En fase 1-studie av navlimetostat tablettformuleringer
23. juni 2026 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
En fase 1, åpen, randomisert, 2-behandlings, 2-perioders, cross-over-studie for å vurdere bioekvivalensen av Navlimetostat våtgranuleringstablett sammenlignet med tørrgranuleringstablettformuleringen hos friske voksne kvinnelige (som tilordnet ved fødsel) deltakere som er individer uten fertil potensial
Denne studien tar sikte på å sammenligne PK av Navlimetostat etter administrering av en våtgranuleringstablett versus tørrgranuleringstablettformulering hos friske voksne kvinner
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
64
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Studer Kontakt Backup
- Navn: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Telefonnummer: 855-907-3286
- E-post: Clinical.Trials@bms.com
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
- Rekruttering
- CenExel iResearch - Decatur
-
Ta kontakt med:
- Kimball Johnson, Site 0002
- Telefonnummer: 404-537-1281
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
- Tilbaketrukket
- Local Institution - 0003
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78744
- Tilbaketrukket
- Local Institution - 0001
-
Austin, Texas, Forente stater, 78744
- Har ikke rekruttert ennå
- Local Institution - 0004
-
Ta kontakt med:
- Site 0004
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:<\/p>
- Deltakerne må være friske voksne INOCBP-kvinner uten klinisk signifikante funn ved sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12-avlednings-EKG eller kliniske laboratorieanalyser vurdert av utreder.<\/li>
- Deltakerne må ha en KMI på 18,0 til 35,0 kg\/m2.<\/li>
- Deltakerne må ha tilstrekkelige laboratorieprøveresultater for Nyre- og leverfunksjon, vurdert av utreder, definert som eGFR \u2265 90 mL\/min\/1.73m2
ved bruk av CKD-EPI-ligningen (kun screening) og total bilirubin, ALP, GGT, AST og ALT \u2264 1,5 \u00d7 ULN.<\/li><\/ul>
Eksklusjonskriterier:<\/p>
- Deltaker må ikke ha noen signifikant akutt eller kronisk medisinsk sykdom (i henhold til utreders vurdering).<\/li>
- Deltakeren må ikke ha nåværende eller nylig mage- og tarm-sykdom: Enhver gastrointestinal sykdom innen 3 måneder før administrering av studieintervensjon som muligens kan påvirke legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse (f.eks. fedmekirurgi, historie med pankreatitt, ukontrollert kvalme eller oppkast) slik utreder vurderer.<\/li>
- Andre protokolldefinerte inklusjons\/eksklusjonskriterier gjelder.<\/li><\/ul>
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling B
|
Spesifisert dose på spesifiserte dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Behandling A
|
Spesifisert dose på spesifiserte dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Opptil dag 17
|
Opptil dag 17
|
|
Arealet under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tid for siste kvantifiserbare konsentrasjon [AUC(0-T)]
Tidsramme: Frem til dag 17
|
Frem til dag 17
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig tid [AUC(INF)]
Tidsramme: Inntil dag 17
|
Inntil dag 17
|
|
Number of participants with Adverse Events (AE)
Tidsramme: Opp til omtrent dag 37
|
Opp til omtrent dag 37
|
|
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Omtrent frem til dag 37
|
Omtrent frem til dag 37
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i fysiske undersøkelser (PE)
Tidsramme: Opp til dag 17
|
Opp til dag 17
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i vitale tegn (VS)
Tidsramme: Opp til dag 17
|
Opp til dag 17
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i 12-avlednings-EKG
Tidsramme: Opp til dag 17
|
Opp til dag 17
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i laboratorietestresultater
Tidsramme: Opp til dag 17
|
Opp til dag 17
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid for maksimal observerte legemiddelkonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Inntil dag 17
|
Inntil dag 17
|
|
Terminal eliminasjonshalveringstid (T-HALF)Uttrykket Half-life betq..shalveringgstid nw'clk ble opprinnelig brukt i kjernefysikk, men ble rask tatt i bruk tgennom farmasi.
Tidsramme: Opp til dag 17
|
Opp til dag 17
|
|
Tilsynelatende total kroppsklearance (CLT/F)
Tidsramme: Opp til dag 17
|
Opp til dag 17
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum i terminalfasen (Vz/F)
Tidsramme: Opp til dag 17
|
Opp til dag 17
|
|
Gjennomsnittlig residenstid (MRT)
Tidsramme: Opp til dag 17
|
Opp til dag 17
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
15. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
22. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CA240-0014
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
BMS vil gi tilgang til individuelle anonymiserte deltakerdata på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier.
Ytterligere informasjon om Bristol Myers Squibbs datadelingspolicy og prosess finner du på https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
IPD-delingstidsramme
See Plan Description
Tilgangskriterier for IPD-deling
Se planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .