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Musicoterapia per pazienti in coma con lesioni cerebrali

15 aprile 2026 aggiornato da: C. Michael Dunham, Mercy Health Ohio

Music Therapy for Comatose Brain Injured Patients

L'obiettivo di questo studio osservazionale a braccio singolo è determinare se la terapia musicale alpha, iniziata precocemente nel periodo di recupero, possa migliorare la funzione cognitiva nei pazienti con lesione cerebrale traumatica grave rispetto ai controlli storici. I partecipanti ascolteranno musica selezionata tramite cuffie. Gli investigatori confronteranno la funzione cognitiva tra i gruppi in tre momenti: dimissione dalla terapia intensiva, dimissione dall'ospedale e tre mesi dopo la lesione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio osservazionale a braccio singolo includerà pazienti traumatizzati con grave lesione cerebrale traumatica ricoverati presso l'Unità di Terapia Intensiva Chirurgica (ICU) dell'ospedale St. Elizabeth Youngstown. La partecipazione individuale durerà 7 giorni (14 sessioni) o fino alla dimissione dalla ICU, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Si prevede che l'indagine duri circa 2 anni (2026-2028) per arruolare circa 20 partecipanti. La terapia musicale alfa (AMT) verrà riprodotta attraverso cuffie per 30 minuti due volte al giorno per 7 giorni di studio (14 sessioni), a meno che il paziente non venga dimesso dalla ICU prima. Il monitoraggio del paziente sarà effettuato prima, durante e dopo le sessioni di AMT.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

35

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Stati Uniti, 44501
        • St. Elizabeth Youngstown Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • C. Michael Dunham, MD
        • Contatto:
      • Youngstown, Ohio, Stati Uniti, 44502
        • St. Elizabeth Youngstown Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti traumatizzati con grave lesione cerebrale traumatica ricoverati nell'Unità di Terapia Intensiva Chirurgica dell'Ospedale St. Elizabeth Youngstown.

Descrizione

Criteri di Inclusione:<\/p>

  • trauma contusivo<\/li>
  • emorragia intracranica confermata da tomografia computerizzata<\/li>
  • punteggio Glasgow Coma Scale (GCS) 3-8 per 48+ ore dopo il trauma<\/li>
  • ventilazione meccanica<\/li>
  • età ≥18 anni<\/li>
  • degenza prevista in unità di terapia intensiva ≥72 ore<\/li>
  • contattare la famiglia al giorno 3 di ricovero per il consenso; iniziare lo studio al giorno 3 o 4 se viene dato il consenso<\/li><\/ul>

    Criteri di Esclusione:<\/p>

    • punteggio GCS >8 al momento della valutazione della candidatura<\/li>
    • estubazione imminente senza tracheostomia<\/li>
    • gravidanza o parto recente<\/li>
    • cure palliative<\/li>
    • trauma penetrante<\/li>
    • pupille fisse bilaterali<\/li>
    • cancro, malattia epatica avanzata, malattia renale allo stadio terminale, malattia autoimmune, precedente disturbo cerebrale<\/li>
    • trauma non sopravvivibile<\/li>
    • altri motivi a giudizio dello sperimentatore o del medico traumatologo curante<\/li><\/ul>

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte di controllo storica e appaiata
Pazienti con emorragia intracranica e trauma contusivo
Cohorte di alfaterapia musicale
Comatose patients with traumatic brain injury who receive alpha-music therapy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio della scala del coma di Glasgow
Lasso di tempo: Prima e dopo le sessioni di alpha-music in ciascuno dei 7 giorni di studio
Il punteggio totale varia da 3 a 15, dove 15 rappresenta una persona completamente vigile e orientata, mentre 3 indica un coma profondo o la morte.
Prima e dopo le sessioni di alpha-music in ciascuno dei 7 giorni di studio
Indice bispettrale
Lasso di tempo: Prima e dopo le sessioni di alfa-musica in ciascuno dei 7 giorni di studio
I valori del Bispectral Index vanno da 0 a 100. Numeri più bassi indicano una sedazione più profonda, mentre numeri più alti indicano una sedazione più leggera o lo stato di veglia.
Prima e dopo le sessioni di alfa-musica in ciascuno dei 7 giorni di studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza o morte in ospedale
Lasso di tempo: Per tutto il periodo dello studio, una media di 1 anno
Stato del paziente (vivo o morto)
Per tutto il periodo dello studio, una media di 1 anno
Durata della degenza in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
Durata della degenza del paziente nell'unità di terapia intensiva
Fino al completamento dello studio, una media di 1 anno
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal completamento dello studio, in media 1 anno
La durata della degenza del paziente in ospedale
Dal completamento dello studio, in media 1 anno
Eseguendo i comandi
Lasso di tempo: A 3 mesi dalla dimissione ospedaliera
This is categorized as "yes" or "no" based on whether the patient can follow commands.
A 3 mesi dalla dimissione ospedaliera

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mercy Health Ohio

Investigatori

  • Investigatore principale: C. Michael Dunham, MD, St. Elizabeth Youngstown Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

7 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

7 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

7 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2026-TRAUMA-Dunham4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Informazioni sanitarie protette non saranno riutilizzate o divulgate se non quanto richiesto dalla legge o per la supervisione autorizzata della ricerca.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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