Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Muziektherapie voor comateuze hersenletselpatiënten

15 april 2026 bijgewerkt door: C. Michael Dunham, Mercy Health Ohio

Muziektherapie voor comateuze hersengewonde patiënten

Het doel van deze eenarmige observationele studie is om te bepalen of alfa-muziektherapie, geïnitieerd vroeg in de herstelperiode, de cognitieve functie kan verbeteren bij patiënten met ernstig traumatisch hersenletsel in vergelijking met historische controles. Deelnemers luisteren via een koptelefoon naar geselecteerde muziek. De onderzoekers zullen de cognitieve functie tussen de groepen vergelijken op drie tijdstippen: ontslag van de IC, ontslag uit het ziekenhuis en drie maanden na het letsel.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze observationele eenarmige studie zal traumapatiënten met ernstig traumatisch hersenletsel omvatten, opgenomen op de chirurgische intensive care (IC) van het St. Elizabeth Youngstown Hospital.

Individuele deelname duurt 7 dagen (14 sessies) of tot ontslag van de IC, wat het eerst komt.

Het onderzoek zal naar verwachting ongeveer 2 jaar duren (2026-2028) om ongeveer 20 deelnemers te rekruteren.

Alfa-muziektherapie (AMT) wordt gedurende 30 minuten tweemaal per dag afgespeeld via een hoofdtelefoon, gedurende 7 studiedagen (14 sessies), tenzij eerder ontslagen van de IC.

Patiëntmonitoring wordt uitgevoerd vóór, tijdens en na AMT-sessies.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

35

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Verenigde Staten, 44501
        • St. Elizabeth Youngstown Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • C. Michael Dunham, MD
        • Contact:
      • Youngstown, Ohio, Verenigde Staten, 44502
        • St. Elizabeth Youngstown Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Traumapatiënten met een ernstige traumatische hersenletsel opgenomen in de Surgical Intensive Care Unit van het St. Elizabeth Ziekenhuis in Youngstown.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • stomp trauma
  • via computertomografie bevestigde intracraniële bloeding
  • Glasgow Coma Scale (GCS)-score 3-8 gedurende 48+ uur na letsel
  • mechanische beademing
  • leeftijd ≥18 jaar
  • verwachte verblijf op intensive care ≥72 uur
  • benader familie op ziekenhuisdag 3 voor toestemming; start studie op ziekenhuisdag 3 of 4 indien toestemming gegeven

Exclusiecriteria:

  • GCS-score >8 op het moment van beoordeling voor inclusie
  • dreigende extubatie zonder tracheostomie
  • zwangerschap of recente bevalling
  • palliatieve zorg
  • penetrerend trauma
  • bilaterale vaste pupillen
  • kanker, gevorderde leverziekte, eindstadium nierfalen, auto-immuunziekte, eerdere hersenaandoening
  • niet-overlevingsbaar letsel
  • andere redenen naar oordeel van de onderzoeker of behandelend traumachirurg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Gemetche, historische controlecohort
Patiënten met intracraniële bloeding en stomp trauma
Alfa-muziektherapie cohort
Comateuze patiënten met traumatisch hersenletsel die alfa-muziektherapie krijgen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schaal van Glasgow-comascore
Tijdsspanne: Voor en na de alpha-music sessies op elk van de 7 studiedagen
De totaalscore loopt van 3 tot 15, waarbij 15 staat voor een volledig alert en georiënteerd persoon en 3 voor diepe coma of overlijden.
Voor en na de alpha-music sessies op elk van de 7 studiedagen
Bispectral Index
Tijdsspanne: Voor en na alpha-muzieksessies op elk van de 7 studiedagen
Bispectrale indexwaarden variëren van 0 tot 100. Lagere getallen betekenen diepere sedatie, terwijl hogere getallen een lichtere sedatie of waakzaamheid aangeven.
Voor en na alpha-muzieksessies op elk van de 7 studiedagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleving of overlijden in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
Status van de patiënt (levend of overleden)
Gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar
Opnameduur op de intensive care
Tijdsspanne: Tot aan het einde van de studie, gemiddeld 1 jaar
Verblijfsduur van de patiënt op de intensive care
Tot aan het einde van de studie, gemiddeld 1 jaar
Ziekenhuisverblijfsduur
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie gemiddeld 1 jaar
Verblijfsduur van de patiënt in het ziekenhuis
Tot voltooiing van de studie gemiddeld 1 jaar
Volgende opdrachten
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Dit wordt gecategoriseerd als "ja" of "nee" op basis van of de patiënt aanwijzingen kan opvolgen.
3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mercy Health Ohio

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: C. Michael Dunham, MD, St. Elizabeth Youngstown Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

7 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

7 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

7 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2026-TRAUMA-Dunham4

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Beschermde gezondheidsinformatie zal niet opnieuw worden gebruikt of openbaar gemaakt tenzij vereist door de wet, voor geautoriseerd toezicht op het onderzoek.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren