Musicoterapia para pacientes comatosos con lesiones cerebrales
15 de abril de 2026 actualizado por: C. Michael Dunham, Mercy Health Ohio
Musicoterapia para pacientes con lesión cerebral en coma
El objetivo de este estudio observacional de un solo brazo es determinar si la terapia musical alfa, iniciada tempranamente en el período de recuperación, puede mejorar la función cognitiva en pacientes con lesión cerebral traumática grave en comparación con controles históricos.
Los participantes escucharán música seleccionada a través de auriculares.
Los investigadores compararán la función cognitiva entre los grupos en tres momentos: al alta de la UCI, al alta hospitalaria y tres meses después de la lesión.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio observacional de un solo brazo incluirá a pacientes con traumatismo craneoencefálico grave ingresados en la Unidad de Cuidados Intensivos Quirúrgicos del Hospital St. Elizabeth Youngstown.
La participación individual durará 7 días (14 sesiones) o hasta el alta de la UCI, lo que ocurra primero.
Se espera que la investigación dure aproximadamente 2 años (2026-2028) para reclutar aproximadamente 20 participantes.
La terapia con alfa-música (AMT) se reproducirá a través de auriculares durante 30 minutos dos veces al día durante 7 días de estudio (14 sesiones), a menos que el paciente sea dado de alta de la UCI antes.
Se realizará monitorización del paciente antes, durante y después de las sesiones de AMT.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
35
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: C. Michael Dunham, MD
- Número de teléfono: 330-480-3907
- Correo electrónico: dunham.michael@sbcglobal.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gregory S Huang, MD
- Número de teléfono: 330-480-3907
- Correo electrónico: Gregory_Huang@mercy.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44501
- St. Elizabeth Youngstown Hospital
-
Contacto:
- C. Michael Dunham, MD
- Número de teléfono: 330-480-3907
- Correo electrónico: dunham.michael@sbcglobal.net
-
Investigador principal:
- C. Michael Dunham, MD
-
Contacto:
- Gregory S Huang, MD
- Número de teléfono: 330-480-3907
- Correo electrónico: Gregory_Huang@mercy.com
-
Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44502
- St. Elizabeth Youngstown Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con lesiones traumáticas cerebrales graves ingresados en la Unidad de Cuidados Intensivos Quirúrgicos del Hospital St. Elizabeth Youngstown.
Descripción
Criterios de Inclusión:
- traumatismo contuso
- hemorragia intracraneal confirmada por tomografía computarizada
- puntuación en la Escala de Coma de Glasgow (GCS) 3-8 durante 48+ horas después de la lesión
- ventilación mecánica
- edad ≥18 años
- estancia esperada en la unidad de cuidados intensivos ≥72 horas
- abordar a la familia en el día 3 del hospital para obtener el consentimiento; iniciar el estudio en el día 3 o 4 del hospital si se da el consentimiento
Criterios de Exclusión:
- puntuación GCS >8 al considerar la candidatura
- extubación inminente sin traqueostomía
- embarazo o parto reciente
- cuidados paliativos
- traumatismo penetrante
- pupilas fijas bilaterales
- cáncer, enfermedad hepática avanzada, enfermedad renal en etapa terminal, trastorno autoinmune, trastorno cerebral previo
- lesión no sobrevivible
- otras razones según la opinión del investigador o del médico traumatólogo tratante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Cohorte de control histórica emparejada
Pacientes con hemorragia intracraneal y traumatismo contuso
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Alpha-music therapy cohort
Pacientes comatosos con lesión cerebral traumática que reciben terapia con música alfa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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puntuación de la Escala de Coma de Glasgow
Periodo de tiempo: Antes y después de las sesiones de alfa-música en cada uno de los 7 días de estudio
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La puntuación total oscila entre 3 y 15, donde 15 representa una persona totalmente alerta y orientada, y 3 indica coma profundo o muerte.
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Antes y después de las sesiones de alfa-música en cada uno de los 7 días de estudio
|
|
Índice Biespectral
Periodo de tiempo: Antes y después de las sesiones de alfa-música en cada uno de los 7 días de estudio
|
Los valores del Índice Biespectral van de 0 a 100.
Los números más bajos indican una sedación más profunda, mientras que los números más altos indican una sedación más ligera o vigilia. |
Antes y después de las sesiones de alfa-música en cada uno de los 7 días de estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia hospitalaria o muerte
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Estado del paciente (vivo o muerto)
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Estancia del paciente en la unidad de cuidados intensivos
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta su finalización, un promedio de 1 año
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Duración de la estancia del paciente en el hospital
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Desde el inicio del estudio hasta su finalización, un promedio de 1 año
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Siguientes comandos
Periodo de tiempo: A los 3 meses posteriores al alta hospitalaria
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Esto se categoriza como "sí" o "no" según si el paciente puede seguir órdenes.
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A los 3 meses posteriores al alta hospitalaria
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: C. Michael Dunham, MD, St. Elizabeth Youngstown Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
7 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
7 de abril de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
7 de abril de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
22 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2026-TRAUMA-Dunham4
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
La Información de Salud Protegida no será reutilizada ni divulgada excepto según lo exija la ley, para la supervisión autorizada de la investigación.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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