Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy 1. fázisú vizsgálat, amelyben a DISP-10-et értékelik előrehaladott gastrointestinalis daganatos résztvevők körében

2026. augusztus 25. frissítette: Dispatch Biotherapeutics

Egy 1. fázisú vizsgálat a DISP-10 biztonságosságának és hatásosságának értékelésére előrehaladott gasztrointesztinális rákos résztvevőknél

Ez egy 1. fázisú, multicentrikus, nyílt elrendezésű vizsgálata a DISP-10-nek, amely egy kombinációs terápia DV-10 (adenovírus) és idecabtagén vikleucel (ide-cel, BCMA-irányított kiméra antigénreceptor [CAR] T) összetevőkkel, előrehaladott gasztrointesztinális (GI) rosszindulatú daganatos felnőtt résztvevőkben.

A vizsgálat két részből áll: dóziseszkaláció (1. rész) és dóziskiterjesztés (2. rész). A vizsgálat 1. része a DISP-10 növekvő dózisszintjeinek biztonságosságát és tolerálhatóságát értékeli a kiterjesztésre javasolt dózis (RDE) megállapítása érdekében; a 2. rész a DISP-10 biztonságosságát és hatásosságát értékeli az RDE-vel kezelt résztvevőkben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

66

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • Toborzás
        • City of Hope
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
        • Toborzás
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Toborzás
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • Toborzás
        • University of Cincinnati Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Még nincs toborzás
        • Tennessee Oncology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

A bevonás fő kritériumai:

  1. Szövettanilag igazolt előrehaladott vagy áttétes nyelőcső-, gyomor-nyelőcső átmeneti, gyomor-adenokarcinóma vagy colorectalis adenokarcinóma
  2. Mérhető betegség a RECIST v1.1 szerint és legalább 1 további, biopsziára alkalmas betegségi hely
  3. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítmény-státusza 0 vagy 1
  4. Életkor ≥18 év a beleegyező nyilatkozat aláírásakor
  5. Megfelelő szervfunkció

A kizárás fő kritériumai:

  1. Korábbi szilárd szerv- vagy vérképző őssejt-transzplantáció
  2. A gyors betegségprogresszió jelei, amelyet a legutóbbi kezelési vonalat követő 3 hónapon belüli radiológiai vagy klinikai progresszióként határoznak meg
  3. Ismert hepatitis B vagy HIV fertőzés anamnézisében
  4. Korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganat, kivéve, ha a felvételt megelőzően több mint 3 évvel kuratívan kezelték
  5. Ismert aktív központi idegrendszeri (CNS) áttétek
  6. Klinikailag jelentős pleurális vagy perikardiális effúzió vagy peritoneális karcinomatózis
  7. Aktív kezelés antivirális szerekkel
  8. Súlyos túlérzékenység anamnézisében fludarabinnal vagy ciklofoszfamiddal szemben
  9. Korábbi onkolítikus vírusokkal vagy T-sejt eredetű sejtterápiákkal végzett kezelések

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DISP-10
A résztvevők DV-10-et kapnak ide-cel-lel kombinálva. A limfodepletáló kemoterápiát (fludarabint és ciklofoszfamidot) néhány nappal az ide-cel beadása előtt adják be.
Biológiai: DISP-10

A résztvevők leukoferezisen esnek át a perifériás vérből származó mononukleáris sejtek (PBMC-k) izolálására az ide-cel előállításához.

Az ide-cel gyártása során a résztvevők hídterápiában részesülhetnek a betegség kontrollálása érdekében a vizsgáló belátása szerint.

A DV-10 adagolását limfodepléciós kemoterápia (fludarabin és ciklofoszfamid) és az azt követő ide-cel adagolás követi.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE-k) előfordulási gyakorisága
Időkeret: 90 nap (a kapcsolódó súlyos nemkívánatos események esetében 2 év)
Osztályozva a Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI) Nemkívánatos Események Közös Toxicitási Kritériumai (CTCAE) v6.0 szerint
90 nap (a kapcsolódó súlyos nemkívánatos események esetében 2 év)
A dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) incidenciája [1. RÉSZ]
Időkeret: 28 nap
Osztályozás a Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI) nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös toxicitási kritériumai (CTCAE) v6.0 szerint
28 nap
A javasolt expanziós dózis (RDE) meghatározása [1. RÉSZ]
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A 2. rész (RDE) ajánlott kiterjesztési dózisának kiválasztása
Legfeljebb 2 év
Összesített válaszarány (OVR) [2. RÉSZ]
Időkeret: Akár 2 év
Igazolt teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) a RECIST v1.1 szerint
Akár 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszarány (ORR) [1. RÉSZ]
Időkeret: két évig
Megerősített CR vagy PR, a RECIST v1.1 szerint
két évig
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: Akár 2 év
A RECIST v1.1 szerint CR, PR vagy stabil betegséget elérő résztvevők aránya
Akár 2 év
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A CR vagy PR elérésétől a radiológiai progresszióig vagy halálig eltelt idő
Legfeljebb 2 év
A progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Az ide-cel beadásától a betegség progressziójáig vagy halálig eltelt idő, attól függően, melyik következik be előbb
Legfeljebb 2 év
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 15 évig
Idő az ide-cel beadása és a halálozás között
Akár 15 évig
A válaszig eltelt idő (TTR)
Időkeret: Akár 2 év
Az ide-cel beadásától az objektív tumorválasz első dokumentálásáig eltelt idő
Akár 2 év
ide-cel sejtes kinetikája (SK)
Időkeret: Akár 2 évig
Az ide-cel CK mérése a vérben
Akár 2 évig
A DV-10 farmakokinetikája - Cmax
Időkeret: Up to 2 years
Maximális koncentráció a vérben
Up to 2 years
A DV-10 farmakokinetikája - Tmax
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A maximális vérkoncentráció elérésének ideje (Tmax)
Legfeljebb 2 év
A DV-10 farmakokinetikája - AUC
Időkeret: Akár 2 év
A vérkoncentráció görbe alatti terület
Akár 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dispatch Biotherapeutics

Együttműködők

Bristol-Myers Squibb

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. április 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2046. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2046. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 15.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 25.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DISP-10-101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel