Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 formuł tabletek Navlimetostatu

12 maja 2026 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Badanie fazy 1, otwarte, randomizowane, z dwoma metodami leczenia i dwoma okresami, krzyżowe, oceniające biorównoważność tabletek Navlimetostat wytwarzanych metodą granulacji na mokro w porównaniu z tabletkami wytwarzanymi metodą granulacji na sucho u zdrowych dorosłych uczestniczek (określonych jako kobiety przy urodzeniu), które nie są w wieku rozrodczym

Badanie to ma na celu porównanie PK leku Navlimetostat po podaniu tabletki z granulacją mokrą w porównaniu z formułą tabletki z granulacją suchą u zdrowych dorosłych kobiet

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

64

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Numer telefonu: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • Rekrutacyjny
        • CenExel iResearch - Decatur
        • Kontakt:
          • Kimball Johnson, Site 0002
          • Numer telefonu: 404-537-1281
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0003
        • Kontakt:
          • Site 0003
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78744
        • Rekrutacyjny
        • PPD
        • Kontakt:
          • Sabrina Merchant, Site 0001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestniczki muszą być zdrowymi, niebędącymi w ciąży kobietami INOCBP, bez klinicznie istotnych nieprawidłowości w badaniu podmiotowym, przedmiotowym, parametrach życiowych, 12-odprowadzeniowym EKG lub oznaczeniach laboratoryjnych, według oceny badacza.
  • Uczestniczki muszą mieć BMI w zakresie 18,0–35,0 kg/m².
  • Uczestniczki muszą mieć odpowiednie wyniki badań laboratoryjnych czynności nerek i wątroby, według oceny badacza, zdefiniowane jako eGFR ≥ 90 mL/min/1,73 m² przy użyciu równania CKD-EPI (tylko podczas badań przesiewowych) oraz bilirubina całkowita, ALP, GGT, AST, ALT ≤ 1,5 × GGN.

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestniczka nie może mieć żadnej istotnej ostrej lub przewlekłej choroby medycznej (w ocenie badacza).
  • Uczestniczka nie może mieć aktualnej lub niedawnej choroby przewodu pokarmowego: jakakolwiek choroba żołądkowo-jelitowa w ciągu 3 miesięcy przed podaniem badanej interwencji, która mogłaby potencjalnie wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku (np. zabieg bariatryczny, wywiad zapalenia trzustki, niekontrolowane nudności lub wymioty) w opinii badacza.
  • Obowiązują inne kryteria włączenia/wykluczenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie B
Lek: Navlimetostat
Określona dawka w określonych dniach
Inne nazwy:
  • BMS-986504
Eksperymentalny: Leczenie
Lek: Navlimetostat
Określona dawka w określonych dniach
Inne nazwy:
  • BMS-986504

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do dnia 17
Do dnia 17
Pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu od czasu zerowego do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia [AUC(0-T)]
Ramy czasowe: Do Dnia 17
Do Dnia 17
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego [AUC(INF)]
Ramy czasowe: Do dnia 17
Do dnia 17
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do około 37 dnia
Do około 37 dnia
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do około 37. dnia
Do około 37. dnia
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w Badaniach Fizykalnych (PE)
Ramy czasowe: Do dnia 17
Do dnia 17
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych (VS)
Ramy czasowe: Do dnia 17
Do dnia 17
Liczba uczestników z klinicznie znaczącymi zmianami w 12-odprowadzeniowym EKG
Ramy czasowe: Do dnia 17
Do dnia 17
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w wynikach badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do dnia 17
Do dnia 17

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas maksymalnego obserwowanego stężenia leku (Tmax)
Ramy czasowe: Do dnia 17.
Do dnia 17.
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (T-HALF)
Ramy czasowe: Do dnia 17
Do dnia 17
Pozorny całkowity klirens ustrojowy (CLT/F)
Ramy czasowe: Do 17. dnia
Do 17. dnia
Pozorna objętość dystrybucji podczas fazy końcowej (Vz/F)
Ramy czasowe: Do dnia 17.
Do dnia 17.
Średni czas przebywania (MRT)
Ramy czasowe: Do dnia 17.
Do dnia 17.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA240-0014

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

BMS zapewni dostęp do indywidualnych zanonimizowanych danych uczestników na żądanie wykwalifikowanych badaczy, z zastrzeżeniem określonych kryteriów.
Dodatkowe informacje dotyczące polityki i procesu udostępniania danych firmy Bristol Myer Squibb można znaleźć na stronie https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zobacz opis planu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zobacz opis planu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Navlimetostat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj