- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07544602
Musicoterapia para Pacientes em Coma com Lesão Cerebral
15 de abril de 2026 atualizado por: C. Michael Dunham, Mercy Health Ohio
Terapia Musical para Pacientes em Coma com Lesão Cerebral
O objetivo deste estudo observacional de braço único é determinar se a terapia musical alfa, iniciada no início do período de recuperação, pode melhorar a função cognitiva de pacientes com lesão cerebral traumática grave quando comparada a controles históricos.
Os participantes ouvirão música selecionada através de fones de ouvido.
Os investigadores compararão a função cognitiva entre os grupos em três momentos: alta da UTI, alta hospitalar e três meses após a lesão.
Os participantes ouvirão música selecionada através de fones de ouvido.
Os investigadores compararão a função cognitiva entre os grupos em três momentos: alta da UTI, alta hospitalar e três meses após a lesão.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Este estudo observacional de braço único incluirá doentes com traumatismo cranioencefálico grave admitidos na Unidade de Cuidados Intensivos Cirúrgicos (UCI) do Hospital St. Elizabeth Youngstown.
A participação individual terá a duração de 7 dias (14 sessões) ou até à alta da UCI, consoante o que ocorrer primeiro.
Espera-se que a investigação tenha uma duração de aproximadamente 2 anos (2026-2028) para recrutar cerca de 20 participantes.
A terapia alfa-música (AMT) será reproduzida através de auscultadores durante 30 minutos, duas vezes por dia, durante 7 dias de estudo (14 sessões), a menos que o doente tenha alta da UCI antes.
A monitorização do doente será realizada antes, durante e após as sessões de AMT.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
35
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: C. Michael Dunham, MD
- Número de telefone: 330-480-3907
- E-mail: dunham.michael@sbcglobal.net
Estude backup de contato
- Nome: Gregory S Huang, MD
- Número de telefone: 330-480-3907
- E-mail: Gregory_Huang@mercy.com
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44501
- St. Elizabeth Youngstown Hospital
-
Contato:
- C. Michael Dunham, MD
- Número de telefone: 330-480-3907
- E-mail: dunham.michael@sbcglobal.net
-
Investigador principal:
- C. Michael Dunham, MD
-
Contato:
- Gregory S Huang, MD
- Número de telefone: 330-480-3907
- E-mail: Gregory_Huang@mercy.com
-
Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44502
- St. Elizabeth Youngstown Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Doentes traumatizados com lesão cerebral traumática grave internados na Unidade de Cuidados Intensivos Cirúrgicos do St. Elizabeth Youngstown Hospital.
Descrição
Critérios de Inclusão:<\/p>
- trauma contuso<\/li>
- hemorragia intracraniana confirmada por tomografia computadorizada<\/li>
- pontuação na Escala de Coma de Glasgow (GCS) 3-8 por mais de 48 horas após a lesão<\/li>
- ventilação mecânica<\/li>
- idade ≥18 anos<\/li>
- internação prevista em unidade de cuidados intensivos ≥72 horas<\/li>
- abordar a família no 3º dia de internamento para consentimento; iniciar o estudo no 3º ou 4º dia de internamento se houver consentimento<\/li><\/ul>
Critérios de Exclusão:<\/p>
- pontuação na GCS >8 ao considerar a elegibilidade<\/li>
- próxima extubação sem traqueostomia<\/li>
- gravidez ou parto recente<\/li>
- cuidados paliativos<\/li>
- trauma penetrante<\/li>
- pupilas fixas bilaterais<\/li>
- cancro, doença hepática avançada, doença renal terminal, doença autoimune, doença cerebral prévia<\/li>
- lesão não sobrevivível<\/li>
- outras razões na opinião do investigador ou do médico traumatologista responsável<\/li><\/ul>
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Coorte de controlo histórico emparelhada
Doentes com hemorragia intracraniana e traumatismo contundente
|
|
Coorte de terapia alfa-musical
Doentes comatosos com lesão cerebral traumática que recebem terapia de alfa-música
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação da Escala de Coma de Glasgow
Prazo: Antes e depois das sessões de alfa-música em cada um dos 7 dias de estudo
|
A pontuação total varia de 3 a 15, sendo que 15 representa uma pessoa completamente alerta e orientada, e 3 indica coma profundo ou morte.
|
Antes e depois das sessões de alfa-música em cada um dos 7 dias de estudo
|
|
Índice Bispectral
Prazo: Antes e depois das sessões de alfa-música em cada um dos 7 dias de estudo
|
Os valores do Índice Bispectral variam de 0 a 100.
Números mais baixos significam sedação mais profunda, enquanto números mais altos indicam sedação mais ligeira ou estado de vigília.
|
Antes e depois das sessões de alfa-música em cada um dos 7 dias de estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência hospitalar ou morte
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Estado do paciente (vivo ou morto)
|
Até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
tempo de permanência na unidade de cuidados intensivos
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Duração da estadia do paciente na unidade de cuidados intensivos
|
Até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Duração da internação hospitalar
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Duração da estadia do paciente no hospital
|
Até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Seguir comandos
Prazo: Aos 3 meses após a alta hospitalar
|
Isto é categorizado como "sim" ou "não" com base no paciente conseguir ou não seguir comandos.
|
Aos 3 meses após a alta hospitalar
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: C. Michael Dunham, MD, St. Elizabeth Youngstown Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
7 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
7 de abril de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
7 de abril de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
22 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2026-TRAUMA-Dunham4
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
As Informações de Saúde Protegidas não serão reutilizadas ou divulgadas, exceto conforme exigido por lei, para supervisão autorizada da pesquisa.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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Ensaios clínicos em Traumatismo crâniano
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University of Dublin, Trinity CollegeDesconhecidoAtletas de elite aposentados da Brain Health