Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een Fase 1-onderzoek dat DISP-10 evalueert bij deelnemers met gevorderde gastro-intestinale kankers

25 augustus 2026 bijgewerkt door: Dispatch Biotherapeutics

Een Fase 1-studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van DISP-10 bij deelnemers met gevorderde gastro-intestinale kankers

Dit is een fase 1, multicenter, open-label onderzoek naar DISP-10, een combinatietherapie bestaande uit DV-10 (adenovirus) en idecabtagene vicleucel (ide-cel, BCMA-gerichte chimere antigeenreceptor [CAR] T), bij volwassen deelnemers met gevorderde gastro-intestinale (GI) kankers.

Het onderzoek zal bestaan uit 2 delen: dosis-escalatie (deel 1) en dosis-expansie (deel 2). Deel 1 van het onderzoek zal de veiligheid en verdraagbaarheid van toenemende dosisniveaus van DISP-10 evalueren om de aanbevolen dosis voor expansie (RDE) vast te stellen; Deel 2 zal de veiligheid en werkzaamheid van DISP-10 evalueren bij deelnemers behandeld met de RDE.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

66

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Werving
        • City of Hope
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Werving
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • Werving
        • University of Cincinnati Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Nog niet aan het werven
        • Tennessee Oncology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  1. Histologisch bevestigd gevorderd of gemetastaseerd adenocarcinoom van de slokdarm, maag, oesofagogastrische overgang of colorectaal adenocarcinoom
  2. Meetbare ziekte volgens RECIST v1.1 en ten minste 1 extra ziektelocatie geschikt voor biopsie
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1
  4. Leeftijd ≥18 jaar ten tijde van ondertekening van geïnformeerde toestemming
  5. Adequate orgaanfunctie

Belangrijkste exclusiecriteria:

  1. Eerdere transplantatie van solide orgaan of hematopoëtische cellen
  2. Bewijs van snelle ziekteprogressie, gedefinieerd als radiografische of klinische progressie binnen 3 maanden na de meest recente eerdere therapielijn
  3. Bekende voorgeschiedenis van hepatitis B of HIV-infectie
  4. Eerdere of gelijktijdige maligniteit, behalve indien curatief behandeld meer dan 3 jaar voorafgaand aan deelname
  5. Bekende actieve metastasen in het centrale zenuwstelsel (CZS)
  6. Klinisch significante pleurale of pericardiale effusie of peritoneale carcinomatose
  7. Actieve behandeling met antivirale middelen
  8. Voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheid voor fludarabine of cyclofosfamide
  9. Eerdere therapieën/behandelingen met oncolytische virussen of op T-cellen gebaseerde celtherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DISP-10
Deelnemers krijgen DV-10 in combinatie met ide-cel. Lymfodepletende chemotherapie (fludarabine en cyclofosfamide) wordt enkele dagen vóór toediening van ide-cel gegeven.
Biologisch: DISP-10

Deelnemers ondergaan leukaferse om perifere bloed mononucleaire cellen (PBMC's) te isoleren voor de productie van ide-cel.

Tijdens de productie van ide-cel kunnen deelnemers overbruggingstherapie krijgen voor ziektecontrole naar goeddunken van de onderzoeker.

Toediening van DV-10 wordt gevolgd door lymfodepletiechemotherapie (fludarabine en cyclofosfamide) en daaropvolgende toediening van ide-cel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: 90 dagen (2 jaar voor gerelateerde ernstige bijwerkingen)
Gegradeerd volgens de National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v6.0
90 dagen (2 jaar voor gerelateerde ernstige bijwerkingen)
Incidentie van dosislimiterende toxiciteiten (DLT's) [DEEL 1]
Tijdsspanne: 28 dagen
Beoordeeld met behulp van de Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v6.0 van het National Cancer Institute (NCI)
28 dagen
Identificatie van de aanbevolen dosering voor expansie (RDE) [DEEL 1]
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Om de Aanbevolen Dosis voor Expansie (RDE) voor Deel 2 te selecteren
Tot 2 jaar
Algehele responskans (ORR) [DEEL 2]
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Bevestigde volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens RECIST v1.1
Tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal responspercentage (ORR) [DEEL 1]
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Bevestigde CR of PR, volgens RECIST v1.1
Tot 2 jaar
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Aandeel deelnemers met CR, PR of stabiele ziekte volgens RECIST v1.1
Tot 2 jaar
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tijd van CR of PR tot radiografische progressie of overlijden
Tot 2 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tijd vanaf toediening van ide-cel tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Tot 2 jaar
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 15 jaar
Time from ide-cel administration to death
Tot 15 jaar
Time to response (TTR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tijd vanaf toediening van ide-cel tot de eerste documentatie van objectieve tumorrespons
Tot 2 jaar
Cellulaire kinetiek (CK) van ide-cel
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Meting van ide-cel CK in het bloed
Tot 2 jaar
Pharmacokinetics of DV-10 - Cmax
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Maximale concentratie in het bloed
Tot 2 jaar
Farmacokinetiek van DV-10 - Tmax
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tijd tot maximale concentratie in het bloed
Tot 2 jaar
Farmacokinetiek van DV-10 - AUC
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Oppervlakte onder de bloedconcentratiecurve
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dispatch Biotherapeutics

Medewerkers

Bristol-Myers Squibb

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2046

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2046

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DISP-10-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren