Исследование I фазы таблетированных форм навлиметостата
23 июня 2026 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Фаза 1, открытое, рандомизированное исследование с двумя видами лечения, двумя периодами и перекрестным дизайном для оценки биоэквивалентности таблетки Наволиметостата, изготовленной методом влажной грануляции, по сравнению с таблеткой, изготовленной методом сухой грануляции, у здоровых взрослых участниц (определенных как женский пол при рождении), которые не являются лицами детородного потенциала
Данное исследование направлено на сравнение ФК навлиметостата после применения таблетки влажного гранулирования в сравнении с таблеткой сухого гранулирования у здоровых взрослых женщин.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
64
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Номер телефона: 855-907-3286
- Электронная почта: Clinical.Trials@bms.com
Места учебы
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
- Рекрутинг
- CenExel iResearch - Decatur
-
Контакт:
- Kimball Johnson, Site 0002
- Номер телефона: 404-537-1281
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
- Отозван
- Local Institution - 0003
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78744
- Отозван
- Local Institution - 0001
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78744
- Еще не набирают
- Local Institution - 0004
-
Контакт:
- Site 0004
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:<\/p>
- Участниками должны быть здоровые взрослые женщины детородного потенциала (индекс овариального резерва в пределах нормы) без клинически значимых отклонений по данным медицинского анамнеза, физикального обследования, показателей жизнедеятельности, ЭКГ в 12 отведениях или лабораторных исследований, как оценивает исследователь.<\/li>
- Участники должны иметь ИМТ от 18,0 до 35,0 кг\/м².<\/li>
- Участники должны иметь адекватные результаты лабораторных тестов функции почек и печени, как оценивает исследователь, определяемые как рСКФ ≥ 90 мл\/мин\/1,73 м² по формуле CKD-EPI (только скрининг), и общий билирубин, ЩФ, ГГТ, АСТ, АЛТ ≤ 1,5 × ВГН.<\/li><\/ul>
Критерии исключения:<\/p>
- У участника не должно быть каких-либо значительных острых или хронических заболеваний (по оценке исследователя).<\/li>
- У участника не должно быть текущих или недавних желудочно-кишечных заболеваний: любое желудочно-кишечное заболевание в течение 3 месяцев до введения исследуемого вмешательства, которое могло бы повлиять на всасывание, распределение, метаболизм и выведение лекарственного средства (например, бариатрическая операция, острый панкреатит в анамнезе, неконтролируемая тошнота или рвота) по мнению исследователя.<\/li>
- Применяются другие критерии включения\/исключения, определенные протоколом.<\/li><\/ul>
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение Б
|
Заданная доза в заданные дни
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Лечение А
|
Заданная доза в заданные дни
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До 17-го дня включительно
|
До 17-го дня включительно
|
|
Площадь под кривой «концентрация-время» от нулевого момента времени до времени последней поддающейся количественному определению концентрации [AUC(0-T)]
Временное ограничение: До 17 дня
|
До 17 дня
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого момента, экстраполированная до бесконечного времени [AUC(INF)]
Временное ограничение: До 17-го дня
|
До 17-го дня
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 37-го дня
|
Примерно до 37-го дня
|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 37-го дня
|
Примерно до 37-го дня
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями при физикальном обследовании
Временное ограничение: До 17-го дня
|
До 17-го дня
|
|
Число участников с клинически значимыми изменениями жизненно важных показателей (ЖВП)
Временное ограничение: До 17-го дня
|
До 17-го дня
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями в 12-канальных ЭКГ
Временное ограничение: до 17 дня
|
до 17 дня
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями результатов лабораторных анализов
Временное ограничение: До 17-го дня
|
До 17-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации препарата (Tmax)
Временное ограничение: До дня 17
|
До дня 17
|
|
Конечный период полувыведения (T-HALF)
Временное ограничение: До Дня 17
|
До Дня 17
|
|
Общий клиренс организма (CLT/F)
Временное ограничение: До 17 дня
|
До 17 дня
|
|
Кажущийся объем распределения в терминальной фазе (Vz/F)
Временное ограничение: до 17-го дня
|
до 17-го дня
|
|
Среднее время удерживания (MRT)
Временное ограничение: До 17-го дня
|
До 17-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CA240-0014
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
BMS предоставит доступ к индивидуальным обезличенным данным участников по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев.
Дополнительная информация о политике и процессе обмена данными Bristol Myer Squibb доступна по адресу https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
Сроки обмена IPD
См. описание плана
Критерии совместного доступа к IPD
Описание плана
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .