ナブリメトスタット錠剤製剤の第1相試験
2026年6月23日 更新者：Bristol-Myers Squibb
第1相、非盲検、無作為化、2治療、2期、クロスオーバー試験：出産可能性のない健康な成人女性（出生時に割り当てられた性別）参加者におけるナブリメトスタット湿式顆粒錠と乾式顆粒錠製剤の生物学的同等性を評価する
この研究は、健康な成人女性における湿式造粒錠と乾式造粒錠製剤の投与後のNavlimetostatのPKを比較することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
64
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
研究連絡先のバックアップ
- 名前：BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- 電話番号：855-907-3286
- メール：Clinical.Trials@bms.com
研究場所
-
-
Georgia
-
Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- 募集
- CenExel iResearch - Decatur
-
コンタクト：
- Kimball Johnson, Site 0002
- 電話番号：404-537-1281
-
Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- 引きこもった
- Local Institution - 0003
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78744
- 引きこもった
- Local Institution - 0001
-
Austin、Texas、アメリカ、78744
- まだ募集していません
- Local Institution - 0004
-
コンタクト：
- Site 0004
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
選択基準：
- 被験者は、健康な成人INOCBP女性であり、治験責任医師の評価により、病歴、身体検査、バイタルサイン、12誘導心電図、または臨床検査において臨床的に有意な所見がないこと。
- 被験者は、BMIが18.0～35.0 kg/m²であること。
- 被験者は、治験責任医師の評価により、腎機能および肝機能に関する適切な検査結果を有すること。具体的には、CKD-EPI式を使用したeGFR≧90 mL/min/1.73m²（スクリーニング時のみ）、および総ビリルビン、ALP、GGT、AST、ALT≦1.5×ULNと定義される。
除外基準：
- 被験者は、治験責任医師の評価において、重要な急性または慢性の医学的疾患があってはならない。
- 被験者は、現在または最近の消化管疾患を有してはならない：治験責任医師の判断において、薬物の吸収、分布、代謝、排泄に影響を及ぼす可能性のある消化管疾患（例：減量手術、膵炎の既往、コントロール不良の嘔気または嘔吐）が、治験介入投与前3ヶ月以内にないこと。
- その他、プロトコルで定義された選択/除外基準が適用される。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：治療B
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指定した日に指定した用量
他の名前：
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実験的：治療A
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指定した日に指定した用量
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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最高血漿中濃度（Cmax）
時間枠：最長で第17日まで
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最長で第17日まで
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濃度-時間曲線下面積（投与開始時から最終定量可能時点まで）[AUC(0-T)]
時間枠：最大17日目
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最大17日目
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時間ゼロから無限時間に外挿した濃度-時間曲線下面積〔AUC(INF)〕
時間枠：最長17日目まで
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最長17日目まで
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：約37日目まで
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約37日目まで
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重篤な有害事象（AE）を有する参加者数
時間枠：約37日目まで
|
約37日目まで
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身体診察（PE）において臨床的に意義のある変化が認められた参加者数
時間枠：17日目まで
|
17日目まで
|
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バイタルサイン（VS）に臨床的に意義のある変化が認められた参加者の数
時間枠：Day 17まで
|
Day 17まで
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12誘導心電図（ECG）で臨床的に有意な変化を示した参加者の数
時間枠：17日目まで
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17日目まで
|
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臨床検査結果に臨床的に重要な変化があった参加者の数
時間枠：最大17日目まで
|
最大17日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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薬物の最大観測濃度到達時間（Tmax）
時間枠：最長試験17日まで
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最長試験17日まで
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終末消失半減期（T-HALF）
時間枠：17日目まで
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17日目まで
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見かけの全身クリアランス (CLT/F)
時間枠：最大17日目まで
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最大17日目まで
|
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終末相における見かけの分布容積（Vz/F）
時間枠：最大17日まで
|
最大17日まで
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平均滞留時間（MRT）
時間枠：17日目まで
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17日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月27日
一次修了 (推定)
2026年8月31日
研究の完了 (推定)
2026年10月15日
試験登録日
最初に提出
2026年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月16日
最初の投稿 (実際)
2026年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月23日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CA240-0014
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
BMSは、適格な研究者からの要請があり、特定の基準を満たす場合に限り、匿名化された個々の参加者データへのアクセスを提供します。
ブリストル・マイヤーズスクイブのデータ共有ポリシーとプロセスに関する追加情報は、https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html でご覧いただけます。
IPD 共有時間枠
計画説明を参照
IPD 共有アクセス基準
計画の説明を参照
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。