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Eine Phase-1-Studie zur Bewertung von DISP-10 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen gastrointestinalen Krebserkrankungen

27. Mai 2026 aktualisiert von: Dispatch Biotherapeutics

Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von DISP-10 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen gastrointestinalen Krebserkrankungen

Dies ist eine Phase-1, multizentrische, offene Studie zu DISP-10, einer Kombinationstherapie bestehend aus DV-10 (Adenovirus) und Idecabtagene Vicleucel (Ide-cel, BCMA-gerichteter chimärer Antigenrezeptor [CAR] T), bei erwachsenen Teilnehmern mit fortgeschrittenen gastrointestinalen (GI) Krebserkrankungen.

Die Studie wird aus 2 Teilen bestehen: Dosiseskalation (Teil 1) und Dosiserweiterung (Teil 2). Teil 1 der Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit von ansteigenden Dosisstufen von DISP-10 bewerten, um die empfohlene Dosis für die Erweiterung (RDE) zu ermitteln; Teil 2 wird die Sicherheit und Wirksamkeit von DISP-10 bei Teilnehmern bewerten, die mit der RDE behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

66

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Rekrutierung
        • University of Cincinnati Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Tennessee Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:<\/p>

  1. Histologisch bestätigtes fortgeschrittenes oder metastasiertes Adenokarzinom des Ösophagus, des gastroösophagealen Übergangs, des Magens oder des Kolorektums<\/li>
  2. Messbare Erkrankung gemäß RECIST v1.1 und mindestens eine zusätzliche, für eine Biopsie geeignete Krankheitslokalisation<\/li>
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status 0 oder 1<\/li>
  4. Alter ≥18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung<\/li>
  5. Angemessene Organfunktion<\/li><\/ol>

    Wichtige Ausschlusskriterien:<\/p>

    1. Vorherige solide Organ- oder hämatopoetische Zelltransplantation<\/li>
    2. Anzeichen einer raschen Krankheitsprogression, definiert als radiologische oder klinische Progression innerhalb von 3 Monaten nach der letzten vorherigen Therapielinie<\/li>
    3. Bekannte Vorgeschichte einer Hepatitis-B- oder HIV-Infektion<\/li>
    4. Vorherige oder gleichzeitige bösartige Erkrankung, es sei denn, sie wurde mehr als 3 Jahre vor der Aufnahme kurativ behandelt<\/li>
    5. Bekannte aktive Metastasen im zentralen Nervensystem (ZNS)<\/li>
    6. Klinisch signifikanter Pleura- oder Perikarderguss oder Peritonealkarzinose<\/li>
    7. Aktive Behandlung mit antiviralen Arzneimitteln<\/li>
    8. Anamnese schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen auf Fludarabin oder Cyclophosphamid<\/li>
    9. Vorherige Therapien/Behandlungen mit onkolytischen Viren oder von T-Zellen abgeleiteter Zelltherapie<\/li><\/ol>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DISP-10
Die Teilnehmer erhalten DV-10 in Kombination mit ide-cel. Lymphodepletierende Chemotherapie (Fludarabin und Cyclophosphamid) wird einige Tage vor der ide-cel-Gabe verabreicht.
Biologisch: "DISP-10"

Die Teilnehmer werden einer Leukapherese unterzogen, um mononukleäre Zellen des peripheren Bluts (PBMCs) zu isolieren und ide-cel herzustellen.

Während der Herstellung von ide-cel können die Teilnehmer nach Ermessen des Prüfarztes eine Überbrückungstherapie zur Krankheitskontrolle erhalten.

Nach der Verabreichung von DV-10 folgen eine lymphodepletierende Chemotherapie (Fludarabin und Cyclophosphamid) und anschließend die Gabe von ide-cel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: 90 Tage (2 Jahre für verwandte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse)
Graded using National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v6.0
90 Tage (2 Jahre für verwandte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse)
Inzidenz dosislimitierender Toxizitäten (DLTs) [TEIL 1]
Zeitfenster: 28 Tage
Eingestuft nach den Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v6.0 des National Cancer Institute (NCI)
28 Tage
Ermittlung der empfohlenen Expansionsdosis (RDE) [TEIL 1]
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren
Zur Auswahl der empfohlenen Dosis zur Expansion (Recommended Dose for Expansion, RDE) für Teil 2
Bis zu 2 Jahren
Gesamtansprechrate (ORR) [TEIL 2]
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren
Bestätigtes vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR), gemäß RECIST v1.1.
Bis zu 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR) [TEIL 1]
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bestätigtes CR oder PR gemäß RECIST v1.1
Bis zu 2 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Anteil der Teilnehmer mit CR, PR oder stabiler Erkrankung gemäß RECIST v1.1
Bis zu 2 Jahre
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren
Zeit vom CR oder PR bis zur radiologischen Progression oder zum Tod
Bis zu 2 Jahren
progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren
(Zeit von der Verabreichung von ide-cel bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt)
Bis zu 2 Jahren
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahren
Zeit von der Ide-cel-Verabreichung bis zum Tod
Bis zu 15 Jahren
Zeit bis zum Ansprechen (TTR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Zeit von der Ide-cel-Verabreichung bis zur ersten Dokumentation des objektiven Tumoransprechens
Bis zu 2 Jahre
Zellkinetik (ZK) von Ide-cel
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Messung von Ide-cel-CK im Blut
Bis zu 2 Jahre
Pharmakokinetik von DV-10 - Cmax
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Maximale Konzentration im Blut
Bis zu 2 Jahre
Pharmakokinetik von DV-10 - Tmax
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren
Zeit bis zur maximalen Konzentration im Blut
Bis zu 2 Jahren
Pharmakokinetik von DV-10 - AUC
Zeitfenster: bis zu 2 Jahren
Fläche unter der Blutkonzentrationskurve
bis zu 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dispatch Biotherapeutics

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2046

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2046

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DISP-10-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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