Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 1-studie som utvärderar DISP-10 hos deltagare med avancerade gastrointestinala cancerformer

25 augusti 2026 uppdaterad av: Dispatch Biotherapeutics

En fas 1-studie för att utvärdera säkerhet och effekt av DISP-10 hos deltagare med avancerade gastrointestinala cancrar

Detta är en fas 1, multicenter, öppen studie av DISP-10, en kombinationsterapi bestående av DV-10 (adenovirus) och idecabtagene vicleucel (ide-cel, BCMA-riktad chimär antigenreceptor [CAR] T), hos vuxna deltagare med avancerade gastrointestinala (GI) cancerformer.

Studien kommer att bestå av 2 delar: doseskalering (del 1) och dosexpansion (del 2). Del 1 av studien kommer att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av ökande dosnivåer av DISP-10 för att fastställa den rekommenderade dosen för expansion (RDE); Del 2 kommer att utvärdera säkerheten och effekten av DISP-10 hos deltagare som behandlas med RDE.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

66

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • Rekrytering
        • City of Hope
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Rekrytering
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Rekrytering
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • Rekrytering
        • University of Cincinnati Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Har inte rekryterat ännu
        • Tennessee Oncology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inklusionskriterier:

  1. Histologiskt bekräftat avancerat eller metastaserande esofagus-, gastroesofageal övergångs-, magsäcks- eller kolorektalt adenokarcinom
  2. Mätbar sjukdom enligt RECIST v1.1 och minst en ytterligare sjukdomsplats tillgänglig för biopsi
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 eller 1
  4. Ålder ≥18 år vid undertecknandet av informerat samtycke
  5. Adekvat organfunktion

Viktiga exklusionskriterier:

  1. Tidigare solid organtransplantation eller hematopoetisk celltransplantation
  2. Tecken på snabb sjukdomsprogression, definierad som radiologisk eller klinisk progression inom 3 månader från den senaste tidigare behandlingslinjen
  3. Känd historia av hepatit B eller HIV-infektion
  4. Tidigare eller samtidig malignitet förutom om den botats med kirurgi mer än 3 år före inkludering
  5. Kända aktiva centralnervösa (CNS) metastaser
  6. Kliniskt signifikant pleura- eller perikardiell utgjutning eller peritoneal karcinomatos
  7. Aktiv behandling med antivirala medel
  8. Historia av allvarlig överkänslighet mot fludarabin eller cyklofosfamid
  9. Tidigare behandlingar/terapier med onkolytiska virus eller T-cellsbaserad cellterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: "DISP-10"
Deltagarna kommer att få DV-10 i kombination med ide-cel. Lymfodepleterande kemoterapi (fludarabin och cyklofosfamid) kommer att administreras några dagar före ide-cel.
Biologisk: DISP-10

Deltagare kommer att genomgå leukofores för att isolera mononukleära celler i perifert blod (PBMC) för att producera ide-cel.

Under ide-cel-produktionen kan deltagare få övergångsbehandling för sjukdomskontroll efter utredarens gottfinnande.

Administrering av DV-10 kommer att följas av lymfodepleterande kemoterapi (fludarabin och cyklofosfamid) och därefter administrering av ide-cel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: 90 dagar (2 år för relaterade allvarliga biverkningar)
Graderad enligt National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v6.0
90 dagar (2 år för relaterade allvarliga biverkningar)
Incidens av dosbegränsande toxiciteter (DLT) [DEL 1]
Tidsram: 28 dagar
Graderad med National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v6.0
28 dagar
Identifiering av den rekommenderade dosen för expansion (RDE) [DEL 1]
Tidsram: Upp till 2 år
För att välja rekommenderad dos för expansion (RDE) för del 2
Upp till 2 år
Total svarsfrekvens (ORR) [DEL 2]
Tidsram: Upp till 2 år
Bekräftat fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR), enligt RECIST v1.1
Upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total svarsfrekvens (ORR) [DEL 1]
Tidsram: Upp till 2 år
Bekräftad CR eller PR, enligt RECIST v1.1
Upp till 2 år
Disease control rate (DCR)
Tidsram: Upp till 2 år
Andel deltagare med CR, PR eller stabil sjukdom enligt RECIST v1.1
Upp till 2 år
Svarstid (DOR)
Tidsram: Upp till 2 år
Tid från CR eller PR till radiografisk progression eller död
Upp till 2 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 2 år
Tid från administrering av ide-cel till sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först
Upp till 2 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 15 år
Tid från administrering av ide-cel till död
Upp till 15 år
Tid till svar (TTR)
Tidsram: Upp till 2 år
Tid från administrering av ide-cel till första dokumentation av objektivt tumörsvar
Upp till 2 år
Cellulär kinetik (CK) för ide-cel
Tidsram: Upp till 2 år
Mätning av ide-cel CK i blodet
Upp till 2 år
Farmakokinetik för DV-10 - Cmax
Tidsram: Upp till 2 år
Maximal koncentration i blodet
Upp till 2 år
Farmakokinetik för DV-10 - Tmax
Tidsram: Upp till 2 år
Tid till maximal koncentration i blod
Upp till 2 år
Farmakokinetik för DV-10 - AUC
Tidsram: Upp till 2 år
Area under the blood concentration curve
Upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dispatch Biotherapeutics

Samarbetspartners

Bristol-Myers Squibb

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2046

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2046

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2026

Första postat (Faktisk)

22 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DISP-10-101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera