Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 oceniające DISP-10 u uczestników z zaawansowanymi nowotworami przewodu pokarmowego

25 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Dispatch Biotherapeutics

Badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność DISP-10 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami przewodu pokarmowego

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne fazy 1, dotyczące preparatu DISP-10, terapii skojarzonej zawierającej DV-10 (adenowirus) oraz idekabtagen wikleucel (ide-cel, limfocyty T z chimerycznym receptorem antygenowym [CAR] skierowanym przeciwko BCMA), u dorosłych uczestników z zaawansowanymi nowotworami przewodu pokarmowego (GI).

Badanie będzie składać się z 2 części: zwiększania dawki (część 1) i zwiększania liczebności grupy (część 2). Część 1 badania oceni bezpieczeństwo i tolerancję rosnących dawek preparatu DISP-10 w celu ustalenia zalecanej dawki dla zwiększenia liczebności grupy (RDE); część 2 oceni bezpieczeństwo i skuteczność preparatu DISP-10 u uczestników leczonych dawką RDE.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

66

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Rekrutacyjny
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • Rekrutacyjny
        • University of Cincinnati Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tennessee Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:<\/p>

  1. Potwierdzony histologicznie zaawansowany lub przerzutowy rak przełyku, połączenia żołądkowo-przełykowego, gruczolakorak żołądka lub gruczolakorak jelita grubego<\/li>
  2. Choroba mierzalna według RECIST v1.1 oraz co najmniej jedna dodatkowa lokalizacja choroby nadająca się do biopsji<\/li>
  3. Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1<\/li>
  4. Wiek ≥18 lat w momencie podpisania świadomej zgody<\/li>
  5. Wystarczająca funkcja narządów<\/li><\/ol>

    Kluczowe kryteria wykluczenia:<\/p>

    1. Wcześniejszy przeszczep narządu miąższowego lub komórek krwiotwórczych<\/li>
    2. Dowody szybkiej progresji choroby, zdefiniowanej jako progresja radiologiczna lub kliniczna w ciągu 3 miesięcy od ostatniej linii leczenia<\/li>
    3. Znana historia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub HIV<\/li>
    4. Przebyty lub współistniejący nowotwór złośliwy, z wyjątkiem leczonego radykalnie ponad 3 lata przed włączeniem<\/li>
    5. Znane aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN)<\/li>
    6. Klinicznie znaczący wysięk opłucnowy lub osierdziowy lub rakotwórcze zapalenie otrzewnej<\/li>
    7. Aktywne leczenie lekami przeciwwirusowymi<\/li>
    8. Historia ciężkiej nadwrażliwości na fludarabinę lub cyklofosfamid<\/li>
    9. Wcześniejsze terapie\/leczenie wirusami onkolitycznymi lub terapią komórkową pochodzącą z limfocytów T<\/li><\/ol>

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DISP-10
Uczestnicy otrzymają DV-10 w połączeniu z ide-cel. Chemioterapia limfodeplecyjna (fludarabina i cyklofosfamid) zostanie podana na kilka dni przed ide-cel.
Biologiczny: DISP-10

Uczestnicy przejdą leukaferezę w celu wyizolowania jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMCs) do produkcji ide-cel.

Podczas produkcji ide-cel, uczestnicy mogą otrzymać leczenie pomostowe w celu kontroli choroby, według uznania Badacza.

Podanie DV-10 będzie poprzedzone chemioterapią limfodeplecyjną (fludarabina i cyklofosfamid), a następnie podaniem ide-cel.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Ramy czasowe: 90 dni (2 lata dla związanych poważnych zdarzeń niepożądanych)
Oceniane zgodnie z kryteriami National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 6.0
90 dni (2 lata dla związanych poważnych zdarzeń niepożądanych)
Częstość występowania toksyczności ograniczających dawkę (DLT) [CZĘŚĆ 1]
Ramy czasowe: 28 dni
Ocena stopnia nasilenia według kryteriów National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v6.0
28 dni
Identyfikacja zalecanej dawki do ekspansji (RDE) [CZĘŚĆ 1]
Ramy czasowe: Do 2 lat
Aby wybrać Zalecaną Dawkę do Rozszerzenia (RDE) dla Części 2
Do 2 lat
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) [CZĘŚĆ 2]
Ramy czasowe: Do 2 lat
Potwierdzona całkowita odpowiedź (CR) lub częściowa odpowiedź (PR), zgodnie z RECIST v1.1
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) [CZĘŚĆ 1]
Ramy czasowe: Do 2 lat
Potwierdzona CR lub PR, wg RECIST v1.1
Do 2 lat
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Odsetek uczestników z CR, PR lub stabilną chorobą według RECIST v1.1
Do 2 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Czas od CR lub PR do progresji radiologicznej lub zgonu
Do 2 lat
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Czas od podania ide-cel do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Do 2 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 15 lat
Czas od podania ide-cel do śmierci
Do 15 lat
Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Czas od podania ide-cel do pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi guza
Do 2 lat
Kinetyka komórkowa (CK) ide-cel
Ramy czasowe: Do 2 lat
Pomiar CK ide-cel we krwi
Do 2 lat
Farmakokinetyka DV-10 - Cmax
Ramy czasowe: Do 2 lat
Maksymalne stężenie we krwi
Do 2 lat
Farmakokinetyka DV-10 - Tmax
Ramy czasowe: Do 2 lat
Czas do maksymalnego stężenia we krwi
Do 2 lat
Parametry farmakokinetyczne DV-10 - AUC (pole pod krzywą)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Pole pod krzywą stężenia we krwi
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dispatch Biotherapeutics

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2046

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2046

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DISP-10-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj