

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica della CCTA, della CCTA più FFR-CT e della CCTA più perfusione TC spettrale da stress nella rilevazione della stenosi coronarica emodinamicamente rilevante
Lasso di tempo: 36 mesi
Caratterizzazione della stenosi e della placca derivata da CCTA; valori di CT-FFR da soluzioni commerciali e interne; misurazione del uptake di iodio derivata da CTP; FFR invasiva come standard di riferimento. Confronto tra soluzioni CT-FFR off-site e on-site determinate rispetto alla FFR invasiva.
36 mesi
Valutazione della perfusione CT spettrale a riposo per la valutazione del significato emodinamico della stenosi
Lasso di tempo: 36 mesi
Severità della stenosi coronarica alla CCTA; captazione miocardica di iodio al basale, a riposo e durante stress CTP; performance diagnostica dei valori di captazione iodica rispetto alla FFR invasiva.
36 mesi
Identificazione delle caratteristiche geometriche dalla CCTA ad altissima risoluzione PCD-CT associate all'ischemia specifica della placca alla FFR invasiva.
Lasso di tempo: 36 mesi
Analisi in cieco della CCTA basale per le caratteristiche qualitative e quantitative della placca, con correlazione con la FFR invasiva. Valutazione dell'accordo tra due lettori esperti. Estrazione di caratteristiche radiomiche basata su deep learning da placche e pareti vasali. Sviluppo di un pipeline di selezione delle caratteristiche basato sui dati per predire la stenosi emodinamicamente significativa dai dati CCTA, utilizzando la FFR invasiva come riferimento.
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GR-2024-12380180

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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