Vaiheen 1 tutkimus Navlimetostat-tablettiformulaatioista
tiistai 23. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Vaihe 1, avoin, satunnaistettu, 2-hoito, 2-jakso, ristikkäistutkimus Navlimetostatin märkärakeistustabletin ja kuivarakeistustablettivalmisteen biologisen ekvivalenssin arvioimiseksi terveillä aikuisilla naispuolisilla (syntymässä määritellyt) osallistujilla, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä
Tässä tutkimuksessa verrataan Navlimetostatin PK-valkuuksia sen jälkeen, kun on annettu märkärakeistustabletti verrattuna kuivarakeistustablettiformulaatioon terveillä aikuisilla naisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
64
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Puhelinnumero: 855-907-3286
- Sähköposti: Clinical.Trials@bms.com
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- Rekrytointi
- CenExel iResearch - Decatur
-
Ottaa yhteyttä:
- Kimball Johnson, Site 0002
- Puhelinnumero: 404-537-1281
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- Peruutettu
- Local Institution - 0003
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78744
- Peruutettu
- Local Institution - 0001
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78744
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0004
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0004
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisäänottokriteerit:<\/p>
- Osallistujien on oltava terveitä, aikuisia INOCBP-naisia, joilla ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä lääketieteellisessä historiassa, fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa, 12-kytkentäisessä EKG:ssa tai kliinisissä laboratoriomäärityksissä, tutkijan arvioimana.<\/li>
- Osallistujien painoindeksin (BMI) on oltava 18,0–35,0 kg\/m².<\/li>
- Osallistujilla on oltava riittävät laboratoriotulokset munuaisten ja maksan toiminnasta tutkijan arvioimana: eGFR ≥ 90 ml\/min\/1,73 m² CKD-EPI-kaavalla (vain seulonnassa), ja kokonaisbilirubiini, ALP, GGT, AST, ALT ≤ 1,5 × ULN.<\/li><\/ul>
Poissulkukriteerit:<\/p>
- Osallistujalla ei saa olla merkittävää akuuttia tai kroonista sairautta (tutkijan arvion mukaan).<\/li>
- Osallistujalla ei saa olla nykyistä tai äskettäistä maha-suolikanavan sairautta: mitä tahansa maha-suolikanavan sairautta 3 kuukauden sisällä tutkimusintervention antamisesta, joka tutkijan mielestä saattaisi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen (esim. bariatrinen toimenpide, haimatulehdus, hallitsematon pahoinvointi tai oksentelu).<\/li>
- Muita protokollan mukaisia sisäänottopoissulkemiskriteereitä sovelletaan.<\/li><\/ul>
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito B
|
Annostettu määrä määrättyinä päivinä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoito A
|
Annostettu määrä määrättyinä päivinä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivään 17 asti
|
Päivään 17 asti
|
|
Pinta-ala pitoisuus-aikakäyrän alla ajankohdasta nolla viimeisen kvantifioitavan (mitattavissa olevan) pitoisuuden ajankohtaan [AUC(0-T)]
Aikaikkuna: Päivään 17 asti
|
Päivään 17 asti
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta nolla ekstrapoloituna äärettömään aikaan [AUC(INF)]
Aikaikkuna: Päivään 17 asti
|
Päivään 17 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Voi kestää noin päivään 37 saakka
|
Voi kestää noin päivään 37 saakka
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: enintään noin päivään 37 asti
|
enintään noin päivään 37 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia fyysisissä tutkimuksissa (PE)
Aikaikkuna: Sairaalaan tulosta päivään 17 asti
|
Sairaalaan tulosta päivään 17 asti
|
|
Number of participants with clinically significant changes in vital signs (VS)
Aikaikkuna: Päivään 17 asti
|
Päivään 17 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia 12-kytkentäisessä EKG:ssä
Aikaikkuna: Päivään 17 asti
|
Päivään 17 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratoriotestien tuloksissa
Aikaikkuna: Päivään 17 asti
|
Päivään 17 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Havaitun huippupitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: Päivään 17 saakka
|
Päivään 17 saakka
|
|
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (T-HALF)
Aikaikkuna: Päivään 17 asti
|
Päivään 17 asti
|
|
Näennäinen kokonaispuhdistuma (CLT/F)
Aikaikkuna: Päivään 17 asti
|
Päivään 17 asti
|
|
Näennäinen terminaalivaiheen jakautumistilavuus (Vz\/F)
Aikaikkuna: Enintään päivään 17 asti
|
Enintään päivään 17 asti
|
|
Keskimääräinen viipymäaika (MRT)
Aikaikkuna: Päivään 17 asti
|
Päivään 17 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 15. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA240-0014
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
BMS antaa pyynnöstä yksittäisiä anonymisoituja osallistujatietoja pätevien tutkijoiden käyttöön, tietyin edellytyksin.
Lisätietoja Bristol Myer Squibbin tietojenjakopolitiikasta ja -prosessista on osoitteessa https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
IPD-jaon aikakehys
Katso suunnitelman kuvaus
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Katso suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .