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Musicoterapia para Pacientes em Coma com Lesão Cerebral

15 de abril de 2026 atualizado por: C. Michael Dunham, Mercy Health Ohio

Terapia Musical para Pacientes em Coma com Lesão Cerebral

O objetivo deste estudo observacional de braço único é determinar se a terapia musical alfa, iniciada no início do período de recuperação, pode melhorar a função cognitiva de pacientes com lesão cerebral traumática grave quando comparada a controles históricos.
Os participantes ouvirão música selecionada através de fones de ouvido.
Os investigadores compararão a função cognitiva entre os grupos em três momentos: alta da UTI, alta hospitalar e três meses após a lesão.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

Este estudo observacional de braço único incluirá doentes com traumatismo cranioencefálico grave admitidos na Unidade de Cuidados Intensivos Cirúrgicos (UCI) do Hospital St. Elizabeth Youngstown. A participação individual terá a duração de 7 dias (14 sessões) ou até à alta da UCI, consoante o que ocorrer primeiro. Espera-se que a investigação tenha uma duração de aproximadamente 2 anos (2026-2028) para recrutar cerca de 20 participantes. A terapia alfa-música (AMT) será reproduzida através de auscultadores durante 30 minutos, duas vezes por dia, durante 7 dias de estudo (14 sessões), a menos que o doente tenha alta da UCI antes. A monitorização do doente será realizada antes, durante e após as sessões de AMT.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

35

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44501
        • St. Elizabeth Youngstown Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • C. Michael Dunham, MD
        • Contato:
      • Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44502
        • St. Elizabeth Youngstown Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Doentes traumatizados com lesão cerebral traumática grave internados na Unidade de Cuidados Intensivos Cirúrgicos do St. Elizabeth Youngstown Hospital.

Descrição

Critérios de Inclusão:<\/p>

  • trauma contuso<\/li>
  • hemorragia intracraniana confirmada por tomografia computadorizada<\/li>
  • pontuação na Escala de Coma de Glasgow (GCS) 3-8 por mais de 48 horas após a lesão<\/li>
  • ventilação mecânica<\/li>
  • idade ≥18 anos<\/li>
  • internação prevista em unidade de cuidados intensivos ≥72 horas<\/li>
  • abordar a família no 3º dia de internamento para consentimento; iniciar o estudo no 3º ou 4º dia de internamento se houver consentimento<\/li><\/ul>

    Critérios de Exclusão:<\/p>

    • pontuação na GCS >8 ao considerar a elegibilidade<\/li>
    • próxima extubação sem traqueostomia<\/li>
    • gravidez ou parto recente<\/li>
    • cuidados paliativos<\/li>
    • trauma penetrante<\/li>
    • pupilas fixas bilaterais<\/li>
    • cancro, doença hepática avançada, doença renal terminal, doença autoimune, doença cerebral prévia<\/li>
    • lesão não sobrevivível<\/li>
    • outras razões na opinião do investigador ou do médico traumatologista responsável<\/li><\/ul>

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Coorte de controlo histórico emparelhada
Doentes com hemorragia intracraniana e traumatismo contundente
Coorte de terapia alfa-musical
Doentes comatosos com lesão cerebral traumática que recebem terapia de alfa-música

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da Escala de Coma de Glasgow
Prazo: Antes e depois das sessões de alfa-música em cada um dos 7 dias de estudo
A pontuação total varia de 3 a 15, sendo que 15 representa uma pessoa completamente alerta e orientada, e 3 indica coma profundo ou morte.
Antes e depois das sessões de alfa-música em cada um dos 7 dias de estudo
Índice Bispectral
Prazo: Antes e depois das sessões de alfa-música em cada um dos 7 dias de estudo
Os valores do Índice Bispectral variam de 0 a 100. Números mais baixos significam sedação mais profunda, enquanto números mais altos indicam sedação mais ligeira ou estado de vigília.
Antes e depois das sessões de alfa-música em cada um dos 7 dias de estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência hospitalar ou morte
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Estado do paciente (vivo ou morto)
Até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano
tempo de permanência na unidade de cuidados intensivos
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Duração da estadia do paciente na unidade de cuidados intensivos
Até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Duração da internação hospitalar
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Duração da estadia do paciente no hospital
Até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Seguir comandos
Prazo: Aos 3 meses após a alta hospitalar
Isto é categorizado como "sim" ou "não" com base no paciente conseguir ou não seguir comandos.
Aos 3 meses após a alta hospitalar

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: C. Michael Dunham, MD, St. Elizabeth Youngstown Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

7 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

7 de abril de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

7 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

22 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

As Informações de Saúde Protegidas não serão reutilizadas ou divulgadas, exceto conforme exigido por lei, para supervisão autorizada da pesquisa.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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