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Musicothérapie pour patients comateux atteints de lésions cérébrales

15 avril 2026 mis à jour par: C. Michael Dunham, Mercy Health Ohio

Musicothérapie pour Patients Comateux avec Lésions Cérébrales

L'objectif de cette étude observationnelle à un seul bras est de déterminer si la musicothérapie alpha, initiée tôt dans la période de récupération, peut améliorer la fonction cognitive chez les patients victimes de lésions cérébrales traumatiques sévères par rapport à des témoins historiques. Les participants écouteront de la musique sélectionnée via des écouteurs. Les investigateurs compareront la fonction cognitive entre les groupes à trois moments : à la sortie des soins intensifs, à la sortie de l'hôpital et trois mois après la blessure.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Cette étude observationnelle monocentrique inclura les patients traumatisés présentant un traumatisme crânien grave admis à l'unité de soins intensifs chirurgicaux (USIC) de l'hôpital St. Elizabeth Youngstown. La participation individuelle durera 7 jours (14 séances) ou jusqu'à la sortie de l'USIC, selon la première éventualité. L'étude devrait durer environ 2 ans (2026-2028) pour recruter environ 20 participants. La thérapie musicale alpha (TMA) sera diffusée via un casque pendant 30 minutes deux fois par jour pendant les 7 jours d'étude (14 séances), sauf en cas de sortie anticipée de l'USIC. La surveillance du patient sera effectuée avant, pendant et après les séances de TMA.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

35

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, États-Unis, 44501
        • St. Elizabeth Youngstown Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • C. Michael Dunham, MD
        • Contact:
      • Youngstown, Ohio, États-Unis, 44502
        • St. Elizabeth Youngstown Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients traumatisés souffrant de traumatisme crânien sévère admis à l'unité de soins intensifs chirurgicaux de l'hôpital St. Elizabeth Youngstown.

La description

Critères d'inclusion :

  • traumatisme contondant
  • hémorragie intracrânienne confirmée par tomodensitométrie
  • score de Glasgow (GCS) compris entre 3 et 8 pendant au moins 48 heures après la blessure
  • ventilation mécanique
  • âge ≥18 ans
  • séjour prévu en unité de soins intensifs ≥72 heures
  • approcher la famille le 3e jour d'hospitalisation pour obtenir le consentement ; début de l'étude le 3e ou le 4e jour si consentement donné

Critères d'exclusion :

  • score GCS >8 lors de l'évaluation de l'éligibilité
  • extubation imminente sans trachéotomie
  • grossesse ou accouchement récent
  • soins palliatifs
  • traumatisme pénétrant
  • pupilles fixes bilatérales
  • cancer, maladie hépatique avancée, insuffisance rénale terminale, maladie auto-immune, trouble cérébral antérieur
  • blessure non survivable
  • autres raisons selon l'avis de l'investigateur ou du médecin traitant en traumatologie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cohorte témoin historique appariée
Patients présentant une hémorragie intracrânienne et un traumatisme fermé
<string>Cohorte de thérapie musicale Alpha</string>
Patients comateux souffrant de lésions cérébrales traumatiques qui reçoivent une thérapie par musique alpha

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de l'échelle de coma de Glasgow
Délai: Avant et après les séances alpha-musicales pour chacun des 7 jours de l'étude
Le score total varie de 3 à 15, 15 représentant une personne complètement alert et orientée, et 3 indiquant un coma profond ou la mort.
Avant et après les séances alpha-musicales pour chacun des 7 jours de l'étude
Indice bispectral
Délai: Avant et après les séances de musique alpha sur chacun des 7 jours d'étude
Les valeurs de l'index bispectral vont de 0 à 100. Des nombres plus bas signifient une sédation plus profonde, tandis que des nombres plus élevés indiquent une sédation plus légère ou un état d'éveil.
Avant et après les séances de musique alpha sur chacun des 7 jours d'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie hospitalière ou décès
Délai: À l'issue de l'étude, une moyenne d'un an
Statut du patient (vivant ou décédé)
À l'issue de l'étude, une moyenne d'un an
durée du séjour en unité de soins intensifs
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne d'1 an
Durée de séjour du patient en unité de soins intensifs
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne d'1 an
Durée du séjour hospitalier
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 1 an
Durée du séjour du patient à l'hôpital
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 1 an
Suivi des commandes
Délai: À 3 mois après la sortie de l'hôpital
Ceci est catégorisé comme "oui" ou "non" selon que le patient peut suivre les ordres.
À 3 mois après la sortie de l'hôpital

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mercy Health Ohio

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: C. Michael Dunham, MD, St. Elizabeth Youngstown Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

7 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

7 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

7 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2026

Première publication (Réel)

22 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2026-TRAUMA-Dunham4

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les informations de santé protégées ne seront pas réutilisées ou divulguées, sauf si requis par la loi, pour la supervision autorisée de la recherche.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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