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Musiktherapie für komatöse Patienten mit Hirnverletzungen

15. April 2026 aktualisiert von: C. Michael Dunham, Mercy Health Ohio

Music Therapy for Comatose Brain Injured Patients

Das Ziel dieser einarmigen Beobachtungsstudie ist es festzustellen, ob eine früh in der Erholungsphase begonnene Alphamusik-Therapie im Vergleich zu historischen Kontrollen die kognitive Funktion von Patienten mit schwerem Schädel-Hirn-Trauma verbessern kann. Die Teilnehmer hören ausgewählte Musik über Kopfhörer. Die Forscher vergleichen die kognitive Funktion zwischen den Gruppen zu drei Zeitpunkten: Entlassung von der Intensivstation, Entlassung aus dem Krankenhaus und drei Monate nach der Verletzung.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese einarmige Beobachtungsstudie wird Traumapatienten mit schwerem Schädel-Hirn-Trauma einschließen, die auf der chirurgischen Intensivstation (ICU) des St. Elizabeth Youngstown Hospital aufgenommen wurden. Die individuelle Teilnahme dauert 7 Tage (14 Sitzungen) oder bis zur Entlassung aus der ICU, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Untersuchung wird voraussichtlich etwa 2 Jahre (2026-2028) dauern, um etwa 20 Teilnehmer zu rekrutieren. Alpha-Musiktherapie (AMT) wird über Kopfhörer für 30 Minuten zweimal täglich an 7 Studientagen (14 Sitzungen) abgespielt, sofern der Patient nicht früher aus der ICU entlassen wird. Die Patientenüberwachung wird vor, während und nach den AMT-Sitzungen durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

35

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Vereinigte Staaten, 44501
        • St. Elizabeth Youngstown Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • C. Michael Dunham, MD
        • Kontakt:
      • Youngstown, Ohio, Vereinigte Staaten, 44502
        • St. Elizabeth Youngstown Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Traumapatienten mit schwerem Schädel-Hirn-Trauma, die in die chirurgische Intensivstation des St. Elizabeth Youngstown Hospital aufgenommen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

  • Stumpfes Trauma<\/li>
  • Computertomografisch bestätigte intrakranielle Blutung<\/li>
  • Glasgow Coma Scale (GCS)-Score 3-8 für 48+ Stunden nach Verletzung<\/li>
  • Mechanische Beatmung<\/li>
  • Alter ≥18 Jahre<\/li>
  • Erwartete Intensivstationsaufenthaltsdauer ≥72 Stunden<\/li>
  • Kontaktaufnahme mit Familie am Krankenhaustag 3 zur Einwilligung; Studienbeginn am Krankenhaustag 3 oder 4, falls Einwilligung erteilt wird<\/li><\/ul>

    Ausschlusskriterien:<\/p>

    • GCS-Score >8 bei Prüfung der Kandidatur<\/li>
    • Kurz bevorstehende Extubation ohne Tracheotomie<\/li>
    • Schwangerschaft oder kürzliche Geburt<\/li>
    • Palliativversorgung (Hospiz)<\/li>
    • Penetrierendes Trauma<\/li>
    • Beidseitig fixierte Pupillen<\/li>
    • Krebserkrankung, fortgeschrittene Lebererkrankung, Nierenversagen im Endstadium, Autoimmunerkrankung, vorher bestehende Gehirnerkrankung<\/li>
    • Nicht überlebbare Verletzung<\/li>
    • Andere Gründe nach Meinung des Prüfarztes oder des behandelnden Traumachirurgen<\/li><\/ul>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Matched, historical control cohort
Patienten mit intrakranieller Blutung und stumpfem Trauma
Alpha-Musiktherapie-Kohorte
Komatöse Patienten mit traumatischer Hirnverletzung, die Alpha-Musik-Therapie erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glasgow Coma Scale score
Zeitfenster: Vor und nach den Alpha-Musik-Sitzungen an jedem der 7 Studientage
Der Gesamtwert reicht von 3 bis 15, wobei 15 eine vollständig wache, orientierte Person darstellt und 3 auf tiefes Koma oder Tod hinweist.
Vor und nach den Alpha-Musik-Sitzungen an jedem der 7 Studientage
Bispektraler Index
Zeitfenster: Vor und nach den Alpha-Musik-Sitzungen an jedem der 7 Studientage
Bispektralindex-Werte reichen von 0 bis 100.
Niedrigere Werte bedeuten tiefere Sedierung, während höhere Werte auf eine leichtere Sedierung oder Wachheit hinweisen.
Vor und nach den Alpha-Musik-Sitzungen an jedem der 7 Studientage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben im Krankenhaus oder Tod
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Patientenstatus (lebend oder tot)
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Über die gesamte Studiendauer hinweg durchschnittlich 1 Jahr
Aufenthaltsdauer des Patienten auf der Intensivstation
Über die gesamte Studiendauer hinweg durchschnittlich 1 Jahr
Aufenthaltsdauer im Krankenhaus
Zeitfenster: Durchschnittlich 1 Jahr bis zum Studienabschluss
Patientenaufenthaltsdauer im Krankenhaus
Durchschnittlich 1 Jahr bis zum Studienabschluss
Folgende Befehle
Zeitfenster: 3 Monate nach Krankenhausentlassung
"Sie lautet „ja“ oder „nein“, je nachdem, ob der Patient Anweisungen befolgen kann."
3 Monate nach Krankenhausentlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mercy Health Ohio

Ermittler

  • Hauptermittler: C. Michael Dunham, MD, St. Elizabeth Youngstown Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

7. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

7. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

7. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2026-TRAUMA-Dunham4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Geschützte Gesundheitsinformationen werden nicht wiederverwendet oder offengelegt, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben oder für die autorisierte Überwachung der Forschung erforderlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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