En fase 1-studie som evaluerer DISP-10 hos deltakere med avanserte gastrointestinale kreftformer
25. august 2026 oppdatert av: Dispatch Biotherapeutics
En fase 1-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av DISP-10 hos deltakere med avansert gastrointestinal kreft
Dette er en fase 1-, multisenter-, åpen etikett-studie av DISP-10, en kombinasjonsterapi bestående av DV-10 (adenovirus) og idecabtagene vicleucel (ide-cel, kimær antigenreseptor [CAR] T rettet mot BCMA), hos voksne deltakere med avanserte gastrointestinale (GI) kreftformer.
Studien vil bestå av 2 deler: doseeskalering (del 1) og doseutvidelse (del 2). Del 1 av studien vil evaluere sikkerhet og tolerabilitet av økende dosenivåer av DISP-10 for å etablere anbefalt dose for utvidelse (RDE); Del 2 vil evaluere sikkerhet og effekt av DISP-10 hos deltakere behandlet ved RDE.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
66
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Dispatch Clinical
- Telefonnummer: (215) 792-4699
- E-post: clinicaltrials@dispatchbio.com
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- Rekruttering
- City of Hope
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- Rekruttering
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Rekruttering
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
- Rekruttering
- University of Cincinnati Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Har ikke rekruttert ennå
- Tennessee Oncology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet avansert eller metastatisk esophageal, gastroøsofageal overgang, gastric adenokarsinom eller kolorektalt adenokarsinom
- Målbar sykdom i henhold til RECIST v1.1 og minst 1 ekstra sted med sykdom som er egnet for biopsi
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1
- Alder ≥18 år ved tidspunkt for signering av informert samtykke
- Tilstrekkelig organfunksjon
Viktige eksklusjonskriterier:
- Tidligere solid organtransplantasjon eller hematopoietisk celletransplantasjon
- Bevis på rask sykdomsprogresjon, definert som radiografisk eller klinisk progresjon innen 3 måneder etter siste behandlingslinje
- Kjent historie med hepatitt B- eller HIV-infeksjon
- Tidligere eller samtidig malignitet unntatt hvis kurativt behandlet mer enn 3 år før inkludering
- Kjente aktive metastaser i sentralnervesystemet (SNS)
- Klinisk signifikant pleural eller perikardiell effusjon eller peritonealkarsinomatose
- Aktiv behandling med antivirale midler
- Historie med alvorlig overfølsomhet overfor fludarabin eller cyklofosfamid
- Tidligere behandlinger/terapier med onkolytiske virus eller T-celle-avledet cellulær terapi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DISP-10
Deltakerne vil få DV-10 i kombinasjon med ide-cel.
Lymfodepleterende kjemoterapi (fludarabin og cyklofosfamid) vil bli administrert noen dager før ide-cel.
|
Deltakerne vil gjennomgå leukaferese for å isolere mononukleære celler fra perifert blod (PBMC) for å produsere ide-cel. Under ide-cel-produksjonen kan deltakerne få overgangsbehandling (bridging therapy) for sykdomskontroll etter utprøverens skjønn. Administrering av DV-10 vil bli etterfulgt av lymfodepleterende kjemoterapi (fludarabin og cyklofosfamid) og deretter administrering av ide-cel. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE-er)
Tidsramme: 90 dager (2 år for relaterte alvorlige uønskede hendelser)
|
Gradert i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v6.0
|
90 dager (2 år for relaterte alvorlige uønskede hendelser)
|
|
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT) [DEL 1]
Tidsramme: 28 dager
|
<string>Gradert etter National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v6.0</string>
|
28 dager
|
|
Identifikasjon av anbefalt dose for utvidelse (RDE) [DEL 1]
Tidsramme: Opptil 2 år
|
For å velge anbefalt dose for utvidelse (RDE) for del 2
|
Opptil 2 år
|
|
Samlet responsrate (ORR) [DEL 2]
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), i henhold til RECIST v1.1
|
Inntil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet responsrate (ORR) [DEL 1]
Tidsramme: Opptil 2 år
|
Bekreftet CR eller PR, i henhold til RECIST v1.1
|
Opptil 2 år
|
|
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Opptil 2 år
|
Andel deltakere med CR, PR eller stabil sykdom i henhold til RECIST v. 1.1
|
Opptil 2 år
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil 2 år
|
Tid fra CR eller PR til radiografisk progresjon eller død
|
Opptil 2 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Tid fra ide-cel-administrasjon til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først
|
Inntil 2 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil 15 år
|
Tid fra administrering av ide-cel til død
|
Opptil 15 år
|
|
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Tid fra administrering av ide-cel til første dokumentasjon av objektiv tumorrespons
|
Inntil 2 år
|
|
Cellular kinetics (CK) til ide-cel
Tidsramme: Opptil 2 år
|
Måling av ide-cel CK i blodet
|
Opptil 2 år
|
|
Farmakokinetikken til DV-10 - Cmax
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Maksimal konsentrasjon i blodet
|
Inntil 2 år
|
|
Farmakokinetikken til DV-10 - Tmax
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Tid til maksimal konsentrasjon i blodet
|
Inntil 2 år
|
|
Farmakokinetikk av DV-10 - AUC
Tidsramme: Opptil 2 år
|
Areal under blodkonsentrasjonskurven
|
Opptil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2046
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2046
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
22. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Tarmsykdommer
- Infeksjoner
- Virussykdommer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolonsykdommer
- DNA-virusinfeksjoner
- Kolorektale neoplasmer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Adenoviridae-infeksjoner
- Adenokarsinom i spiserøret
Andre studie-ID-numre
- DISP-10-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .