Um Estudo de Fase 1 de Formulações de Comprimido de Navlimetostat
23 de junho de 2026 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um Estudo de Fase 1, Aberto, Randomizado, de 2 Tratamentos, 2 Períodos, Cruzado para Avaliar a Bioequivalência do Comprimido de Navlimetostat de Granulação Úmida Versus a Formulação de Comprimido de Granulação Seca em Participantes Adultas Saudáveis (conforme Designadas ao Nascer) que São Indivíduos sem Potencial para Engravidar
Este estudo tem como objetivo comparar a PK do Navlimetostat após administração de uma formulação de comprimido por granulação húmida versus a formulação de comprimido por granulação seca em mulheres adultas saudáveis form>
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
64
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Estude backup de contato
- Nome: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Número de telefone: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Recrutamento
- CenExel iResearch - Decatur
-
Contato:
- Kimball Johnson, Site 0002
- Número de telefone: 404-537-1281
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Retirado
- Local Institution - 0003
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
- Retirado
- Local Institution - 0001
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0004
-
Contato:
- Site 0004
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- As participantes devem ser mulheres saudáveis INOCBP adultas, sem achados clinicamente significativos no histórico médico, exame físico, sinais vitais, ECG de 12 derivações ou determinações laboratoriais clínicas, conforme avaliado pelo investigador.
- As participantes devem ter IMC de 18,0 a 35,0 kg/m2.
- As participantes devem ter resultados de exames laboratoriais adequados para função renal e hepática, conforme avaliado pelo investigador, definidos como eGFR ≥ 90 mL/min/1,73m2 usando a equação CKD-EPI (apenas triagem), e bilirrubina total, ALP, GGT, AST, ALT ≤ 1,5 × LSN.
Critérios de Exclusão:
- A participante não deve ter qualquer doença médica aguda ou crónica significativa (na avaliação do investigador).
- A participante não deve ter doença GI atual ou recente: Qualquer doença gastrointestinal nos 3 meses anteriores à administração da intervenção do estudo que possa possivelmente afetar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção do fármaco (por exemplo, procedimento bariátrico, história de pancreatite, náuseas ou vómitos não controlados) na opinião do investigador.
- Outros critérios de inclusão/exclusão definidos no protocolo aplicam-se.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento B
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Dose especificada nos dias especificados
Outros nomes:
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Experimental: Tratamento A
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Dose especificada nos dias especificados
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração Plasmática Máxima (Cmax)
Prazo: Até ao Dia 17
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Até ao Dia 17
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|
Área sob a curva de concentração-tempo desde o tempo zero até ao momento da última concentração quantificável [AUC(0-T)]
Prazo: Até ao dia 17
|
Até ao dia 17
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Área sob a curva de concentração-tempo desde o tempo zero extrapolada até ao tempo infinito [AUC(INF)]
Prazo: Até ao Dia 17
|
Até ao Dia 17
|
|
Número de participantes com Eventos Adversos (EA)
Prazo: Até aproximadamente o dia 37
|
Até aproximadamente o dia 37
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|
Número de participantes com Eventos Adversos Graves (EAG)
Prazo: Até aproximadamente o dia 37
|
Até aproximadamente o dia 37
|
|
Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos Exames Físicos (EF)
Prazo: Até ao Dia 17
|
Até ao Dia 17
|
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Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos sinais vitais (VS)
Prazo: Até ao Dia 17
|
Até ao Dia 17
|
|
Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos ECGs de 12 derivações
Prazo: Até ao Dia 17
|
Até ao Dia 17
|
|
Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos resultados dos testes laboratoriais
Prazo: Até ao dia 17
|
Até ao dia 17
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tempo para a concentração máxima observada do fármaco (Tmax)
Prazo: Até ao dia 17
|
Até ao dia 17
|
|
Semivida de eliminação terminal (T-HALF)
Prazo: Até ao Dia 17
|
Até ao Dia 17
|
|
Depuração total aparente do corpo (CLT/F)
Prazo: Até ao dia 17
|
Até ao dia 17
|
|
Volume aparente de distribuição na fase terminal (Vz/F)
Prazo: Até ao Dia 17
|
Até ao Dia 17
|
|
Tempo médio de residência (TMR)
Prazo: Até ao Dia 17
|
Até ao Dia 17
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
22 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CA240-0014
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A BMS fornecerá acesso a dados anonimizados de participantes individuais, a pedido de investigadores qualificados e sujeito a determinados critérios.
Informações adicionais sobre a política e o processo de partilha de dados da Bristol Myer Squibb podem ser encontradas em https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
Prazo de Compartilhamento de IPD
Veja a Descrição do Plano
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Ver Descrição do Plano
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .