Navlimetostat片剂制剂的I期研究
2026年6月23日 更新者：Bristol-Myers Squibb
一项在健康成年女性（出生时指定性别）无生育能力受试者中评估Navlimetostat湿法制粒片剂与干法制粒片剂生物等效性的1期、开放性、随机、2治疗、2周期、交叉研究
本研究旨在比较健康成年女性受试者服用湿法制粒片剂与干法制粒片剂后Navlimetostat的药代动力学
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
64
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
研究联系人备份
- 姓名：BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- 电话号码：855-907-3286
- 邮箱：Clinical.Trials@bms.com
学习地点
-
-
Georgia
-
Decatur、Georgia、美国、30030
- 招聘中
- CenExel iResearch - Decatur
-
接触：
- Kimball Johnson, Site 0002
- 电话号码：404-537-1281
-
Decatur、Georgia、美国、30030
- 撤销
- Local Institution - 0003
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78744
- 撤销
- Local Institution - 0001
-
Austin、Texas、美国、78744
- 尚未招聘
- Local Institution - 0004
-
接触：
- Site 0004
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
入选标准：
- 参与者必须是健康的成年女性（无生育能力），且研究者在体检、生命体征、12导联心电图或临床实验室测定中没有发现具有临床意义的异常。
- 参与者的体重指数必须在18.0至35.0 kg/m²之间。
- 参与者的肾功能和肝功能检查结果必须符合研究者评估的合格标准，即基于CKD-EPI方程计算的eGFR≥ 90 mL/min/1.73m²（仅筛选时），以及总胆红素、ALP、GGT、AST、ALT的水平均≤ 1.5 × ULN。
排除标准：
- 参与者不得有任何严重的急性或慢性内科疾病（根据研究者评估）。
- 参与者在研究干预给药前3个月内不得患有或曾患有可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的胃肠道疾病（例如，减重手术史、胰腺炎史、无法控制的恶心或呕吐），需由研究者判断。
- 其他协议定义的入选/排除标准适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗B
|
指定日期的指定剂量
其他名称：
|
|
实验性的：处理A
|
指定日期的指定剂量
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
最大血浆浓度（Cmax）
大体时间：直至第17天
|
直至第17天
|
|
从给药时间零时至最后可定量浓度时间间的浓度-时间曲线下面积[AUC(0-T)]
大体时间：至多至第17天
|
至多至第17天
|
|
从时间零外推至无限时间浓度-时间曲线下面积 [AUC(INF)]
大体时间：截止第17天
|
截止第17天
|
|
发生不良事件的参与者人数
大体时间：最长约至第37天
|
最长约至第37天
|
|
发生严重不良事件（AE）的参与者人数
大体时间：直至大约第37天
|
直至大约第37天
|
|
体格检查（PE）出现临床显著变化的参与者人数
大体时间：截至第17天
|
截至第17天
|
|
生命体征（VS）出现临床显著变化的参与者人数
大体时间：长达第17天
|
长达第17天
|
|
12导联心电图出现临床显著变化的受试者数量
大体时间：直至第17天
|
直至第17天
|
|
实验室检查结果出现临床显著变化的参与者人数
大体时间：直至第17天
|
直至第17天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
observed drug concentration达到最大值的时间（Tmax）
大体时间：截至第17天
|
截至第17天
|
|
终末消除半衰期（T-HALF）
大体时间：最长至第17天
|
最长至第17天
|
|
Apparent total body clearance (CLT/F)
大体时间：截至第17天
|
截至第17天
|
|
终末期表观分布容积（Vz/F）
大体时间：截至第 17 天
|
截至第 17 天
|
|
平均驻留时间（MRT）
大体时间：截至第17天
|
截至第17天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年4月27日
初级完成 (估计的)
2026年8月31日
研究完成 (估计的)
2026年10月15日
研究注册日期
首次提交
2026年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月16日
首次发布 (实际的)
2026年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月23日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
BMS将应合格研究人员的要求并根据某些标准，提供个别匿名参与者数据的访问权限。
有关Bristol Myer Squibb数据共享政策和流程的更多信息，请访问https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
IPD 共享时间框架
请参见计划描述
IPD 共享访问标准
查看计划说明
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.