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Une étude de phase 1 évaluant le DISP-10 chez des participants atteints de cancers gastro-intestinaux avancés

25 août 2026 mis à jour par: Dispatch Biotherapeutics

Une étude de phase 1 pour évaluer la sécurité et l'efficacité de DISP-10 chez des participants atteints de cancers gastro-intestinaux avancés

Ceci est une étude de phase 1, multicentrique, ouverte, de DISP-10, une thérapie combinée comprenant DU-10 (adénovirus) et l'idecabtagène vicleucel (ide-cel, cellules T du récepteur antigénique chimérique [CAR] dirigé contre BCMA), chez des participants adultes atteints de cancers gastro-intestinaux (GI) avancés.

L'étude comprendra 2 parties : escalade de dose (partie 1) et expansion de dose (partie 2). La partie 1 de l'étude évaluera la sécurité et la tolérabilité de niveaux de dose croissants de DISP-10 pour établir la dose recommandée pour l'expansion (DRE) ; la partie 2 évaluera la sécurité et l'efficacité de DISP-10 chez les participants traités à la DRE.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

66

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Recrutement
        • City of Hope
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Recrutement
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • Recrutement
        • University of Cincinnati Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Pas encore de recrutement
        • Tennessee Oncology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Principaux critères d'inclusion :

  1. Adénocarcinome avancé ou métastatique histologiquement confirmé de l'œsophage, de la jonction gastro-œsophagienne, de l'estomac ou du côlon-rectum
  2. Maladie mesurable selon RECIST v1.1 et au moins un site de maladie supplémentaire pouvant faire l'objet d'une biopsie
  3. Statut de performance 0 ou 1 selon l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  4. Âgé de ≥18 ans au moment de la signature du consentement éclairé
  5. Fonction organique adéquate

Principaux critères d'exclusion :

  1. Transplantation antérieure d'organe solide ou de cellules hématopoïétiques
  2. Preuve d'une progression rapide de la maladie, définie comme une progression radiographique ou clinique dans les 3 mois suivant la ligne de traitement la plus récente
  3. Antécédents connus d'infection par le virus de l'hépatite B ou le VIH
  4. Antécédents de tumeur maligne ou tumeur maligne concomitante, sauf si traitée curativement plus de 3 ans avant l'inscription
  5. Métastases actives connues du système nerveux central (SNC)
  6. Épanchement pleural ou péricardique cliniquement significatif ou carcinose péritonéale
  7. Traitement actif par des agents antiviraux
  8. Antécédents d'hypersensibilité sévère à la fludarabine ou au cyclophosphamide
  9. Traitements/thérapies antérieurs avec des virus oncolytiques ou une thérapie cellulaire dérivée de cellules T

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DISP-10
Les participants recevront DV-10 en association avec ide-cel. Une chimiothérapie lymphodéplétive (fludarabine et cyclophosphamide) sera administrée quelques jours avant ide-cel.
Biologique: DISP-10

Les participants subiront une leucaphérèse pour isoler les cellules mononucléées du sang périphérique (PBMC) afin de produire l'ide-cel.

Pendant la production de l'ide-cel, les participants peuvent recevoir un traitement de transition pour contrôler la maladie, à la discrétion de l'investigateur.

L'administration de DV-10 sera suivie d'une chimiothérapie lymphodéplétive (fludarabine et cyclophosphamide) puis de l'administration d'ide-cel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables survenus en cours de traitement (EICT)
Délai: 90 jours (2 ans pour les événements indésirables graves liés)
Classé selon les Critères communs de toxicité pour les événements indésirables du National Cancer Institute (NCI CTCAE) v6.0
90 jours (2 ans pour les événements indésirables graves liés)
Incidence des toxicités limitant la dose (DLT) [PARTIE 1]
Délai: 28 jours
Classé selon les Critères de toxicité communs du National Cancer Institute (NCI) pour les événements indésirables (CTCAE) v6.0
28 jours
Identification de la dose recommandée pour l'expansion (DRE) [PARTIE 1]
Délai: Jusqu'à 2 ans
Pour sélectionner la Dose Recommandée pour l'Expansion (RDE) pour la Partie 2
Jusqu'à 2 ans
Overall response rate (ORR) [PART 2]
Délai: Jusqu'à 2 ans
Réponse complète confirmée (RC) ou réponse partielle (RP), selon RECIST v1.1
Jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (TRG) [PARTIE 1]
Délai: Jusqu'à 2 ans
RC ou RP confirmée, selon RECIST v1.1
Jusqu'à 2 ans
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Proportion de participants avec RC, RP, ou maladie stable selon RECIST v1.1
Jusqu'à 2 ans
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Délai entre RC ou RP et la progression radiographique ou le décès
Jusqu'à 2 ans
Survie sans progression (SSP)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Délai entre l'administration d'ide-cel et la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité
Jusqu'à 2 ans
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 15 ans
Temps entre l'administration d'ide-cel et le décès
Jusqu'à 15 ans
Délai de réponse (TTR)
Délai: Jusqu'à 2 ans
Temps entre l'administration d'ide-cel et la première documentation de la réponse tumorale objective
Jusqu'à 2 ans
Cinétique cellulaire (CK) de l'ide-cel
Délai: Jusqu'à 2 ans
Mesure des CK de l'ide-cel dans le sang
Jusqu'à 2 ans
Pharmacocinétique de DV-10 - Cmax
Délai: Jusqu'à 2 ans
Concentration maximale dans le sang
Jusqu'à 2 ans
Pharmacocinétique de DV-10 - Tmax
Délai: Jusqu'à 2 ans
Temps pour atteindre la concentration maximale dans le sang
Jusqu'à 2 ans
Pharmacocinétique du DV-10 - ASC
Délai: Jusqu'à 2 ans
Aire sous la courbe de concentration sanguine
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dispatch Biotherapeutics

Collaborateurs

Bristol-Myers Squibb

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2046

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2046

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2026

Première publication (Réel)

22 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DISP-10-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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