Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1-studie af navlimetostat-tabletformuleringer

12. maj 2026 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et fase 1, åbent, randomiseret, 2-behandlings, 2-perioders, crossover-studie for at vurdere bioækvivalensen af Navlimetostat vådgranulering tablet kontra tørgranulering tablet formulering hos raske voksne kvindelige (som tildelt ved fødslen) deltagere, der er personer uden fødedygtig potentiale

Dette studie har til formål at sammenligne PK for Navlimetostat efter administration af en tablet fremstillet ved vådgranulering versus en tablet fremstillet ved tørgranulering hos raske voksne kvinder

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

64

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Rekruttering
        • CenExel iResearch - Decatur
        • Kontakt:
          • Kimball Johnson, Site 0002
          • Telefonnummer: 404-537-1281
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0003
        • Kontakt:
          • Site 0003
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78744
        • Rekruttering
        • PPD
        • Kontakt:
          • Sabrina Merchant, Site 0001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal være raske voksne INOCBP-kvinder uden klinisk betydningsfulde fund på sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings-EKG eller kliniske laboratoriebestemmelser, som vurderet af investigator.
  • Deltagerne skal have et BMI på 18,0 til 35,0 kg/m2.
  • Deltagerne skal have tilstrækkelige laboratorieresultater for nyre- og leverfunktion, som vurderet af investigator, defineret som eGFR ≥ 90 mL/min/1,73m2 ved brug af CKD-EPI-ligningen (kun screening) og total bilirubin, ALP, GGT, ASAT, ALAT ≤ 1,5 × ULN.

Eksklusionskriterier:

  • Deltageren må ikke have nogen betydelig akut eller kronisk medicinsk sygdom (efter investigators vurdering).
  • Deltageren må ikke have aktuel eller nylig GI-sygdom: Enhver gastrointestinal sygdom inden for 3 måneder før administration af undersøgelsesintervention, som muligvis kunne påvirke lægemidlets absorption, distribution, metabolisme og udskillelse (f.eks. bariatrisk procedure, historie med pancreatitis, ukontrolleret kvalme eller opkastning) efter investigators mening.
  • Andre protokoldefinerede inklusions- / eksklusionskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling B
Medicin: Navlimetostat
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986504
Eksperimentel: Behandling A
Medicin: Navlimetostat
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986504

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til dag 17
Op til dag 17
Arealet under koncentration-tid-kurven fra tid nul til tidspunkt for sidste kvantificerbare koncentration [AUC(0-T)]
Tidsramme: Op til dag 17
Op til dag 17
Arealet under koncentration-tid-kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid [AUC(INF)]
Tidsramme: Op til dag 17
Op til dag 17
Antal deltagere med bivirkninger
Tidsramme: Indtil cirka dag 37
Indtil cirka dag 37
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (AE)
Tidsramme: Op til cirka dag 37
Op til cirka dag 37
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i fysiske undersøgelser (PE)
Tidsramme: Op til Dag 17
Op til Dag 17
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn (VS)
Tidsramme: Op til dag 17
Op til dag 17
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i 12-aflednings-EKG
Tidsramme: Op til dag 17
Op til dag 17
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i laboratorietestresultater
Tidsramme: Op til dag 17
Op til dag 17

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tidspunkt for maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Tmax)
Tidsramme: Indtil dag 17
Indtil dag 17
Terminal eliminationshalveringstid (T-HALF)
Tidsramme: <string>Op til dag 17</string>
<string>Op til dag 17</string>
Tilsyneladende total kropsclearance (CLT/F)
Tidsramme: Op til dag 17
Op til dag 17
Tilsyneladende distributionsvolumen i terminalfasen (Vz/F)
Tidsramme: Op til dag 17
Op til dag 17
Gennemsnitlig opholdstid (MRT)
Tidsramme: Op til dag 17
Op til dag 17

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2026

Først opslået (Faktiske)

22. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA240-0014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

BMS vil give adgang til individuelle anonymiserede deltagerdata efter anmodning fra kvalificerede forskere og under overholdelse af visse kriterier. Yderligere oplysninger om Bristol Myer Squibs datadelingspolitik og -proces kan findes på https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD-delingstidsramme

Se planbeskrivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Se planbeskrivelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Navlimetostat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner