Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1-studie, der evaluerer DISP-10 hos deltagere med fremskredne mavetarm-kræftformer

27. maj 2026 opdateret af: Dispatch Biotherapeutics

Et fase 1-studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af DISP-10 hos deltagere med fremskredne gastrointestinale kræftformer

Dette er et fase 1, multicenter, åbent studie af DISP-10, en kombinationsbehandling bestående af DV-10 (adenovirus) og idecabtagen vicleucel (ide-cel, BCMA-rettet kimær antigenreceptor [CAR] T), hos voksne deltagere med avancerede gastrointestinale (GI) kræftformer.

Studiet vil bestå af 2 dele: dosis-eskalering (del 1) og dosis-udvidelse (del 2). Del 1 af studiet vil evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af stigende dosisniveauer af DISP-10 for at fastlægge den anbefalede dosis til udvidelse (RDE); del 2 vil evaluere sikkerheden og effekten af DISP-10 hos deltagere behandlet med RDE.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

66

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Tennessee Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Centrale Inklusionskriterier:<\/p>

  1. Histologisk bekræftet fremskreden eller metastatisk esophageal-, gastroøsofagealt overgangs-, maveadenokarcinom eller kolorektalt adenokarcinom<\/li>
  2. Målbar sygdom i henhold til RECIST v1.1 og mindst yderligere et sygdomssted, der er egnet til biopsi<\/li>
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1<\/li>
  4. Alder ≥18 år ved tidspunktet for underskrift af informeret samtykke<\/li>
  5. Tilstrækkelig organfunktion<\/li><\/ol>

    Centrale Eksklusionskriterier:<\/p>

    1. Tidligere solid organtransplantation eller hæmatopoietisk celle transplantation<\/li>
    2. Bevis på hurtig sygdomsprogression, defineret som radiografisk eller klinisk progression indenfor 3 måneder efter den seneste tidligere behandlingslinje<\/li>
    3. Kendt historie med hepatitis B- eller HIV-infektion<\/li>
    4. Tidligere eller samtidig malignitet, medmindre kurativt behandlet mere end 3 år før inklusion<\/li>
    5. Kendte aktive metastaser til centralnervesystemet (CNS)<\/li>
    6. Klinisk signifikant pleural eller perikardiel effusion eller peritoneal karcinomatose<\/li>
    7. Aktiv behandling med antivirale midler<\/li>
    8. Historie med svær overfølsomhed over for fludarabin eller cyclophosphamid<\/li>
    9. Tidligere behandlinger\/terapier med onkolytiske vira eller T-celle-afledt cellulær terapi<\/li><\/ol>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DISP-10
"Deltagerne vil modtage DV-10 i kombination med ide-cel.\nLymfocyttømmende kemoterapi (fludarabin og cyclophosphamid) vil blive administreret et par dage før ide-cel."
Biologisk: DISP-10

Deltagerne vil gennemgå leukaferese for at isolere perifere blodmononukleære celler (PBMC'er) til produktion af ide-cel.

Under ide-cel-produktionen kan deltagerne modtage overgangsbehandling for sygdomskontrol efter investigators skøn.

Administration af DV-10 vil blive efterfulgt af lymfodepleterende kemoterapi (fludarabin og cyclophosphamid) og efterfølgende administration af ide-cel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsemergent bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: 90 dage (2 år for relaterede alvorlige bivirkninger)
Gradvist efter National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v6.0
90 dage (2 år for relaterede alvorlige bivirkninger)
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) [DEL 1]
Tidsramme: 28 dage
Graderet ved hjælp af National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v6.0
28 dage
Identifikation af den anbefalede dosis til ekspansion (RDE) [DEL 1]
Tidsramme: Op til 2 år
For at vælge den anbefalede dosis til ekspansion (RDE) til del 2
Op til 2 år
Samlet responsrate (ORR) [DEL 2]
Tidsramme: Op til 2 år
Bekræftet komplet respons (CR) eller partiel respons (PR), i henhold til RECIST v1.1
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR) [DEL 1]
Tidsramme: Op til 2 år
Bekræftet CR eller PR, i henhold til RECIST v1.1
Op til 2 år
Sygdomskontrolrate (DCR)
Tidsramme: Op til 2 år
Andel af deltagere med CR, PR eller stabil sygdom i henhold til RECIST v1.1
Op til 2 år
Svarets varighed (DOR)
Tidsramme: Op til 2 år
Tid fra CR eller PR til radiografisk progression eller død
Op til 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 2 år
Tid fra administration af ide-cel til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først
Op til 2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 15 år
Tid fra ide-cel-administration til død
Op til 15 år
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Op til 2 år
Tid fra administration af ide-cel til første dokumentation af objektiv tumorrespons
Op til 2 år
Cellular kinetics (CK) af ide-cel
Tidsramme: Op til 2 år
Måling af ide-cel CK i blodet
Op til 2 år
Farmakokinetik for DV-10 - Cmax
Tidsramme: Op til 2 år
Maksimal koncentration i blodet
Op til 2 år
Farmakokinetik af DV-10 - Tmax
Tidsramme: Op til 2 år
Tid til maksimal koncentration i blod
Op til 2 år
Farmakokinetik af DV-10 - AUC
Tidsramme: Op til 2 år
Område under blodkoncentrationskurven
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dispatch Biotherapeutics

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2046

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2046

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2026

Først opslået (Faktiske)

22. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DISP-10-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med DISP-10

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner