昏睡状態の脳損傷患者に対する音楽療法
2026年4月15日 更新者：C. Michael Dunham、Mercy Health Ohio
音楽療法による昏睡状態の脳損傷患者の治療
この単群観察研究の目標は、回復期早期に開始されるα音楽療法が、歴史的対照群と比較して、重症外傷性脳損傷患者の認知機能を改善できるかどうかを判断することです。
参加者はヘッドフォンを通じて選択された音楽を聴きます。
研究者は、ICU退院時、退院時、受傷後3か月の3つの時点で、グループ間の認知機能を比較します。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
詳細な説明
この単一群観察研究には、重度外傷性脳損傷を有する外傷患者で、セントエリザベス・ヤングスタウン病院の外科集中治療室（ICU）に入院した患者が含まれます。
個々の参加期間は7日間（14セッション）またはICU退院のうち、先に起こる方まで続きます。
この調査は約2年間（2026年～2028年）かけて約20名の参加者を集める予定です。
α-ミュージックセラピー（AMT）は、研究7日間（14セッション）の間、1日2回、各30分間、ヘッドフォンを通じて再生されます（ただし、ICUから早期に退院した場合を除く）。
患者のモニタリングは、AMTセッションの前、最中、および後に行われます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
35
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：C. Michael Dunham, MD
- 電話番号：330-480-3907
- メール：dunham.michael@sbcglobal.net
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Gregory S Huang, MD
- 電話番号：330-480-3907
- メール：Gregory_Huang@mercy.com
研究場所
-
-
Ohio
-
Youngstown、Ohio、アメリカ、44501
- St. Elizabeth Youngstown Hospital
-
コンタクト：
- C. Michael Dunham, MD
- 電話番号：330-480-3907
- メール：dunham.michael@sbcglobal.net
-
主任研究者：
- C. Michael Dunham, MD
-
コンタクト：
- Gregory S Huang, MD
- 電話番号：330-480-3907
- メール：Gregory_Huang@mercy.com
-
Youngstown、Ohio、アメリカ、44502
- St. Elizabeth Youngstown Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
セントエリザベスヤングスタウン病院外科集中治療室に入院した重度外傷性脳損傷のある外傷患者。
説明
適格基準：
- 鈍的外傷
- CTで確認された頭蓋内出血
- 受傷後48時間以上GCSスコア3-8
- 人工呼吸器装着
- 年齢≧18歳
- ICU滞在予定≧72時間
- 入院3日目に家族にアプローチし同意取得; 同意が得られた場合、入院3日目または4日目に試験開始
除外基準：
- 評価時にGCS＞8
- 気管切開なしでの抜管が目前
- 妊娠または最近の出産
- ホスピスケア
- 貫通性外傷
- 両側瞳孔固定
- 癌、進行肝疾患、末期腎疾患、自己免疫疾患、既存の脳疾患
- 生存不可能な損傷
- 治験責任医師または主治医の判断によるその他の理由
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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マ��チした、歴史的対照コホート
頭蓋内出血および鈍的損傷を有する患者
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アルファ音楽療法コホート
外傷性脳損傷により昏睡状態にある患者にアルファミュージック療法を施すケース
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グラスゴー・コーマ・スケールスコア
時間枠：各7日間の研究日におけるアルファ音響セッションの前後間の比較
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合計スコアは3から15の範囲で、15は完全に覚醒し、見当識のある人を表し、3は深い昏睡または死亡を示します。
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各7日間の研究日におけるアルファ音響セッションの前後間の比較
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バイスペクトラルインデックス
時間枠：7つの研究日の各日のアルファ音楽セッションの前後
|
バイスペクトラルインデックス値は0から100の範囲です。
数値が低いほど深い鎮静を示し、高いほど浅い鎮静または覚醒を示します。 |
7つの研究日の各日のアルファ音楽セッションの前後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病院生存率または死亡
時間枠：研究完了までの平均期間は1年間
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患者の状態（生存または死亡）
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研究完了までの平均期間は1年間
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|
集中治療室滞在期間
時間枠：試験完了まで、平均1年間
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<Translated>患者の集中治療室における滞在期間</Translated>
|
試験完了まで、平均1年間
|
|
入院期間
時間枠：研究完了まで、平均1年
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患者の入院期間
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研究完了まで、平均1年
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以下のコマンド
時間枠：退院後3ヶ月時点
|
「患者が命令に従えるかどうか」により、これは「はい」または「いいえ」に分類されます。
|
退院後3ヶ月時点
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：C. Michael Dunham, MD、St. Elizabeth Youngstown Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月7日
一次修了 (推定)
2028年4月7日
研究の完了 (推定)
2028年4月7日
試験登録日
最初に提出
2026年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月15日
最初の投稿 (実際)
2026年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月15日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2026-TRAUMA-Dunham4
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
保護された健康情報は、法律で義務付けられている場合を除き、研究のための許可された監視以外の目的で再利用または開示されることはありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
外傷性脳損傷の臨床試験
-
Zagazig University積極的、募集していないGrade III Traumatic Splenic Injury in Hemodynamically Stable Patientsエジプト