Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1 studie tabletových formulací Navlimetostatu

12. května 2026 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

A Phase 1, Open-label, Randomized, 2-Treatment, 2-Period, Crossover Study to Assess the Bioequivalence of Navlimetostat Wet-Granulation Tablet Versus the Dry-Granulation Tablet Formulation in Healthy Adult Female (as Assigned at Birth) Participants Who Are Individuals Not of Childbearing Potential

Tato studie si klade za cíl porovnat PK Navlimetostatu po podání tablety mokré granulace oproti suché granulaci u zdravých dospělých žen.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

64

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonní číslo: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • Nábor
        • CenExel iResearch - Decatur
        • Kontakt:
          • Kimball Johnson, Site 0002
          • Telefonní číslo: 404-537-1281
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0003
        • Kontakt:
          • Site 0003
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78744
        • Nábor
        • PPD
        • Kontakt:
          • Sabrina Merchant, Site 0001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastnice musí být zdravé dospělé ženy INOCBP bez klinicky významných nálezů v anamnéze, při fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, 12svodovém EKG nebo v laboratorních vyšetřeních dle hodnocení zkoušejícího.
  • Účastnice musí mít BMI 18,0 až 35,0 kg/m².
  • Účastnice musí mít adekvátní laboratorní výsledky funkce ledvin a jater dle hodnocení zkoušejícího, definované jako eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m² pomocí rovnice CKD-EPI (jen screening) a celkový bilirubin, ALP, GGT, AST, ALT ≤ 1,5 × ULN.

Kritéria pro vyloučení:

  • Účastnice nesmí mít žádné významné akutní nebo chronické onemocnění (dle hodnocení zkoušejícího).
  • Účastnice nesmí mít aktuální nebo nedávné GI onemocnění: jakékoli gastrointestinální onemocnění během 3 měsíců před podáním studijní intervence, které by mohlo ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léku (např. bariatrický zákrok, anamnéza pankreatitidy, nekontrolovatelná nevolnost nebo zvracení) dle názoru zkoušejícího.
  • Další kritéria pro zařazení/vyloučení dle protokolu platí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba B
Lék: Navlimetostat
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986504
Experimentální: Léčba A
Lék: Navlimetostat
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986504

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až do dne 17
Až do dne 17
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace [AUC(0-T)]
Časové okno: Do 17. dne
Do 17. dne
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula extrapolovaná do nekonečného času [AUC(INF)]
Časové okno: Až do dne 17
Až do dne 17
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až do přibližně 37. dne
Až do přibližně 37. dne
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Přibližně do dne 37
Přibližně do dne 37
Počet účastníků s klinicky významnými změnami v Fyzikálním Vyšetření (PE)
Časové okno: Až do 17. dne
Až do 17. dne
Počet účastníků s klinicky významnými změnami vitálních funkcí (VS)
Časové okno: Až do 17. dne
Až do 17. dne
Počet účastníků s klinicky významnými změnami na 12svodovém EKG
Časové okno: Až do 17. dne
Až do 17. dne
Počet účastníků s klinicky významnými změnami ve výsledcích laboratorních testů
Časové okno: Do 17. dne
Do 17. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas maximální pozorované koncentrace léčiva (Tmax)
Časové okno: Až do dne 17
Až do dne 17
Terminální eliminační poločas (T-HALF)
Časové okno: Až do 17. dne
Až do 17. dne
Celková zdánlivá clearance z těla (CLT/F)
Časové okno: Do 17. dne
Do 17. dne
Zdanlivý distribučný objem počas terminálnej fázy (Vz/F)
Časové okno: Až do dne 17.
Až do dne 17.
Střední doba setrvání
Časové okno: Do 17. dne
Do 17. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CA240-0014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost BMS poskytne na žádost kvalifikovaných výzkumníků a za splnění určitých kritérií přístup k jednotlivým anonymizovaným údajům účastníků. Další informace o zásadách a postupu společnosti Bristol Myers Squibb pro sdílení údajů naleznete na adrese https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Časový rámec sdílení IPD

Viz popis plánu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Viz popis plánu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit