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Un Estudio de Fase 1 que Evalúa DISP-10 en Participantes con Cánceres Gastrointestinales Avanzados

25 de agosto de 2026 actualizado por: Dispatch Biotherapeutics

Un estudio de fase 1 para evaluar la seguridad y eficacia de DISP-10 en participantes con cánceres gastrointestinales avanzados

Este es un estudio de Fase 1, multicéntrico, abierto de DISP-10, una terapia combinada que consiste en DV-10 (adenovirus) e idecabtagén vicleucel (ide-cel, células T del receptor de antígeno quimérico [CAR] dirigido a BCMA), en participantes adultos con cánceres gastrointestinales (GI) avanzados.

El estudio constará de 2 partes: escalada de dosis (Parte 1) y expansión de dosis (Parte 2). La Parte 1 del estudio evaluará la seguridad y tolerabilidad de niveles de dosis crecientes de DISP-10 para establecer la dosis recomendada para expansión (RDE); la Parte 2 evaluará la seguridad y eficacia de DISP-10 en participantes tratados con la RDE.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

66

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Reclutamiento
        • City of Hope
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Reclutamiento
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Reclutamiento
        • University of Cincinnati Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Aún no reclutando
        • Tennessee Oncology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:<\/p>

  1. Adenocarcinoma de esófago, unión gastroesofágica, gástrico o colorrectal avanzado o metastásico confirmado histológicamente<\/li>
  2. Enfermedad medible según RECIST v1.1 y al menos un sitio adicional de enfermedad susceptible de biopsia<\/li>
  3. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1<\/li>
  4. Edad ≥18 años en el momento de la firma del consentimiento informado<\/li>
  5. Función orgánica adecuada<\/li><\/ol>

    Criterios clave de exclusión:<\/p>

    1. Trasplante previo de órgano sólido o de células hematopoyéticas<\/li>
    2. Evidencia de progresión rápida de la enfermedad, definida como progresión radiográfica o clínica dentro de los 3 meses posteriores a la línea de terapia previa más reciente<\/li>
    3. Antecedentes conocidos de infección por hepatitis B o VIH<\/li>
    4. Neoplasia maligna previa o concurrente, excepto si fue tratada curativamente más de 3 años antes de la inscripción<\/li>
    5. Metástasis activas conocidas del sistema nervioso central (SNC)<\/li>
    6. Derrame pleural o pericárdico clínicamente significativo o carcinomatosis peritoneal<\/li>
    7. Tratamiento activo con agentes antivirales<\/li>
    8. Antecedentes de hipersensibilidad grave a fludarabina o ciclofosfamida<\/li>
    9. Terapias\/tratamientos previos con virus oncolíticos o terapia celular derivada de linfocitos T<\/li><\/ol>

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DISP-10
Los participantes recibirán DV-10 en combinación con ide-cel. La quimioterapia linfodepletiva (fludarabina y ciclofosfamida) se administrará unos días antes de ide-cel.
Biológico: DISP-10

Los participantes se someterán a leucaféresis para aislar células mononucleares de sangre periférica (PBMC) con el fin de producir ide-cel.

Durante la producción de ide-cel, los participantes podrán recibir terapia puente para el control de la enfermedad según el criterio del investigador.

La administración de DV-10 será seguida de quimioterapia linfodeplectora (fludarabina y ciclofosfamida) y posterior administración de ide-cel.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAEs)
Periodo de tiempo: 90 días (2 años para Eventos Adversos Graves relacionados)
Clasificado según los Criterios Comunes de Toxicidad para Eventos Adversos (CTCAE) v6.0 del Instituto Nacional del Cáncer (NCI)
90 días (2 años para Eventos Adversos Graves relacionados)
Incidencia de Toxicidades Limitantes de Dosis (DLT) [PARTE 1]
Periodo de tiempo: 28 días
Clasificado utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) v6.0 del Instituto Nacional del Cáncer (NCI)
28 días
Identificación de la Dosis Recomendada para Expansión (RDE) [PARTE 1]
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Para seleccionar la Dosis Recomendada para Expansión (RDE) para la Parte 2
Hasta 2 años
Tasa de respuesta global (TRG) [PARTE 2]
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Respuesta completa (RC) o respuesta parcial (RP) confirmadas, según RECIST v1.1.
Hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (TRG) [PARTE 1]
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
CR o PR confirmados, según RECIST v1.1
Hasta 2 años
Tasa de control de la enfermedad (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Proporción de participantes con RC, RP o enfermedad estable según RECIST v1.1
Hasta 2 años
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Tiempo desde RC o RP hasta la progresión radiográfica o la muerte
Hasta 2 años
Supervivencia libre de progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Tiempo desde la administración de ide-cel hasta la progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero
Hasta 2 años
Supervivencia global (OS)
Periodo de tiempo: Hasta 15 años
Tiempo desde la administración de ide-cel hasta la muerte
Hasta 15 años
Tiempo hasta la respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Tiempo desde la administración de ide-cel hasta la primera documentación de respuesta tumoral objetiva
Hasta 2 años
Cinética celular (CC) de ide-cel
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Medición de CK de ide-cel en la sangre
Hasta 2 años
Farmacocinética de DV-10 - Cmax
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Concentración máxima en sangre
Hasta 2 años
Farmacocinética de DV-10 - Tmax
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Tiempo hasta la concentración máxima en sangre
Hasta 2 años
Farmacocinética de DV-10 - ABC
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Área bajo la curva de concentración en sangre
Hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dispatch Biotherapeutics

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2046

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2046

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

22 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DISP-10-101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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