A Navlimetostat tabletta formulációi I. fázisú vizsgálata
2026. június 23. frissítette: Bristol-Myers Squibb
Egy fázis 1, nyílt, randomizált, 2-kezeléses, 2-periódusos, keresztezett vizsgálat a Navlimetostat nedves granulálású tabletta és a száraz granulálású tabletta formuláció bioekvivalenciájának értékelésére egészséges felnőtt női (születéskor meghatározott nem szerint) résztvevők körében, akik nem fogamzóképes egyének.
Ennek a vizsgálatnak a célja a Navlimetostat PK-jának összehasonlítása a nedves granulálású tabletta és a száraz granulálású tabletta formuláció beadása után egészséges felnőtt nőknél
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
64
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Telefonszám: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30030
- Toborzás
- CenExel iResearch - Decatur
-
Kapcsolatba lépni:
- Kimball Johnson, Site 0002
- Telefonszám: 404-537-1281
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30030
- Visszavont
- Local Institution - 0003
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78744
- Visszavont
- Local Institution - 0001
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78744
- Még nincs toborzás
- Local Institution - 0004
-
Kapcsolatba lépni:
- Site 0004
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Beválasztási kritériumok:<\/p>
- A résztvevőknek egészséges felnőtt, nem terhes INOCBP nőknek kell lenniük, klinikailag jelentős eltérések nélkül a kórelőzményben, fizikális vizsgálatban, életjelekben, 12-elvezetéses EKG-ban vagy laboratóriumi meghatározásokban, a vizsgáló megítélése szerint.<\/li>
- A résztvevők testtömegindexének (BMI) 18,0 és 35,0 kg\/m2 között kell lennie.<\/li>
- A résztvevőknek megfelelő laboratóriumi eredményekkel kell rendelkezniük vese- és májfunkció tekintetében, a vizsgáló megítélése szerint, amely a CKD-EPI egyenlet alapján számított eGFR ≥ 90 ml\/perc\/1,73 m2 (csak szűréskor), valamint a teljes bilirubin, ALP, GGT, AST, ALT ≤ 1,5 × ULN.<\/li><\/ul>
Kizáró kritériumok:<\/p>
- A résztvevő nem rendelkezhet jelentős akut vagy krónikus betegséggel (a vizsgáló megítélése szerint).<\/li>
- A résztvevő nem rendelkezhet aktuális vagy közelmúltbeli gyomor-bélrendszeri betegséggel: bármely olyan gasztrointesztinális megbetegedés, amely a vizsgálati beavatkozás beadását megelőző 3 hónapon belül jelentkezett, és a vizsgáló véleménye szerint potenciálisan befolyásolhatta a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát és kiválasztását (pl. bariátriai beavatkozás, hasnyálmirigy-gyulladás anamnézise, kontrollálatlan hányinger vagy hányás).<\/li>
- Egyéb, a protokoll által meghatározott beválasztási\/kizárási kritériumok is érvényesek.<\/li><\/ul>
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés B
|
Meghatározott napokon meghatározott adagban
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kezelés A
|
Meghatározott napokon meghatározott adagban
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: A 17. napig
|
A 17. napig
|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó mérhető koncentráció időpontjáig [AUC(0-T)]
Időkeret: legfeljebb a 17. napig
|
legfeljebb a 17. napig
|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig extrapolált időpontig [AUC(INF)]
Időkeret: A 17. napig
|
A 17. napig
|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A 37. napig bezárólag
|
A 37. napig bezárólag
|
|
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (AE) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül a 37. napig
|
Körülbelül a 37. napig
|
|
A résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változások történtek a fizikális vizsgálatok során
Időkeret: 17. napig
|
17. napig
|
|
A klinikailag jelentős változásokat mutató résztvevők száma az életjelekben (VS)
Időkeret: 17. napig
|
17. napig
|
|
A résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változások voltak a 12 elvezetéses EKG-n
Időkeret: A 17. napig
|
A 17. napig
|
|
A résztvevők száma laboratóriumi vizsgálati eredmények klinikailag jelentős változásaival
Időkeret: Akár a 17. napig
|
Akár a 17. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A megfigyelhető maximális gyógyszerkoncentráció elérésének ideje (Tmax)
Időkeret: 17. napig
|
17. napig
|
|
Terminális eliminációs felezési idő (T1/2)
Időkeret: Legfeljebb a 17. napig
|
Legfeljebb a 17. napig
|
|
Látszólagos teljes test clearance (CLT/F)
Időkeret: 17. napig
|
17. napig
|
|
Látszólagos megoszlási térfogat a terminális fázisban (Vz/F)
Időkeret: Legfeljebb a 17. napig
|
Legfeljebb a 17. napig
|
|
Átlagos tartózkodási idő (MRT)
Időkeret: 17. napig
|
17. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. április 27.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. október 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. április 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 16.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 23.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CA240-0014
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A BMS hozzáférést biztosít az egyedi, anonimizált résztvevői adatokhoz minősített kutatók kérésére, bizonyos kritériumok alapján.
További információ a Bristol Myers Squibb adatmegosztási politikájáról és folyamatáról a https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html oldalon található.
IPD megosztási időkeret
Terv Leírásának Megtekintése
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Lásd a Terv leírását
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .