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Eine Phase-1-Studie zu Navlimetostat-Tablettenformulierungen

12. Mai 2026 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine Phase-1, offene, randomisierte, 2-Behandlungs-, 2-Perioden-Crossover-Studie zur Bewertung der Bioäquivalenz von Navlimetostat-Nassgranulierungs-Tablette im Vergleich zur Trockengranulierungs-Tablettenformulierung bei gesunden erwachsenen weiblichen (bei Geburt als solche eingestuften) Teilnehmerinnen, die sich nicht im gebärfähigen Alter befinden

In dieser Studie sollen die PK von Navlimetostat nach Verabreichung einer Tablette mit Feuchtgranulierung im Vergleich zur Tablette mit Trockengranulierung bei gesunden erwachsenen Frauen verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

64

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-Mail: Clinical.Trials@bms.com

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Rekrutierung
        • CenExel iResearch - Decatur
        • Kontakt:
          • Kimball Johnson, Site 0002
          • Telefonnummer: 404-537-1281
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Noch keine Rekrutierung
        • Local Institution - 0003
        • Kontakt:
          • Site 0003
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78744
        • Rekrutierung
        • PPD
        • Kontakt:
          • Sabrina Merchant, Site 0001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

  • Die Teilnehmerinnen müssen gesunde erwachsene INOCBP-Frauen sein, bei denen nach Einschätzung des Prüfarztes keine klinisch signifikanten Befunde in der Krankengeschichte, körperlichen Untersuchung, Vitalzeichen, 12-Kanal-EKG oder klinischen Labortests vorliegen.<\/li>
  • Die Teilnehmerinnen müssen einen BMI von 18,0 bis 35,0 kg\/m² haben.<\/li>
  • Die Teilnehmerinnen müssen adäquate Laborergebnisse für Nieren- und Leberfunktion aufweisen, die nach Einschätzung des Prüfarztes definiert sind als eGFR ≥ 90 ml\/min\/1,73 m² unter Verwendung der CKD-EPI-Gleichung (nur beim Screening) sowie Gesamtbilirubin, ALP, GGT, AST, ALT ≤ 1,5 × ULN.<\/li><\/ul>

    Ausschlusskriterien:<\/p>

    • Die Teilnehmerin darf keine signifikante akute oder chronische medizinische Erkrankung haben (nach Einschätzung des Prüfarztes).<\/li>
    • Die Teilnehmerin darf keine aktuelle oder kürzlich zurückliegende GI-Erkrankung haben: Jede gastrointestinale Erkrankung innerhalb von 3 Monaten vor Verabreichung der Studienintervention, die möglicherweise die Absorption, Verteilung, Metabolisierung und Ausscheidung des Arzneimittels beeinflussen könnte (z. B. bariatrischer Eingriff, Vorgeschichte einer Pankreatitis, unkontrollierte Übelkeit oder Erbrechen), nach Meinung des Prüfarztes.<\/li>
    • Andere protokolldefinierte Einschluss-\/Ausschlusskriterien gelten.<\/li><\/ul>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung B
Arzneimittel: Navlimetostat
Festgelegte Dosis an festgelegten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-986504
Experimental: Behandlung A
Arzneimittel: Navlimetostat
Festgelegte Dosis an festgelegten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-986504

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis Tag 17
Bis Tag 17
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration [AUC(0-T)]
Zeitfenster: Bis Tag 17
Bis Tag 17
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitnullpunkt bis zur unendlichen Zeit extrapoliert [AUC(INF)]
Zeitfenster: Bis Tag 17
Bis Tag 17
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis etwa Tag 37
Bis etwa Tag 37
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (AE)
Zeitfenster: Bis ungefähr Tag 37
Bis ungefähr Tag 37
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen bei körperlichen Untersuchungen (KU)
Zeitfenster: Bis Tag 17
Bis Tag 17
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalzeichen (VS)
Zeitfenster: Bis zum 17. Tag
Bis zum 17. Tag
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen im 12-Kanal-EKG
Zeitfenster: Bis Tag 17
Bis Tag 17
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Änderungen der Labortestergebnisse
Zeitfenster: Bis zu Tag 17
Bis zu Tag 17

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeitpunkt der maximal beobachteten Arzneimittelkonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis zu Tag 17
Bis zu Tag 17
Terminale Eliminationshalbwertszeit (T-HALF)
Zeitfenster: Up to Day 17
Up to Day 17
Scheinbare Gesamtkörper-Clearance (CLT/F)
Zeitfenster: Bis zu Tag 17
Bis zu Tag 17
Scheinbares Verteilungsvolumen während der terminalen Phase (Vz/F)
Zeitfenster: Bis zu Tag 17
Bis zu Tag 17
Mittlere Verweilzeit (MRT)
Zeitfenster: Bis Tag 17
Bis Tag 17

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA240-0014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

BMS wird qualifizierten Forschern auf Anfrage und unter bestimmten Kriterien Zugang zu einzelnen anonymisierten Teilnehmerdaten gewähren. Weitere Informationen zur Datenweitergaberichtlinie und zum Prozess von Bristol Myers Squibb finden Sie unter https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Siehe Planbeschreibung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Siehe Pläne Beschreibung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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