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Une étude de phase 1 sur les formulations de comprimés de navlimetostat

23 juin 2026 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude de phase 1, ouverte, randomisée, à 2 traitements, 2 périodes, croisée pour évaluer la bioéquivalence du comprimé de navlimetostat à granulation humide par rapport à la formulation de comprimé à granulation sèche chez des participantes adultes en bonne santé (assignées à la naissance) qui ne sont pas en âge de procréer

Cette étude vise à comparer la PK du Navlimetostat après administration d'un comprimé par granulation humide par rapport à la formulation de comprimé par granulation sèche chez des femmes adultes en bonne santé

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

64

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Numéro de téléphone: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
        • Recrutement
        • CenExel iResearch - Decatur
        • Contact:
          • Kimball Johnson, Site 0002
          • Numéro de téléphone: 404-537-1281
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
        • Retiré
        • Local Institution - 0003
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78744
        • Retiré
        • Local Institution - 0001
      • Austin, Texas, États-Unis, 78744
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 0004
        • Contact:
          • Site 0004

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Les participantes doivent être des femmes INOCBP en bonne santé, sans résultats cliniquement significatifs à l'examen des antécédents médicaux, de l'examen physique, des signes vitaux, des ECG à 12 dérivations ou des analyses de laboratoire, selon l'évaluation de l'investigateur.
  • Les participantes doivent avoir un IMC de 18,0 à 35,0 kg/m².
  • Les participantes doivent avoir des résultats de laboratoire adéquats pour la fonction rénale et hépatique, selon l'évaluation de l'investigateur, définis comme un DFGe ≥ 90 mL/min/1,73 m² en utilisant l'équation CKD-EPI (dépistage uniquement), et une bilirubine totale, PAL, GGT, AST, ALT ≤ 1,5 × LSN.

Critères d'exclusion :

  • La participante ne doit avoir aucune maladie aiguë ou chronique significative (selon l'évaluation de l'investigateur).
  • La participante ne doit présenter aucune maladie gastro-intestinale actuelle ou récente : toute maladie gastro-intestinale survenue dans les 3 mois précédant l'administration de l'intervention de l'étude qui pourrait affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion du médicament (par exemple, procédure bariatrique, antécédents de pancréatite, nausées ou vomissements incontrôlés) de l'avis de l'investigateur.
  • D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement B
Médicament: Navlimetostat
Dose spécifiée aux jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-986504
Expérimental: Traitement A
Médicament: Navlimetostat
Dose spécifiée aux jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-986504

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Jusqu'au jour 17
Jusqu'au jour 17
Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps, du temps zéro jusqu'au moment de la dernière concentration quantifiable [AUC(0-T)]
Délai: Jusqu'au jour 17
Jusqu'au jour 17
Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps, du temps zéro à l'infini extrapolée [AUC(INF)]
Délai: Jusqu'au jour 17
Jusqu'au jour 17
Nombre de participants avec des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'au jour 37 environ
Jusqu'au jour 37 environ
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EI)
Délai: Jusqu'à environ le jour 37
Jusqu'à environ le jour 37
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs lors des examens physiques (PE)
Délai: Jusqu'au jour 17
Jusqu'au jour 17
Nombre de participants présentant des modifications cliniquement significatives des signes vitaux (VS)
Délai: Jusqu'au jour 17
Jusqu'au jour 17
Nombre de participants présentant des modifications cliniquement significatives dans les ECG à 12 dérivations
Délai: Jusqu'au jour 17
Jusqu'au jour 17
Nombre de participants avec des changements cliniquement significatifs dans les résultats des tests de laboratoire
Délai: Jusqu'au jour 17
Jusqu'au jour 17

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Time of maximum observed drug concentration (Tmax)
Délai: Jusqu'au jour 17
Jusqu'au jour 17
Demi-vie d'élimination terminale (T-HALF)
Délai: Jusqu'au jour 17
Jusqu'au jour 17
Clairance corporelle totale apparente (CLT/F)
Délai: Jusqu'au jour 17
Jusqu'au jour 17
Volume apparent de distribution pendant la phase terminale (Vz/F)
Délai: Jusqu'au jour 17
Jusqu'au jour 17
Temps moyen de résidence (MRT)
Délai: Jusqu'au Jour 17
Jusqu'au Jour 17

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2026

Première publication (Réel)

22 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA240-0014

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

BMS fournira l'accès aux données individuelles anonymisées des participants sur demande de chercheurs qualifiés et sous réserve de certains critères. Des informations supplémentaires sur la politique et le processus de partage de données de Bristol Myers Squibb peuvent être trouvées sur https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Délai de partage IPD

Voir la description du plan

Critères d'accès au partage IPD

Voir la description du plan

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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