一项评估 DISP-10 在晚期胃肠道癌症患者中的 1 期研究
2026年8月25日 更新者：Dispatch Biotherapeutics
一项评估DISP-10在晚期胃肠道癌症参与者中的安全性和有效性的I期研究
这是一项DISP-10（由DV-10 [腺病毒] 和idecabtagene vicleucel [ide-cel，BCMA导向的嵌合抗原受体 [CAR] T细胞] 组成的联合疗法）在晚期胃肠道（GI）癌症成人受试者中进行的1期、多中心、开放标签研究。
该研究将包括两部分：剂量递增（第1部分）和剂量扩展（第2部分）。 第1部分将评估DISP-10递增剂量的安全性和耐受性，以确定推荐的扩展剂量（RDE）；第2部分将评估在以RDE治疗的受试者中DISP-10的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
66
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dispatch Clinical
- 电话号码：(215) 792-4699
- 邮箱：clinicaltrials@dispatchbio.com
学习地点
-
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California
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Duarte、California、美国、91010
- 招聘中
- City of Hope
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Newport Beach、California、美国、92663
- 招聘中
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- 招聘中
- Dana-Farber Cancer Institute
-
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45267
- 招聘中
- University of Cincinnati Cancer Center
-
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Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- 尚未招聘
- Tennessee Oncology
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
主要入选标准：
- 经组织学证实的晚期或转移性食管癌、胃食管交界处腺癌、胃腺癌或结直肠腺癌
- 根据RECIST v1.1标准有可测量病灶，并且至少有一个可进行活检的额外病灶部位
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）体力状态评分为0或1
- 签署知情同意书时年龄≥18岁
- 器官功能正常
主要排除标准：
- 既往接受过实体器官或造血干细胞移植
- 存在快速疾病进展的证据，定义为在接受最近一次既往治疗方案后3个月内出现影像学或临床进展
- 有已知的乙型肝炎或HIV感染史
- 既往或同时患有其他恶性肿瘤，除非在入组前超过3年已接受根治性治疗
- 已知的活动性中枢神经系统（CNS）转移
- 有临床意义的胸腔或心包积液或腹膜癌病
- 正在接受抗病毒药物活性治疗
- 对氟达拉滨或环磷酰胺有严重过敏史
- 既往接受过溶瘤病毒或T细胞衍生的细胞疗法治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：DISP-10
参与者将接受DV-10联合ide-cel治疗。 在ide-cel输注前数天将实施淋巴细胞清除化疗（氟达拉滨和环磷酰胺）。 |
受试者将接受白细胞分离术以分离外周血单核细胞（PBMCs），用于制备ide-cel。 在ide-cel制备期间，根据研究者的判断，受试者可能接受桥接治疗以控制疾病。 DV-10给药后将进行淋巴细胞清除化疗（氟达拉滨和环磷酰胺），随后进行ide-cel给药。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗中出现的不良事件 (TEAEs) 的发生率
大体时间：90天（相关严重不良事件2年）
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根据美国国家癌症研究所（NCI）不良事件通用术语标准（CTCAE）v6.0分级
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90天（相关严重不良事件2年）
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剂量限制性毒性（DLT）的发生率【第一部分】
大体时间：(String)28天
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采用美国国家癌症研究所（NCI）不良事件通用术语标准（CTCAE）v6.0进行分级
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(String)28天
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扩展推荐剂量的确定 [第1部分]
大体时间：长达2年
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Part 2 中选择推荐的扩展剂量（RDE）
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长达2年
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总缓解率 (ORR) [PART 2]
大体时间：长达2年
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根据RECIST v1.1标准确认的完全缓解（CR）或部分缓解（PR）
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长达2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总缓解率(ORR)[PART 1]
大体时间：长达2年
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确证的CR或PR，依据RECIST v1.1
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长达2年
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疾病控制率（DCR）
大体时间：最多2年
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根据RECIST v1.1达到完全缓解（CR）、部分缓解（PR）或疾病稳定（SD）的参与者比例
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最多2年
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响应持续时间 (DOR)
大体时间：最长 2 年
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CR或PR至放射学进展或死亡的时间
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最长 2 年
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无进展生存期（PFS）
大体时间：最长2年
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从ide-cel给药至疾病进展或死亡（以先发生者为准）的时间
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最长2年
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总生存期（OS）
大体时间：最多15年
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从ide-cel给药至死亡的时间
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最多15年
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响应时间（TTR）
大体时间：最长2年
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从 ide-cel 给药到首次记录到客观肿瘤缓解的时间
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最长2年
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ide-cel 的细胞动力学 (CK)
大体时间：Up to 2 years
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血液中ide-cel CK的测量
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Up to 2 years
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DV-10 - Cmax 的药代动力学
大体时间：长达 2 年
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血液中最高浓度
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长达 2 年
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DV-10 的药代动力学 - Tmax
大体时间：最多 2 年
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Time to maximum concentration in blood
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最多 2 年
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Pharmacokinetics of DV-10 - AUC
大体时间：最长达2年
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<string>血药浓度-时间曲线下面积</string>
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最长达2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年4月13日
初级完成 (估计的)
2046年4月1日
研究完成 (估计的)
2046年4月1日
研究注册日期
首次提交
2026年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月15日
首次发布 (实际的)
2026年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月25日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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