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<string>Um estudo de fase 1 que avalia DISP-10 em participantes com cancros gastrointestinais avançados</string>

25 de agosto de 2026 atualizado por: Dispatch Biotherapeutics

Um Estudo de Fase 1 para Avaliar a Segurança e Eficácia do DISP-10 em Participantes com Cancros Gastrointestinais Avançados

Este é um estudo multicêntrico, aberto, de Fase 1 do DISP-10, uma terapia combinada que consiste em DV-10 (adenovírus) e idecabtagene vicleucel (ide-cel, células T com receptor de antígeno quimérico [CAR] dirigido ao BCMA), em participantes adultos com cancros gastrointestinais (GI) avançados.

O estudo terá 2 partes: escalonamento de dose (Parte 1) e expansão de dose (Parte 2). A Parte 1 do estudo avaliará a segurança e tolerabilidade de níveis de dose crescentes de DISP-10 para estabelecer a dose recomendada para expansão (RDE); a Parte 2 avaliará a segurança e eficácia do DISP-10 em participantes tratados na RDE.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

66

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Recrutamento
        • City of Hope
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Recrutamento
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Recrutamento
        • University of Cincinnati Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Ainda não está recrutando
        • Tennessee Oncology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão Principais:

  1. Adenocarcinoma avançado ou metastático confirmado histologicamente do esófago, junção gastroesofágica, estômago ou colorretal
  2. Doença mensurável de acordo com RECIST v1.1 e pelo menos 1 local adicional de doença passível de biópsia
  3. Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
  4. Idade ≥18 anos no momento da assinatura do consentimento informado
  5. Função orgânica adequada

Critérios de Exclusão Principais:

  1. Transplante prévio de órgão sólido ou de células hematopoiéticas
  2. Evidência de progressão rápida da doença, definida como progressão radiográfica ou clínica nos 3 meses anteriores à linha de terapia mais recente
  3. História conhecida de infeção por hepatite B ou VIH
  4. Neoplasia maligna prévia ou concomitante, exceto se tratada curativamente mais de 3 anos antes da inscrição
  5. Metástases ativas conhecidas do sistema nervoso central (SNC)
  6. Derrame pleural ou pericárdico clinicamente significativo ou carcinomatose peritoneal
  7. Tratamento ativo com agentes antivirais
  8. História de hipersensibilidade grave à fludarabina ou ciclofosfamida
  9. Terapias/tratamentos prévios com vírus oncolíticos ou terapia celular derivada de células T

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DISP-10
Os participantes receberão DV-10 em combinação com ide-cel. A quimioterapia linfodepletora (fludarabina e ciclofosfamida) será administrada alguns dias antes do ide-cel.
Biológico: DISP-10

Os participantes serão submetidos a leucaférese para isolar células mononucleares do sangue periférico (PBMCs) para produzir ide-cel.

Durante a produção de ide-cel, os participantes podem receber terapia de ponte para controlo da doença, conforme critério do investigador.

A administração de DV-10 será seguida por quimioterapia linfodepletora (fludarabina e ciclofosfamida) e subsequente administração de ide-cel.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (EAET)
Prazo: 90 dias (2 anos para Eventos Adversos Graves relacionados)
Classificado utilizando os Critérios Comuns de Toxicidade do National Cancer Institute (NCI) para Eventos Adversos (CTCAE) v6.0
90 dias (2 anos para Eventos Adversos Graves relacionados)
Incidência de Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs) [PARTE 1]
Prazo: 28 dias
Classificado utilizando os Critérios Comuns de Toxicidade para Eventos Adversos (CTCAE) v6.0 do National Cancer Institute (NCI)
28 dias
Identificação da Dose Recomendada para Expansão (RDE) [PARTE 1]
Prazo: Até 2 anos
Selecionar a Dose Recomendada para Expansão (DRE) para a Parte 2
Até 2 anos
Taxa de resposta global (ORR) [PARTE 2]
Prazo: Até 2 anos
Resposta completa (RC) ou resposta parcial (RP) confirmada, segundo RECIST v1.1
Até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta global (ORR) [PARTE 1]
Prazo: Até 2 anos
CR ou PR confirmada, conforme RECIST v1.1
Até 2 anos
Taxa de controlo da doença (DCR)
Prazo: Até 2 anos
Proporção de participantes com CR, PR ou doença estável conforme RECIST v1.1
Até 2 anos
Duration of response (DOR)
Prazo: Até 2 anos
Tempo desde CR ou PR até progressão radiográfica ou morte
Até 2 anos
Sobrevida Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até 2 anos
Tempo desde a administração de ide-cel até à progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro
Até 2 anos
Sobrevivência global (OS)
Prazo: Até 15 anos
Tempo desde a administração de ide-cel até à morte
Até 15 anos
Tempo para resposta (TTR)
Prazo: Até 2 anos
Tempo desde a administração de ide-cel até a primeira documentação de resposta tumoral objetiva
Até 2 anos
Cinética celular (CK) do ide-cel
Prazo: Até 2 anos
Medição da CK de ide-cel no sangue
Até 2 anos
Farmacocinética de DV-10 - Cmáx
Prazo: Até 2 anos
Concentração máxima no sangue
Até 2 anos
Farmacocinética de DV-10 - Tmax
Prazo: Até 2 anos
<entrada>Tempo para a concentração máxima no sangue<fim:entrada>
Até 2 anos
Farmacocinética do DV-10 - AUC
Prazo: Até 2 anos
Área sob a curva de concentração sanguínea
Até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dispatch Biotherapeutics

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2046

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2046

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

22 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DISP-10-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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