나블리메토스타트 정제 제형의 1상 연구
2026년 5월 12일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
제1상, 공개, 무작위 배정, 2-치료, 2-기간, 교차 연구: 건강한 성인 여성(출생 시 지정된 성별) 중 가임 가능성이 없는 개인을 대상으로 나블리메토스타트 습식과립 정제와 건식과립 정제 제형 간의 생물학적 동등성을 평가하기 위한 연구
이 연구는 건강한 성인 여성을 대상으로 한 Navlimetostat의 습식과립 정제 및 건식과립 정제 제형 투여 후 PK를 비교하는 것을 목적으로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
64
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
연구 연락처 백업
- 이름: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- 전화번호: 855-907-3286
- 이메일: Clinical.Trials@bms.com
연구 장소
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, 미국, 30030
- 모병
- CenExel iResearch - Decatur
-
연락하다:
- Kimball Johnson, Site 0002
- 전화번호: 404-537-1281
-
Decatur, Georgia, 미국, 30030
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0003
-
연락하다:
- Site 0003
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78744
- 모병
- PPD
-
연락하다:
- Sabrina Merchant, Site 0001
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:<\/p>
- 피험자는 건강한 성인 INOCBP 여성이어야 하며, 담당 연구자의 평가에 따라 병력, 신체 검사, 활력 징후, 12-유도 심전도 또는 임상 검사 결과에서 임상적으로 유의미한 소견이 없어야 합니다.<\/li>
- 피험자는 체질량지수(BMI)가 18.0~35.0 kg\/m²이어야 합니다.<\/li>
- 피험자는 신장 및 간 기능에 대한 적절한 검사 결과를 보유해야 하며, 이는 담당 연구자의 평가에 따라 CKD-EPI 공식을 사용하여 계산된 eGFR ≥ 90 mL\/min\/1.73m² (선별 검사 전용) 및 총 빌리루빈, ALP, GGT, AST, ALT ≤ 1.5 × ULN으로 정의됩니다.<\/li><\/ul>
제외 기준:<\/p>
- 피험자는 (담당 연구자의 평가에 따라) 유의미한 급성 또는 만성 질환이 없어야 합니다.<\/li>
- 피험자는 현재 또는 최근의 위장관 질환이 없어야 합니다: 연구 중재 투여 전 3개월 이내에 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미칠 수 있는 위장관 질환 (예: 비만 수술, 췌장염 병력, 조절되지 않는 메스꺼움 또는 구토)이 없어야 하며, 이는 담당 연구자의 판단에 따릅니다.<\/li>
- 기타 프로토콜에 정의된 포함\/제외 기준이 적용됩니다.<\/li><\/ul>
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트리트먼트 B
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지정된 날짜에 지정된 용량
다른 이름들:
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실험적: 트리트먼트 A
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지정된 날짜에 지정된 용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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최대 혈장 농도 (Cmax)
기간: 17일차까지
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17일차까지
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Area under the concentration-time curve from time zero to time of last quantifiable concentration [AUC(0-T)]
기간: 최대 17일까지
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최대 17일까지
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시간 0에서 무한 시간까지의 농도-시간 곡선하면적[AUC(INF)]
기간: 최대 17일
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최대 17일
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이상 반응(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 약 37일까지
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약 37일까지
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심각한 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 약 37일차까지
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약 37일차까지
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신체 검사(PE)에서 임상적으로 유의한 변화가 있는 참가자 수
기간: 최대 17일까지
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최대 17일까지
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임상적으로 유의한 활력 징후(VS) 변화를 보인 참가자 수
기간: 최대 17일차까지
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최대 17일차까지
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12-리드 심전도에서 임상적으로 유의한 변화를 보인 참가자 수
기간: 최대 17일
|
최대 17일
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임상적으로 유의한 실험실 검사 결과 변화를 보인 참가자 수
기간: 최대 17일차
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최대 17일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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최대 관찰 약물 농도 발생 시간 (Tmax)
기간: 최대 17일까지
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최대 17일까지
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말단 소실 반감기 (T-HALF)
기간: 최대 17일째
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최대 17일째
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겉보기 전신 청소율 (CLT/F)
기간: 17일까지
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17일까지
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말기 소실상의 겉보기 분포용적 (Vz/F)
기간: 최대 17일 차까지
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최대 17일 차까지
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평균 체류 시간 (MRT)
기간: 최대 17일차까지
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최대 17일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 4월 27일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 16일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CA240-0014
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
BMS는 자격을 갖춘 연구자의 요청 및 특정 기준에 따라 개별 익명화된 참가자 데이터에 대한 접근을 제공합니다.
Bristol Myers Squibb의 데이터 공유 정책 및 프로세스에 대한 추가 정보는 https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
계획 설명 보기
IPD 공유 액세스 기준
플랜 설명 보기
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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나블리메토스타트에 대한 임상 시험
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Bristol-Myers Squibb모병암종, 비소세포폐독일, 미국, 호주, 스페인, 이탈리아, 일본, 중국, 영국, 프랑스, 루마니아, 스웨덴, 폴란드
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Bristol-Myers Squibb아직 모집하지 않음고형 종양미국, 독일, 캐나다, 프랑스, 스페인, 이탈리아, 벨기에, 중국, 홍콩, 아일랜드, 일본, 노르웨이, 대한민국