Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование I фазы по оценке DISP-10 у участников с запущенными формами рака желудочно-кишечного тракта

25 августа 2026 г. обновлено: Dispatch Biotherapeutics

Исследование фазы 1 по оценке безопасности и эффективности DISP-10 у участников с распространенными злокачественными новообразованиями желудочно-кишечного тракта

Это открытое многоцентровое исследование фазы 1 препарата DISP-10, представляющего собой комбинированную терапию, состоящую из DV-10 (аденовирус) и идекабтагена виклейсел (ide-cel, BCMA-направленные химерные антигенные рецепторы [CAR] T-клеток), у взрослых участников с распространенными злокачественными новообразованиями желудочно-кишечного тракта (ЖКТ).

Исследование будет состоять из 2 частей: эскалации дозы (часть 1) и расширения дозы (часть 2). Часть 1 исследования оценит безопасность и переносимость повышающихся доз DISP-10 для установления рекомендуемой дозы для расширения (РДР); Часть 2 оценит безопасность и эффективность DISP-10 у участников, получавших лечение в дозе РДР.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

66

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Рекрутинг
        • City of Hope
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Рекрутинг
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • Рекрутинг
        • University of Cincinnati Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Еще не набирают
        • Tennessee Oncology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Гистологически подтвержденная распространенная или метастатическая аденокарцинома пищевода, гастроэзофагеального перехода, желудка или колоректальная аденокарцинома
  2. Измеримое заболевание согласно RECIST v1.1 и как минимум еще один участок заболевания, доступный для биопсии
  3. Общее состояние по шкале ECOG 0 или 1
  4. Возраст ≥18 лет на момент подписания информированного согласия
  5. Адекватная функция органов

Ключевые критерии исключения:

  1. Предшествующая трансплантация солидного органа или гемопоэтических клеток
  2. Признаки быстрого прогрессирования заболевания, определяемые как радиографическое или клиническое прогрессирование в течение 3 месяцев после последней предыдущей линии терапии
  3. Известный анамнез инфекции гепатита B или ВИЧ
  4. Наличие другого злокачественного новообразования в анамнезе или в настоящее время, за исключением случаев радикального лечения более чем за 3 года до включения в исследование
  5. Известные активные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС)
  6. Клинически значимый плевральный или перикардиальный выпот или перитонеальный карциноматоз
  7. Активное лечение противовирусными препаратами
  8. Анамнез тяжелой гиперчувствительности к флударабину или циклофосфамиду
  9. Предшествующая терапия/лечение с использованием онколитических вирусов или клеточной терапии на основе Т-клеток

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: DISP-10
Участники получат DV-10 в комбинации с иде-цел. Химиотерапия для лимфодеплеции (флударабин и циклофосфамид) будет введена за несколько дней до иде-цел.
Биологический: DISP-10

Участникам будет проведен лейкаферез для выделения мононуклеарных клеток периферической крови (PBMC) для производства ide-cel.

Во время производства ide-cel участники могут получать переходную терапию для контроля заболевания по усмотрению исследователя.

После введения DV-10 будет проведена лимфодеплеционная химиотерапия (флударабин и циклофосфамид) с последующим введением ide-cel.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, возникших в ходе лечения (НЯВЛ)
Временное ограничение: 90 дней (2 года для связанных серьезных нежелательных явлений)
Классификация в соответствии с Общими критериями токсичности нежелательных явлений (CTCAE) Национального института рака (NCI) версии 6.0
90 дней (2 года для связанных серьезных нежелательных явлений)
Частота дозолимитирующих токсичностей (DLT) [ЧАСТЬ 1]
Временное ограничение: 28 дней
Оценено с использованием Общих критериев токсичности для нежелательных явлений (CTCAE) v6.0 Национального института рака (NCI)
28 дней
Определение рекомендуемой дозы для расширения (РДР) [ЧАСТЬ 1]
Временное ограничение: До 2 лет
Для выбора рекомендуемой дозы для расширения (РДР) для Части 2
До 2 лет
Общая частота ответа (ЧОО) [ЧАСТЬ 2]
Временное ограничение: До 2 лет
Подтверждённый полный ответ (CR) или частичный ответ (PR), согласно RECIST v1.1
До 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответов (ЧОО) [ЧАСТЬ 1]
Временное ограничение: До 2 лет
Подтверждённый ПО или ЧО, по RECIST v1.1
До 2 лет
Частота контроля над заболеванием (DCR)
Временное ограничение: До 2 лет
Доля участников с ПО, ЧО или стабилизацией заболевания по критериям RECIST v1.1
До 2 лет
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 2 лет
Время от ЧО или ЧР до радиографического прогрессирования или смерти
До 2 лет
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: до 2-х лет
Время от введения иде-цел до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше
до 2-х лет
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: До 15 лет
Время от введения ide-cel до смерти
До 15 лет
Time to response (TTR)
Временное ограничение: До 2 лет
Время от введения ide-cel до первой документации объективного ответа опухоли
До 2 лет
Клеточная кинетика (CK) идентифицируемого карбоксидазы-селен-HEK (ide-cel)
Временное ограничение: До 2 лет
Измерение содержания идекабтагена виролюейсела цитомегаполинейрона (ide-cel CK) в крови
До 2 лет
Фармакокинетика DV-10 - Cmax
Временное ограничение: До 2 лет
<string>Максимальная концентрация в крови</string>
До 2 лет
Фармакокинетика DV-10 - Tmax
Временное ограничение: До 2 лет
Время достижения максимальной концентрации в крови
До 2 лет
Фармакокинетика DV-10 - AUC
Временное ограничение: До 2 лет
Площадь под кривой концентрации в крови
До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dispatch Biotherapeutics

Соавторы

Bristol-Myers Squibb

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2046 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2046 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DISP-10-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться