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Uno studio di fase 1 che valuta DISP-10 in partecipanti con tumori gastrointestinali avanzati

27 maggio 2026 aggiornato da: Dispatch Biotherapeutics

Uno studio di fase 1 per valutare la sicurezza e l'efficacia di DISP-10 in partecipanti con tumori gastrointestinali avanzati

Questo è uno studio di fase 1, multicentrico, in aperto su DISP-10, una terapia di combinazione composta da DV-10 (adenovirus) e idecabtagene vicleucel (ide-cel, cellule T del recettore chimerico dell'antigene [CAR] diretto contro BCMA), in partecipanti adulti con tumori gastrointestinali (GI) avanzati.

Lo studio consisterà in 2 parti: escalation della dose (Parte 1) ed espansione della dose (Parte 2). La Parte 1 dello studio valuterà la sicurezza e la tollerabilità di livelli di dose crescenti di DISP-10 per stabilire la dose raccomandata per l'espansione (RDE); la Parte 2 valuterà la sicurezza e l'efficacia di DISP-10 nei partecipanti trattati alla RDE.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

66

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Reclutamento
        • University of Cincinnati Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Tennessee Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione principali:<\/p>

  1. Adenocarcinoma esofageo, della giunzione gastroesofagea, gastrico o colorettale avanzato o metastatico, confermato istologicamente<\/li>
  2. Malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1 e almeno una sede aggiuntiva della malattia idonea alla biopsia<\/li>
  3. Performance status secondo Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1<\/li>
  4. Età \u226518 anni al momento della firma del consenso informato<\/li>
  5. Adeguata funzionalità d'organo<\/li><\/ol>

    Criteri di esclusione principali:<\/p>

    1. Precedente trapianto di organo solido o di cellule emopoietiche<\/li>
    2. Evidenza di rapida progressione della malattia, definita come progressione radiografica o clinica entro 3 mesi dalla terapia precedente<\/li>
    3. Anamnesi nota di epatite B o infezione da HIV<\/li>
    4. Neoplasia maligna precedente o concomitante, eccetto se trattata con intento curativo più di 3 anni prima dell'arruolamento<\/li>
    5. Metastasi cerebrali attive note<\/li>
    6. Versamento pleurico o pericardico clinicamente significativo o carcinomatosi peritoneale<\/li>
    7. Trattamento attivo con agenti antivirali<\/li>
    8. Storia di ipersensibilità grave a fludarabina o ciclofosfamide<\/li>
    9. Terapie\/trattamenti precedenti con virus oncolitici o terapia cellulare derivata da linfociti T ottenute<\/li><\/ol>

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DISP-10
I partecipanti riceveranno DV-10 in combinazione con ide-cel. La chemioterapia linfodepletiva (fludarabina e ciclofosfamide) verrà somministrata alcuni giorni prima di ide-cel.
Biologico: DISP-10

I partecipanti saranno sottoposti a leucaferesi per isolare le cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC) al fine di produrre ide-cel.

Durante la produzione di ide-cel, i partecipanti potrebbero ricevere una terapia ponte per il controllo della malattia a discrezione dello Sperimentatore.

La somministrazione di DV-10 sarà seguita da chemioterapia linfodepletiva (fludarabina e ciclofosfamide) e successiva somministrazione di ide-cel.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza degli Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: 90 giorni (2 anni per Eventi Avversi Seri correlati)
Classificato utilizzando i Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v6.0 del National Cancer Institute (NCI)
90 giorni (2 anni per Eventi Avversi Seri correlati)
Incidenza delle Tossicità Dose-Limitanti (DLT) [PARTE 1]
Lasso di tempo: 28 giorni
Classificato usando i Criteri Comuni di Tossicità per Eventi Avversi (CTCAE) v6.0 del National Cancer Institute (NCI)
28 giorni
Identificazione della Dose Raccomandata per l'Espansione (RDE) [PARTE 1]
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Per selezionare la Dose Raccomandata per l'Espansione (RDE) per la Parte 2
Fino a 2 anni
Tasso di risposta globale (ORR) [PARTE 2]
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) confermata, secondo i criteri RECIST v1.1
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR) [PARTE 1]
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
CR o PR confermata, secondo RECIST v1.1
Fino a 2 anni
Disease control rate (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Proporzione di partecipanti con CR, PR o malattia stabile secondo RECIST v1.1
Fino a 2 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Tempo dalla RC o RP alla progressione radiografica o morte
Fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Tempo dalla somministrazione di ide-cel alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifica per primo
Fino a 2 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
Tempo dalla somministrazione di ide-cel al decesso
Fino a 15 anni
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Timepo dalla somministrazione di ide-cel alla prima documentazione di risposta tumorale obiettiva
Fino a 2 anni
Cinetica cellulare (CK) di ide-cel
Lasso di tempo: Up to 2 years
Misurazione di ide-cel CK nel sangue
Up to 2 years
Farmacocinetica di DV-10 - Cmax
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Concentrazione massima nel sangue
Fino a 2 anni
Farmacocinetica di DV-10 - Tmax
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Tempo per raggiungere la concentrazione massima nel sangue
Fino a 2 anni
Farmacocinetica di DV-10 - AUC
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Area sotto la curva della concentrazione ematica
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dispatch Biotherapeutics

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2046

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2046

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DISP-10-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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