Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

1-vaihettutkimus DISP-10:n arvioimiseksi osallistujilla, joilla on edennyt maha-suolikanavan syöpäliittymiä

tiistai 25. elokuuta 2026 päivittänyt: Dispatch Biotherapeutics

<translated>Vaiheen 1 tutkimus DISP-10:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on edennyt ruoansulatuskanavan syöpä</translated>

Tämä on vaiheen 1 monikeskus, avoin tutkimus DISP-10:stä, joka on yhdistelmähoito koostuen DV-10:stä (adenovirus) ja idekabtageeni-vikleucelista (ide-cel, BCMA-suunnattu kimeerinen antigeenireseptori [CAR] T), aikuisilla osallistujilla, joilla on edennyt ruoansulatuskanavan (GI) syöpiä.

Tutkimus koostuu 2 osasta: annoksen nosto (Osa 1) ja annoksen laajennus (Osa 2). Osa 1 tutkimuksesta arvioi DISP-10:n nousevien annostasojen turvallisuutta ja siedettävyyttä laajennuksen suositellun annoksen (RDE) määrittämiseksi; Osa 2 arvioi DISP-10:n turvallisuutta ja tehoa osallistujilla, joita hoidetaan RDE:llä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

66

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Rekrytointi
        • City of Hope
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Rekrytointi
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • Rekrytointi
        • University of Cincinnati Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tennessee Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Keskeiset sisäänottokriteerit:<\/p>

  1. Histologisesti vahvistettu pitkälle edennyt tai metastasoitunut ruokatorven, ruokatorvi-mahayhdys-, mahalaukun adenokarsinooma tai peräsuolen adenokarsinooma<\/li>
  2. Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan ja vähintään yksi ylimääräinen biopsiaan soveltuva taudin kohde<\/li>
  3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykyluokka 0 tai 1<\/li>
  4. Ikä ≥18 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä<\/li>
  5. Adevaatti elinten toiminta<\/li><\/ol>

    Keskeiset poissulkukriteerit:<\/p>

    1. Aiempi kiinteän elimen tai hematopoieettisen solun siirto<\/li>
    2. Nopean taudin etenemisen merkit, jotka määritellään radiologisena tai kliinisenä etenemisenä kolmen kuukauden kuluessa viimeisimmästä edeltävästä hoitolinjasta<\/li>
    3. Tunnettu hepatiitti B- tai HIV-infektio historiassa<\/li>
    4. Edeltävä tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain, paitsi jos parannettu parantavasti yli kolme vuotta ennen tutkimukseen ottoa<\/li>
    5. Tunnetut aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet<\/li>
    6. Kliinisesti merkittävä pleura- tai perikardiaalinen effuusio tai peritoneaalinen karsinomatoosi<\/li>
    7. Aktiivinen viruslääkehoito<\/li>
    8. Vaikea yliherkkyys fludarabiinille tai syklofosfamidille historiassa<\/li>
    9. Aiemmat hoidot tai hoito onkolyyttisillä viruksilla tai T-soluista peräisin olevalla soluterapialla<\/li><\/ol>

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DISP-10
Osallistujat saavat DV-10-valmistetta yhdessä ide-cel-valmisteen kanssa. Lymfoosia vähentävä kemoterapia (fludarabiini ja syklofosfamidi) annetaan muutama päivä ennen ide-cel-valmistetta.
Biologinen: DISP-10

Osallistujille tehdään leukafereesi ääreisveren mononukleaaristen solujen (PBMC) eristämiseksi ide-cel-solujen valmistusta varten.

Ide-cel-solujen valmistuksen aikana osallistujat voivat saada siltahoitoa taudin hallintaan tutkijan harkinnan mukaan.

DV-10:n antamista seuraavat lymfosyyttejä tuhoava kemoterapia (fludarabiini ja syklofosfamidi) ja sen jälkeinen ide-cel-solujen anto.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 90 päivää (2 vuotta liittyvien vakavien haittatapahtumien osalta)
Luokiteltu käyttäen National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v6.0 -kriteeristöä
90 päivää (2 vuotta liittyvien vakavien haittatapahtumien osalta)
Esiintyvyys annosta rajoittavista toksisuuksista (DLT:t) [OSA 1]
Aikaikkuna: 28 pivää
Arvioitu käyttäen National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v6.0 -luokitusjärjestelmää
28 pivää
Annostason laajennukseen (RDE) suosituksen tunnistaminen [OSA 1]
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Osan 2 suositeltavan laajennusannoksen (RDE) valitsemiseksi
Jopa 2 vuotta
Kokonaisvasteprosentti (ORR) [OSA 2]
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta
Confirmed complete response (CR) tai partial response (PR), RECIST v1.1 -kriteerien mukaan
Enintään 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvasteprosentti (ORR) [OSA 1]
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta
Vahvistettu CR tai PR, RECIST v1.1:n mukaisesti
enintään 2 vuotta
Sairauden hallinta-aste (DCR)
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta
Osuus osallistujista, joilla on CR, PR tai stabiili tauti RECIST v1.1 -kriteerien mukaan
Enintään 2 vuotta
Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta
Aika CR- tai PR-tuloksesta radiografiseen etenemiseen tai kuolemaan
Enintään 2 vuotta
Etenemisvapaa elinaika (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Aika ide-cel-hoidon antamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Jopa 2 vuotta
Kokonaiseloonjäämisaika (OS)
Aikaikkuna: Enintään 15 vuotta
Aika ide-cel-annostelusta kuolemaan
Enintään 15 vuotta
Vasteaika (TTR)
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta
Aika ide-cel-annon ja objektiivisen kasvainvasteen ensimmäisen dokumentoinnin välillä
Enintään 2 vuotta
Ide-solun solukinetiikka (CK)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Ide-cel CK:n mittaus veressä
Jopa 2 vuotta
DV-10:n farmakokinetiikka - Cmax.
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta
Maksimipitoisuus veressä
Enintään 2 vuotta
DV-10:n farmakokinetiikka - Tmax
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Aika veren enimmäispitoisuuteen
Jopa 2 vuotta
DV-10:n farmakokinetiikka - AUC
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta.
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala
Enintään 2 vuotta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dispatch Biotherapeutics

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2046

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2046

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DISP-10-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa